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Esaminare l'impatto dell'intervento di cambiamento del comportamento

9 maggio 2024 aggiornato da: Filiz Özdemir, Inonu University

Gli effetti del programma di cambiamento comportamentale dell'attività fisica implementato con il modello 5A sulla salute fisica e psicosociale nei bambini in età scolare

I benefici dell’attività fisica sulla salute sono ben accertati per tutte le fasce d’età. Ha effetti positivi anche sulla memoria, sulle funzioni esecutive e sul rendimento scolastico nei bambini e negli adolescenti. Tuttavia, è noto che l’81% degli individui di età compresa tra 11 e 17 anni vive una vita non abbastanza attiva fisicamente. L’Organizzazione Mondiale della Sanità raccomanda interventi per aumentare l’attività fisica. In questo studio, 48 studenti delle classi 5a, 6a e 7a saranno selezionati da scuole secondarie selezionate casualmente nel distretto centrale di Karaman e saranno divisi in gruppi sperimentali e di controllo. In questo studio randomizzato e controllato, l'intervento sul cambiamento comportamentale con il modello 5A verrà applicato al gruppo sperimentale e nessun intervento verrà applicato al gruppo di controllo. I livelli di attività fisica, la salute fisica e psicosociale dei bambini in entrambi i gruppi saranno valutati all'inizio dell'intervento, alla settimana 8 e alla settimana 28. Il diario dell'attività fisica, la scala "Scala dell'attività fisica per 4-8 gradi" verrà utilizzata per misurare i livelli di attività fisica dei bambini. Per la loro salute fisica verranno valutate la composizione corporea, la forza, la flessibilità e la capacità funzionale. Qualità della vita con il “Pediatric Quality of Life 4.0 Inventory” per la salute psicosociale; Le funzioni cognitive saranno valutate con "Test di prestazione cognitiva e attenzione dei segni vitali del SNC". Questo studio mira a valutare l’effetto di sostenibilità dell’intervento 5A sull’attività fisica e il suo impatto sulla salute fisica e sulla salute psicosociale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli interventi comportamentali per la promozione della salute sono ampiamente utilizzati per le pratiche sanitarie preventive. Esistono molti studi su argomenti come il fumo, la dieta, l’obesità e l’igiene orale. Tuttavia, vediamo che gli studi che migliorano il comportamento dell’attività fisica nei bambini sono limitati. Considerando che l’attività fisica è un importante comportamento correlato alla salute che dovrebbe essere acquisito fin dall’infanzia, prevediamo che gli studi su questo argomento avranno un posto importante nella letteratura. Inoltre, nelle linee guida si afferma che, mentre l’effetto del comportamento dell’attività fisica sui parametri relativi alla salute nei bambini è chiaro, sono ancora necessarie ulteriori prove sul suo effetto sulle funzioni cognitive. Con il nostro studio, miriamo a esaminare la sostenibilità, gli effetti fisici e psicosociali dello sviluppo del comportamento dell’attività fisica nei bambini utilizzando il modello 5A e contribuire alla letteratura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Karaman, Tacchino
        • Alparslan Ortaokulu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere uno studente delle scuole medie
  • Avere un'età compresa tra 10 e 12 anni
  • Ottenere <3,16 punti dalla "Scala di attività fisica per i gradi 4-8"

Criteri di esclusione:

  • Avere una condizione in cui l'esercizio è controindicato
  • Famiglie o bambini non danno il consenso a partecipare allo studio.
  • Avere un problema psicosociale che impedisce l’adattamento al lavoro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Al gruppo sperimentale verrà impartita una formazione per migliorare il comportamento nell'attività fisica per 8 settimane, sulla base del modello 5A.
Comportamentale: Programma di cambiamento del comportamento dell'attività fisica implementato con il modello 5A

Secondo il modello 5A, il piano d’azione personale comprende i seguenti elementi:

  1. Elenca obiettivi specifici per periodo comportamentale
  2. Elencare gli ostacoli e le strategie per affrontarli
  3. Determinare il piano di follow-up
  4. Condivisione del piano con il bambino e la famiglia In conformità con questo piano, si mira ad aumentare il comportamento di attività fisica in classe e durante gli incontri online per 8 settimane. Inoltre, dopo la formazione, verranno organizzati promemoria motivazionali a intervalli regolari fino alla 28a settimana.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento e gli verrà chiesto di continuare la propria vita di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: 1 giorno
Il livello di attività fisica dei bambini sarà determinato utilizzando il sondaggio Paq-c.
1 giorno
Salute fisica
Lasso di tempo: 1 giorno
Verranno valutate la composizione corporea dei bambini, la capacità aerobica, la capacità anaerobica, la forza e la flessibilità.
1 giorno
Salute psicosociale
Lasso di tempo: 1 giorno
La salute psicosociale dei bambini sarà valutata con la procedura CNSVS.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Atteggiamento all'attività fisica
Lasso di tempo: 1 giorno
Verrà valutata la loro attitudine verso l'attività fisica.
1 giorno
Fase di cambiamento del comportamento
Lasso di tempo: 1 giorno
Verrà chiesto se il comportamento dell'attività fisica rientra nei periodi di pre-contemplazione, contemplazione, preparazione, azione o mantenimento.
1 giorno
Qualità della vita dei bambini
Lasso di tempo: 1 giorno
L'impatto dell'istruzione sulla qualità della vita sarà valutato utilizzando la “Scala della qualità della vita per i bambini”.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Inonu University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Filiz Özdemir, Ass. Prof., Inonu University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Inonu-FTR-MHK-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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