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Examinar el impacto de la intervención para el cambio de comportamiento

9 de mayo de 2024 actualizado por: Filiz Özdemir, Inonu University

Los efectos del programa de cambio de comportamiento de actividad física implementado con el modelo 5A sobre la salud física y psicosocial en niños en edad escolar

Los beneficios de la actividad física relacionados con la salud están bien establecidos para todos los grupos de edad. También tiene efectos positivos sobre la memoria, la función ejecutiva y el rendimiento escolar en niños y adolescentes. Sin embargo, se sabe que el 81% de las personas entre 11 y 17 años viven una vida que no es físicamente activa. La Organización Mundial de la Salud recomienda intervenciones para aumentar la actividad física. En este estudio, se seleccionarán 48 estudiantes de quinto, sexto y séptimo grado de escuelas secundarias seleccionadas al azar en el distrito central de Karaman y se dividirán en grupos experimentales y de control. En este estudio controlado aleatorio, se aplicará una intervención de cambio de comportamiento con el modelo 5A al grupo experimental y no se aplicará ninguna intervención al grupo de control. Los niveles de actividad física y la salud física y psicosocial de los niños de ambos grupos se evaluarán al inicio de la intervención, en la Semana 8 y en la Semana 28. Diario de actividad física, se utilizará la escala "Escala de actividad física para los grados 4 a 8" para medir los niveles de actividad física de los niños. Para su salud física se evaluará composición corporal, fuerza, flexibilidad y capacidad funcional. Calidad de vida con el “Inventario de Calidad de Vida Pediátrica 4.0” para salud psicosocial; Las funciones cognitivas se evaluarán con "Pruebas de atención y rendimiento cognitivo de signos vitales del SNC". Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de sostenibilidad de la intervención 5A sobre la actividad física y su impacto en la salud física y la salud psicosocial.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las intervenciones conductuales para la promoción de la salud se utilizan ampliamente para las prácticas de salud preventiva. Existen muchos estudios sobre temas como el tabaquismo, la dieta, la obesidad y el cuidado bucal. Sin embargo, vemos que los estudios que mejoran el comportamiento de actividad física en niños son limitados. Considerando que la actividad física es un comportamiento importante relacionado con la salud que debe adquirirse desde la infancia, predecimos que los estudios sobre este tema tendrán un lugar importante en la literatura. Además, en las directrices se afirma que, si bien el efecto de la conducta de actividad física sobre los parámetros relacionados con la salud en los niños es claro, aún se necesitan más pruebas sobre su efecto sobre las funciones cognitivas. Con nuestro estudio, nuestro objetivo es examinar la sostenibilidad, los efectos físicos y psicosociales del desarrollo de una conducta de actividad física en niños utilizando el modelo 5A y contribuir a la literatura.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Karaman, Pavo
        • Alparslan Ortaokulu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser estudiante de secundaria
  • Tener entre 10 y 12 años
  • Obtener <3,16 puntos en la "Escala de actividad física para los grados 4 a 8"

Criterio de exclusión:

  • Tener una condición en la que el ejercicio está contraindicado.
  • Las familias o los niños no dan su consentimiento para participar en el estudio.
  • Tener un problema psicosocial que impida la adaptación al trabajo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo experimental
Se impartirá entrenamiento para mejorar la conducta de actividad física al grupo experimental durante 8 semanas, basado en el modelo 5A.
Conductual: Programa de cambio de conducta en actividad física implementado con modelo 5A

Según el modelo 5A, el plan de acción personal incluye los siguientes elementos:

  1. Enumere objetivos específicos por período de comportamiento
  2. Enumere los obstáculos y las estrategias para abordarlos.
  3. Determinar el plan de seguimiento
  4. Compartir el plan con el niño y la familia De acuerdo con este plan, se pretende incrementar la conducta de actividad física en el aula y durante las reuniones online durante 8 semanas. Además, después del entrenamiento, se realizarán recordatorios motivacionales a intervalos regulares hasta la semana 28.
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control no recibirá ninguna intervención y se le pedirá que continúe con su vida rutinaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: 1 día
El nivel de actividad física de los niños se determinará mediante la encuesta Paq-c.
1 día
Salud física
Periodo de tiempo: 1 día
Se evaluará la composición corporal de los niños, la capacidad aeróbica, la capacidad anaeróbica, la fuerza y ​​la flexibilidad.
1 día
Salud Psicosocial
Periodo de tiempo: 1 día
La salud psicosocial de los niños se evaluará con el procedimiento CNSVS.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actitud de actividad física
Periodo de tiempo: 1 día
Se evaluarán sus actitudes hacia la Actividad Física.
1 día
Paso de cambio de comportamiento
Periodo de tiempo: 1 día
Se cuestionará si la conducta de actividad física se encuentra en los períodos de precontemplación, contemplación, preparación, acción o mantenimiento.
1 día
Calidad de vida de los niños
Periodo de tiempo: 1 día
El impacto de la educación en la calidad de vida se evaluará mediante la "Escala de Calidad de Vida para Niños".
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Inonu University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Filiz Özdemir, Ass. Prof., Inonu University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Inonu-FTR-MHK-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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