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Untersuchung der Auswirkungen von Interventionen zur Verhaltensänderung

9. Mai 2024 aktualisiert von: Filiz Özdemir, Inonu University

Die Auswirkungen des mit dem 5A-Modell implementierten Programms zur Verhaltensänderung bei körperlicher Aktivität auf die körperliche und psychosoziale Gesundheit von Kindern im schulpflichtigen Alter

Die gesundheitsbezogenen Vorteile körperlicher Aktivität sind für alle Altersgruppen gut belegt. Es hat auch positive Auswirkungen auf das Gedächtnis, die exekutive Funktion und die schulischen Leistungen bei Kindern und Jugendlichen. Es ist jedoch bekannt, dass 81 % der Menschen im Alter zwischen 11 und 17 Jahren ein Leben führen, das nicht körperlich aktiv genug ist. Die Weltgesundheitsorganisation empfiehlt Interventionen zur Steigerung der körperlichen Aktivität. In dieser Studie werden 48 Schüler der 5., 6. und 7. Klasse aus zufällig ausgewählten weiterführenden Schulen im zentralen Bezirk Karaman ausgewählt und in Versuchs- und Kontrollgruppen eingeteilt. In dieser randomisierten kontrollierten Studie wird eine Verhaltensänderungsintervention mit dem 5A-Modell auf die Versuchsgruppe angewendet, und keine Intervention wird auf die Kontrollgruppe angewendet. Das körperliche Aktivitätsniveau sowie die körperliche und psychosoziale Gesundheit der Kinder beider Gruppen werden zu Beginn der Intervention, in Woche 8 und in Woche 28, bewertet. Das Tagebuch der körperlichen Aktivität, die Skala „Physical Activity Scale for 4-8 Grades“, wird verwendet, um das körperliche Aktivitätsniveau von Kindern zu messen. Im Hinblick auf ihre körperliche Gesundheit werden Körperzusammensetzung, Kraft, Flexibilität und Funktionsfähigkeit bewertet. Lebensqualität mit dem „Pädiatrischen Lebensqualität 4.0-Inventar“ für psychosoziale Gesundheit; Kognitive Funktionen werden mit „CNS Vital Signs Cognitive Performance and Attention Tests“ bewertet. Diese Studie zielt darauf ab, den Nachhaltigkeitseffekt der 5A-Intervention auf körperliche Aktivität und ihre Auswirkungen auf die körperliche Gesundheit und die psychosoziale Gesundheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Verhaltensinterventionen zur Gesundheitsförderung werden häufig für präventive Gesundheitspraktiken eingesetzt. Es gibt viele Studien zu Themen wie Rauchen, Ernährung, Fettleibigkeit und Mundpflege. Wir sehen jedoch, dass es nur begrenzte Studien zur Verbesserung des körperlichen Aktivitätsverhaltens bei Kindern gibt. Angesichts der Tatsache, dass körperliche Aktivität ein wichtiges gesundheitsbezogenes Verhalten ist, das von Kindesbeinen an erworben werden sollte, gehen wir davon aus, dass Studien zu diesem Thema einen wichtigen Platz in der Literatur einnehmen werden. Darüber hinaus heißt es in den Leitlinien, dass die Auswirkung des körperlichen Aktivitätsverhaltens auf gesundheitsbezogene Parameter bei Kindern zwar klar sei, für die Auswirkung auf die kognitiven Funktionen jedoch noch weitere Belege erforderlich seien. Mit unserer Studie wollen wir anhand des 5A-Modells die Nachhaltigkeit sowie die physischen und psychosozialen Auswirkungen der Entwicklung körperlichen Aktivitätsverhaltens bei Kindern untersuchen und einen Beitrag zur Literatur leisten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Karaman, Truthahn
        • Alparslan Ortaokulu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Mittelschüler sein
  • Im Alter zwischen 10 und 12 Jahren
  • Erreichen von <3,16 Punkten auf der „Skala für körperliche Aktivität für die Klassen 4–8“

Ausschlusskriterien:

  • Eine Erkrankung haben, bei der Bewegung kontraindiziert ist
  • Familien oder Kinder geben keine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
  • Ein psychosoziales Problem haben, das die Anpassung an die Arbeit verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Versuchsgruppe erhält 8 Wochen lang ein Training zur Verbesserung des körperlichen Aktivitätsverhaltens, basierend auf dem 5A-Modell.
Verhalten: Programm zur Änderung des Verhaltens bei körperlicher Aktivität, implementiert mit dem 5A-Modell

Nach dem 5A-Modell umfasst der persönliche Aktionsplan folgende Punkte:

  1. Listen Sie spezifische Ziele nach Verhaltenszeitraum auf
  2. Listen Sie Hindernisse und Strategien zu deren Beseitigung auf
  3. Bestimmen Sie den Folgeplan
  4. Teilen des Plans mit dem Kind und der Familie Gemäß diesem Plan ist es das Ziel, das körperliche Aktivitätsverhalten im Klassenzimmer und bei Online-Meetings für 8 Wochen zu steigern. Darüber hinaus finden nach dem Training bis zur 28. Woche in regelmäßigen Abständen motivierende Erinnerungen statt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält keine Intervention und wird gebeten, ihr normales Leben fortzusetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 1 Tag
Das körperliche Aktivitätsniveau der Kinder wird anhand der Paq-c-Umfrage ermittelt.
1 Tag
Körperliche Gesundheit
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertet werden die Körperzusammensetzung, die aerobe Kapazität, die anaerobe Kapazität, die Kraft und die Flexibilität der Kinder.
1 Tag
Psychosoziale Gesundheit
Zeitfenster: 1 Tag
Die psychosoziale Gesundheit von Kindern wird mit dem CNSVS-Verfahren beurteilt.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einstellung zu körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 1 Tag
Ihre Einstellung zu körperlicher Aktivität wird bewertet.
1 Tag
Schritt zur Verhaltensänderung
Zeitfenster: 1 Tag
Es wird hinterfragt, ob sich das körperliche Aktivitätsverhalten in der Vorkontemplations-, Kontemplations-, Vorbereitungs-, Aktions- oder Erhaltungsphase befindet.
1 Tag
Lebensqualität von Kindern
Zeitfenster: 1 Tag
Der Einfluss von Bildung auf die Lebensqualität wird anhand der „Lebensqualitätsskala für Kinder“ bewertet.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Inonu University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Filiz Özdemir, Ass. Prof., Inonu University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Inonu-FTR-MHK-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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