Observer tarmkanalens renhed af senil obstipationspatienter, der anvendes Gastrointestinal ekstern stimulation
12. maj 2024 opdateret af: Shanghai East Hospital
En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind kontrolleret klinisk undersøgelse af observation af virkningen af gastrointestinal ekstern stimulation på tarmkanalens renhed hos patienter med senil obstipation
Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret forsøg.
Ældre patienter med obstipation, der krævede koloskopi, blev tilfældigt opdelt i fire grupper: 1. Modtog både gastrointestinal ekstern stimulation og transkutan elektrisk akupunktsstimulering; 2. Modtaget gastrointestinal ekstern stimulation enkeltvis; 3. Modtaget transkutan elektrisk akupunktsstimulering enkeltvis; 4. Ingen stimulering blev givet.
Alle grupper modtog oral administration af polyethylenglycol til tarmrensning.
Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)-score blev brugt til at vurdere kvaliteten af tarmens renhed, med en samlet score på 9, og højere score, der indikerer bedre tarmens renhed, og BBPS≥6 blev defineret som effektiv.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidlig opdagelse af tarmlæsioner er ekstremt vigtig, og kvaliteten af tarmens renhed er en vigtig faktor for kvaliteten af koloskopi.
Ældre har høj risiko for tarmsygdomme.
Undersøgelser har imidlertid fundet, at den overordnede kvalitet af tarmrenlighed hos ældre patienter, der gennemgår koloskopi, er dårlig, hvilket påvirker detektionshastigheden af tyktarmslæsioner.
Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret klinisk forsøg for at observere, om kombineret gastrointestinal overfladestimulering og transkutan elektrisk akupunktsstimulering kan forbedre kvaliteten af tarmrensning og øge detektionshastigheden af tarmsygdomme.
Ældre patienter med obstipation, der krævede koloskopi, blev tilfældigt opdelt i fire grupper: 1. Modtog både gastrointestinal ekstern stimulation og transkutan elektrisk akupunktsstimulering; 2. Modtaget gastrointestinal ekstern stimulation enkeltvis; 3. Modtaget transkutan elektrisk akupunktsstimulering enkeltvis; 4. Ingen stimulering blev givet.
Alle grupper modtog oral administration af polyethylenglycol til tarmrensning.
Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)-score blev brugt til at vurdere kvaliteten af tarmens renhed, med en samlet score på 9, og højere score, der indikerer bedre tarmens renhed, og BBPS≥6 blev defineret som effektiv.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pudong New Area
-
Shanghai, Pudong New Area, Kina, 200120
- Rekruttering
- Shanghai easthospital
-
Kontakt:
- Lan Zhong, MD
- Telefonnummer: +86-13162099450
- E-mail: lanzhong@tongji.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 60-80 år gammel;
- Koloskopi var planlagt;
- Diagnosen forstoppelse var i overensstemmelse med Rom Ⅳ kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Akut myokardieinfarkt (inden for 6 måneder), alvorlig hjertesvigt (New York Heart Association klasse II-V, kronisk nyresvigt (CKD stadium II-V) eller psykisk lidelse;
- Kolorektal resektion;
- Lægemidler af aspirin, warfarin eller andre antikoagulanter og koagulopati;
- Oral administration alle lægemidler, der kan påvirke gastrointestinal motilitet, såsom protonpumpehæmmere, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller antibiotika (inden for 4 uger), probiotika (inden for 2 uger);
- Følgende sygdomme: inflammatorisk tarmsygdom, hyppig diarré, svær gastroparese, intestinal perforation eller obstruktion;
- Deltagelse i andre kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe 1
Modtog både gastrointestinal ekstern stimulation og transkutan elektrisk akupunktsstimulering i 3 dage, og derefter oral administration af polyethylenglycol til tarmrensning.
|
Vi brugte enheden Gastrointestinal multifunktionelt terapeutisk instrument.
Den positive pol blev placeret 1 til 2 cm over navlen, og den negative pol blev placeret 4 til 10 cm til højre for midtpunktet mellem xiphoid-processen og navlen.
|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe 2
Modtog gastrointestinal ekstern stimulation enkeltvis, og derefter oral administration af polyethylenglycol til tarmrensning.
|
Vi brugte enheden Gastrointestinal multifunktionelt terapeutisk instrument.
Den positive pol blev placeret 1 til 2 cm over navlen, og den negative pol blev placeret 4 til 10 cm til højre for midtpunktet mellem xiphoid-processen og navlen.
|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe 3
Modtog transkutan elektrisk akupunktsstimulering enkeltvis, og derefter oral administration af polyethylenglycol til tarmrensning.
|
Vi brugte enheden Gastrointestinal multifunktionelt terapeutisk instrument.
Den positive pol blev placeret 1 til 2 cm over navlen, og den negative pol blev placeret 4 til 10 cm til højre for midtpunktet mellem xiphoid-processen og navlen.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Der blev ikke givet stimulation.
Oral administration af polyethylenglycol til tarmrensning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
Tidsramme: 1 år
|
Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)-score blev brugt til at vurdere kvaliteten af tarmens renhed, med en samlet score på 9, og højere score, der indikerer bedre tarmens renhed, og BBPS≥6 blev defineret som effektiv.
|
1 år
|
|
Den positive rate af tarmsygdomme
Tidsramme: 1 år
|
Den positive rate af tarmsygdomme, herunder polypper, adenom, adenokarcinom, enteritis, inflammatorisk tarmsygdom, divertikel og så videre ved elektronisk koloskopi.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 1 år
|
Bivirkningerne omfattede udspilet mave, smerter, kvalme, opkastning og træthed.
|
1 år
|
|
Villighed til at gentage
Tidsramme: 1 år
|
Likert-skalaen blev brugt til at vurdere villigheden til at gentage de samme indgreb med tarmrensning i fremtidige elektroniske koloskopier.
|
1 år
|
|
Ændringer i tarmmikrobiom
Tidsramme: 1 år
|
Indsamlede friske fækale prøver før og 3 dage efter elektrisk stimulering, high-throughput sekventering blev brugt til at detektere tarmmikrobiom, analyserede ændringerne.
|
1 år
|
|
Gastrointestinalt hormon
Tidsramme: 1 år
|
Serumniveauerne af gastrointestinale hormoner inklusive substans P, motilin, ghrelin, væksthormon, neurotensin og vasoaktivt intestinalt peptid blev målt før og efter intervention.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DFSC-2023(CR)-077
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .