FMT+SOX+Sintilimab als Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem Magenkrebs

Einschlusskriterien:

• Probanden im Alter von 18 bis 80 Jahren (einschließlich 18 und 80 Jahren);
• Verstehen Sie die Forschungsschritte und den Inhalt und unterzeichnen Sie freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung.
• Nicht resezierbares Her-2-negatives fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom des Magen-/gastroösophagealen Übergangs, bestätigt durch Histopathologie und/oder Zytologie, ausgenommen alle anderen histologischen Typen;
• Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1-Standard;
• Sie haben in der Vergangenheit keine Antitumorbehandlung erhalten;
• Der körperliche Statuswert der Eastern Tumor Collaboration Group (ECOG) betrug 0-1;
• Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
• Sie müssen über eine ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen und die Laboruntersuchung innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung erfüllt die folgenden Anforderungen (keine Blutbestandteile, Zellwachstumsfaktoren, Albumin oder andere korrigierende Medikamente sind innerhalb von 14 Tagen vor der Laboruntersuchung erlaubt), wie folgt: 1 ) Blutuntersuchung: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×109/L, Thrombozyten (PLT) ≥75×109/L, Hämoglobin (HGB) ≥90 g/L (keine Bluttransfusion oder Erythropoietin-Abhängigkeit innerhalb von 14 Tagen); 2) Leberfunktion: Gesamtbilirubin im Serum (TBIL) ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) und/oder Aspartataminotransferase (AST) ≤ 5x ULN, Serumalbumin ≥28 g/L; alkalische Phosphatase (ALP) ≤5×ULN; 3) Nierenfunktion: Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (unter Verwendung der Standard-Cockcroft-Gault-Formel): Routineergebnisse im Urin zeigten Urinprotein < 2+; Bei Patienten mit einem Urinprotein ≥2+ zu Studienbeginn sollte eine 24-Stunden-Urinsammlung und eine 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung < 1 g durchgeführt werden; 4) Gerinnungsfunktion: International standardisiertes Verhältnis (INR) oder Prothrombinzeit (PT) ≤1,5-fache ULN; Wenn die Person eine gerinnungshemmende Therapie erhält, solange der INR-Wert innerhalb des vorgesehenen Bereichs für den Einsatz von gerinnungshemmenden Arzneimitteln liegt.
• Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter sollte 3 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ein Urin- oder Serumschwangerschaftstest durchgeführt werden, dessen Ergebnis negativ ist.
• Die Probanden und ihre Sexualpartner müssen während des Studienbehandlungszeitraums und für 6 Monate nach Ende des Studienbehandlungszeitraums eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode (z. B. ein IUP, eine Verhütungspille oder ein Kondom) anwenden.

Ausschlusskriterien:

• Nehmen Sie derzeit an einer interventionellen klinischen Studie teil oder erhalten Sie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosierung ein anderes Prüfpräparat oder Prüfgerät;
• innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung proprietäre chinesische Arzneimittel mit Antitumor-Indikationen oder immunmodulatorische Arzneimittel (Thymosin, Interferon, Interleukin usw.) erhalten oder innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Verabreichung eine größere chirurgische Behandlung erhalten haben;
• Herzinsuffizienz der Klassen III–IV (Klassifikation der New York Heart Association), schlecht kontrollierte und klinisch signifikante Arrhythmien;
• Jede arterielle Thrombose, Embolie oder Ischämie, wie z. B. Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, zerebrovaskulärer Unfall oder vorübergehender ischämischer Anfall, trat innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung auf;
• Bekannte allergische Reaktion auf das Medikament in dieser Studie;
• Patienten, die eine langfristige systemische Anwendung von Kortikosteroiden benötigen. Patienten mit COPD oder Asthma, die eine intermittierende Anwendung von Bronchodilatatoren, inhalativen Kortikosteroiden oder lokalen Kortikosteroiden benötigen, könnten aufgenommen werden;
• Symptomatische zentralnervöse Metastasen. Patienten mit asymptomatischem BMS oder BMS, deren Symptome nach der Behandlung stabil sind, können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen: messbare Läsionen außerhalb des Zentralnervensystems; Keine Mittelhirn-, Brücken-, Kleinhirn-, Hirnhaut-, Medulla oblongata- oder Rückenmarksmetastasen; Halten Sie die klinische Stabilität mindestens 2 Wochen lang aufrecht;
• Stoppen Sie die Hormontherapie 3 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Es liegt eine aktive, behandlungsbedürftige Infektion vor oder es wurden in der Woche vor der ersten Gabe systemische Antiinfektiva eingenommen;
• Hat sich vor Beginn der Behandlung nicht vollständig von Toxizität und/oder Komplikationen erholt, die durch einen Eingriff verursacht wurden (d. h. ≤ Grad 1 oder Ausgangswert, ausgenommen Schwäche oder Haarausfall);
• Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (d. h. HIV 1/2-Antikörper positiv);
• Unbehandelte aktive Hepatitis B (definiert als HBsAg-positiv und festgestellte HBV-DNA-Kopienzahl größer als die Obergrenze des Normalwerts im Labor des Studienzentrums);
• Aktive HCV-infizierte Personen (HCV-Antikörper positiv und HCV-RNA-Spiegel über der unteren Nachweisgrenze);
• Schwangere oder stillende Frauen;
• Anamnese oder Anzeichen einer Krankheit, die die Testergebnisse beeinträchtigen, die Teilnehmer von der vollständigen Teilnahme an der Studie abhalten können, abnormale Behandlungs- oder Labortestwerte oder andere Bedingungen, die der Prüfer für die Einschreibung als ungeeignet erachtet. Der Prüfer hält andere potenzielle Risiken für ungeeignet für die Teilnahme an der Studie Studie.