Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningen af ​​adfærdsændringsintervention

9. maj 2024 opdateret af: Filiz Özdemir, Inonu University

Effekterne af fysisk aktivitetsadfærdsændringsprogram implementeret med 5A-model for fysisk og psykosocial sundhed hos børn i skolealderen

De sundhedsmæssige fordele ved fysisk aktivitet er veletablerede for alle aldersgrupper. Det har også positive effekter på hukommelse, eksekutiv funktion og skolepræstationer hos børn og unge. Man ved dog, at 81 % af personer mellem 11-17 år lever et liv, der ikke er fysisk aktive nok. Verdenssundhedsorganisationen anbefaler interventioner for at øge den fysiske aktivitet. I denne undersøgelse vil 48 elever fra 5., 6. og 7. klasse blive udvalgt fra tilfældigt udvalgte gymnasier i Karamans centrale distrikt og vil blive opdelt i forsøgs- og kontrolgrupper. I denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil adfærdsændringsintervention med 5A-modellen blive anvendt på forsøgsgruppen, og ingen intervention vil blive anvendt på kontrolgruppen. Fysisk aktivitetsniveau, fysisk og psykosocialt helbred hos børn i begge grupper vil blive evalueret i begyndelsen af ​​interventionen, i uge 8 og i uge 28. Fysisk aktivitetsdagbog, "Fysisk aktivitetsskala for 4-8 klassetrin" vil blive brugt til at måle børns fysiske aktivitetsniveau. For deres fysiske sundhed vil kropssammensætning, styrke, fleksibilitet og funktionsevne blive evalueret. Livskvalitet med "Pediatric Quality of Life 4.0 Inventory" for psykosocial sundhed; Kognitive funktioner vil blive evalueret med "CNS Vital Signs Cognitive Performance and Attention Tests". Denne undersøgelse har til formål at evaluere bæredygtighedseffekten af ​​5A-interventionen på fysisk aktivitet og dens indvirkning på fysisk sundhed og psykosocial sundhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Adfærdsmæssige interventioner til sundhedsfremme bruges i vid udstrækning til forebyggende sundhedspraksis. Der er mange undersøgelser om emner som rygning, kost, overvægt og mundpleje. Vi ser dog, at undersøgelser, der forbedrer fysisk aktivitetsadfærd hos børn, er begrænsede. I betragtning af at fysisk aktivitet er en vigtig sundhedsrelateret adfærd, der bør erhverves fra barndommen, forudser vi, at undersøgelser om dette emne vil få en vigtig plads i litteraturen. Derudover står det i retningslinjerne, at mens effekten af ​​fysisk aktivitetsadfærd på sundhedsrelaterede parametre hos børn er klar, er der stadig behov for mere evidens for dens effekt på kognitive funktioner. Med vores undersøgelse sigter vi mod at undersøge bæredygtighed, fysiske og psykosociale effekter af at udvikle fysisk aktivitetsadfærd hos børn ved hjælp af 5A-modellen og bidrage til litteraturen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Karaman, Kalkun
        • Alparslan Ortaokulu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være mellemskoleelev
  • At være mellem 10-12 år
  • At få <3,16 point fra "Fysisk aktivitetsskalaen for klassetrin 4-8"

Ekskluderingskriterier:

  • At have en tilstand, hvor træning er kontraindiceret
  • Familier eller børn giver ikke samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • At have et psykosocialt problem, der forhindrer tilpasning til arbejdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Uddannelse til forbedring af fysisk aktivitetsadfærd vil blive givet til forsøgsgruppen i 8 uger, baseret på 5A-modellen.
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitet adfærdsændringsprogram implementeret med 5A model

I henhold til 5A-modellen indeholder den personlige handlingsplan følgende punkter:

  1. Angiv specifikke mål efter adfærdsperiode
  2. Nævn forhindringer og strategier for at løse dem
  3. Fastlæg opfølgningsplan
  4. Deling af planen med barnet og familien I overensstemmelse med denne plan er det tilsigtet at øge den fysiske aktivitetsadfærd i klasseværelset og under onlinemøder i 8 uger. Derudover vil der efter træningen blive afholdt motiverende påmindelser med jævne mellemrum indtil uge 28.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention og vil blive bedt om at fortsætte deres rutinemæssige liv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 1 dag
Børns fysiske aktivitetsniveau vil blive bestemt ved hjælp af Paq-c undersøgelsen.
1 dag
Fysisk sundhed
Tidsramme: 1 dag
Børns kropssammensætning, aerobe kapacitet, anaerobe kapacitet, styrke og fleksibilitet vil blive evalueret.
1 dag
Psykosocial sundhed
Tidsramme: 1 dag
Børns psykosociale helbred vil blive vurderet med CNSVS-proceduren.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsindstilling
Tidsramme: 1 dag
Deres holdning til fysisk aktivitet vil blive evalueret.
1 dag
Adfærdsændringstrin
Tidsramme: 1 dag
Der vil blive sat spørgsmålstegn ved, om den fysiske aktivitetsadfærd er i for-kontemplations-, kontemplations-, forberedelses-, handlings- eller vedligeholdelsesperioderne.
1 dag
Børns livskvalitet
Tidsramme: 1 dag
Indvirkningen af ​​uddannelse på livskvaliteten vil blive evalueret ved hjælp af "Livskvalitetsskalaen for børn".
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Inonu University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Filiz Özdemir, Ass. Prof., Inonu University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Inonu-FTR-MHK-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger