Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu interwencji w zakresie zmiany zachowania

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Filiz Özdemir, Inonu University

Wpływ programu zmiany zachowania aktywności fizycznej wdrożonego za pomocą modelu 5A na zdrowie fizyczne i psychospołeczne dzieci w wieku szkolnym

Korzyści zdrowotne wynikające z aktywności fizycznej są dobrze poznane w przypadku wszystkich grup wiekowych. Ma również pozytywny wpływ na pamięć, funkcje wykonawcze i wyniki w szkole u dzieci i młodzieży. Wiadomo jednak, że 81% osób w wieku 11-17 lat prowadzi tryb życia niewystarczająco aktywny fizycznie. Światowa Organizacja Zdrowia zaleca interwencje mające na celu zwiększenie aktywności fizycznej. W tym badaniu 48 uczniów z klas 5, 6 i 7 zostanie wybranych losowo z wybranych szkół średnich w centralnym okręgu Karaman i zostanie podzielonych na grupę eksperymentalną i kontrolną. W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym interwencja w zakresie zmiany zachowania za pomocą modelu 5A zostanie zastosowana w grupie eksperymentalnej, a w grupie kontrolnej nie zostanie zastosowana żadna interwencja. Poziom aktywności fizycznej oraz zdrowie fizyczne i psychospołeczne dzieci w obu grupach zostaną ocenione na początku interwencji, w 8. i 28. tygodniu. Do pomiaru poziomu aktywności fizycznej dzieci wykorzystany zostanie Dziennik aktywności fizycznej, skala „Skala aktywności fizycznej dla klas 4-8”. Ocenie zostanie poddane zdrowie fizyczne, skład ciała, siła, elastyczność i wydolność funkcjonalna. Jakość życia z „Inwentarzem Jakości Życia Pediatrycznego 4.0” dla zdrowia psychospołecznego; Funkcje poznawcze będą oceniane za pomocą „testów sprawności poznawczej i uwagi dotyczących oznak życiowych OUN”. Celem tego badania jest ocena zrównoważonego wpływu interwencji 5A na aktywność fizyczną i jej wpływ na zdrowie fizyczne i zdrowie psychospołeczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Interwencje behawioralne mające na celu promocję zdrowia są szeroko stosowane w profilaktycznych praktykach zdrowotnych. Istnieje wiele badań na takie tematy, jak palenie, dieta, otyłość i higiena jamy ustnej. Widzimy jednak, że badania poprawiające zachowania związane z aktywnością fizyczną u dzieci są ograniczone. Biorąc pod uwagę, że aktywność fizyczna jest ważną postawą zdrowotną, którą należy nabywać od dzieciństwa, przewidujemy, że badania na ten temat będą zajmowały ważne miejsce w literaturze. Ponadto w wytycznych wskazano, że choć wpływ zachowań związanych z aktywnością fizyczną na parametry związane ze zdrowiem u dzieci jest jasny, nadal potrzeba więcej dowodów na jego wpływ na funkcje poznawcze. Celem naszego badania jest zbadanie trwałości, skutków fizycznych i psychospołecznych rozwijania zachowań związanych z aktywnością fizyczną u dzieci przy użyciu modelu 5A oraz wniesienie wkładu do literatury.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Karaman, Indyk
        • Alparslan Ortaokulu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Będąc uczniem szkoły średniej
  • Będąc w wieku 10-12 lat
  • Uzyskanie <3,16 punktów w „Skali aktywności fizycznej dla klas 4-8”

Kryteria wyłączenia:

  • Stan, w którym ćwiczenia są przeciwwskazane
  • Rodziny i dzieci nie wyrażają zgody na udział w badaniu.
  • Posiadanie problemu psychospołecznego uniemożliwiającego przystosowanie się do pracy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna będzie prowadzona trening poprawiający zachowania związane z aktywnością fizyczną przez 8 tygodni, w oparciu o model 5A.
Behawioralne: Program zmiany zachowań związanych z aktywnością fizyczną realizowany w modelu 5A

Według modelu 5A osobisty plan działania obejmuje następujące elementy:

  1. Wymień konkretne cele według okresu behawioralnego
  2. Wymień przeszkody i strategie ich pokonania
  3. Ustal plan dalszych działań
  4. Dzielenie się planem z dzieckiem i rodziną Zgodnie z tym planem ma on na celu zwiększenie aktywności fizycznej w klasie i podczas spotkań online przez 8 tygodni. Dodatkowo, po szkoleniu, w regularnych odstępach czasu aż do 28 tygodnia będą odbywały się przypomnienia motywacyjne.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie otrzyma żadnej interwencji i zostanie poproszona o kontynuowanie normalnego życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 1 dzień
Poziom aktywności fizycznej dzieci zostanie określony za pomocą ankiety Paq-c.
1 dzień
Zdrowie fizyczne
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocenie zostanie poddana skład ciała dziecka, wydolność tlenowa i beztlenowa, siła i elastyczność.
1 dzień
Zdrowie psychospołeczne
Ramy czasowe: 1 dzień
Zdrowie psychospołeczne dzieci zostanie ocenione za pomocą procedury CNSVS.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postawa aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocenie zostanie poddane ich podejście do aktywności fizycznej.
1 dzień
Krok zmiany zachowania
Ramy czasowe: 1 dzień
Pytaniem będzie, czy zachowanie związane z aktywnością fizyczną występuje w okresach przedkontemplacyjnym, kontemplacyjnym, przygotowawczym, działania czy podtrzymującym.
1 dzień
Jakość życia dzieci
Ramy czasowe: 1 dzień
Wpływ edukacji na jakość życia oceniany będzie za pomocą „Skali Jakości Życia Dzieci”.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Inonu University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Filiz Özdemir, Ass. Prof., Inonu University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Inonu-FTR-MHK-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami