Effekt af fysiologisk insulinadministration på kognition
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- Penningto Biomedical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidlig Alzheimers sygdom
- Insulin resistens
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at gå
- Ude af stand til at læse, forstå eller ude af stand til at udfylde spørgeskemaet
- Tilhører en sårbar gruppe som fanger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Enkelt deltager med bevis for kognitiv svækkelse.
|
Efter bestået screening vil deltagelse i forskningsstudiet vare cirka tre uger.
Deltageren vil have syv studiebesøg alle på Pennington Center.
Ved fem lejligheder vil deltageren have et fem timers besøg på døgnafdelingen.
Ved studiebesøget vil der blive udtaget blod.
Den samlede mængde blod, der blev udtaget under undersøgelsen, er ca. 12 fluid ounces.
Denne procedure måler, hvordan kroppen reagerer på insulin.
Insulin produceres normalt af kroppen under måltider og hjælper kroppen med at bruge sukker.
Der vil være to IV-linjer, en i deltagerens arm og en i deltagerens hånd på den modsatte side.
Små mængder glukose og insulin vil blive infunderet i deltagerens arm.
Deltagerens blodsukkerniveau vil blive tjekket hvert 5.-10. minut fra IV i hånden for at bestemme, hvor meget glukose deltageren skal have for at holde blodsukkeret på et normalt niveau.
Deltagerens hånd vil blive placeret inde i en varmeboks for at øge hudtemperaturen til omkring 105 grader Fahrenheit.
Temperaturen vil være varm, men ikke ubehagelig.
Under IV-proceduren vil en lille mængde af deltagerens eget blod (mindre end 1 tsk) straks blive returneret til venen gennem IV, efter at hver prøve er udtaget.
Efter at deltageren har hvilet i 30 minutter, placeres en klar plastikhætte over deltagerens hoved- og brystområde.
Emhætten er ventileret med frisk luft.
Deltagerens iltindtag og kuldioxidudledning vil blive målt i 30 minutter for at bestemme, hvor mange kalorier deltageren forbrænder i løbet af den tid, de bliver testet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkning af vævsfølsomhed over for insulin
Tidsramme: To uger
|
For at bestemme effekten af vævsfølsomhed over for insulin leveret i pulser sammenlignet med insulin leveret kontinuerligt under den hyperinsulinemiske euglykæmiske klemmetest (klemme).
Hypotesen er, at tilførsel af insulin i pulser under klemmen (pulserende klemme) vil øge glukoseudledningshastigheden (GDR) sammenlignet med kontinuerlig levering under klemmen (kontinuerlig klemme).
For at teste hypotesen vil vi måle GDR under en pulserende klemme og en kontinuerlig klemme ved 40mU/m2/min insulininfusion.
|
To uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af den pulserende klemme ved 40mU/m2/min insulininfusion på tegn og symptomer på Alzheimers sygdom
Tidsramme: To uger
|
For at bestemme effekten af den pulserende klemme ved 40mU/m2/min insulininfusion på tegn og symptomer på Alzheimers sygdom.
Hypotesen er, at tegn og symptomer på Alzheimers sygdom vil forbedres efter fire pulserende klemmebehandlinger.
For at teste hypotesen vil vi udføre vurderinger af kognition, homøostatisk modelvurdering af insulinresistens og hjerneinsulinresistens forud for og efter fire pulserende insulinklemmer udført to gange om ugen i to uger.
|
To uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Mergenthaler P, Lindauer U, Dienel GA, Meisel A. Sugar for the brain: the role of glucose in physiological and pathological brain function. Trends Neurosci. 2013 Oct;36(10):587-97. doi: 10.1016/j.tins.2013.07.001. Epub 2013 Aug 20.
- Leclerc M, Bourassa P, Tremblay C, Caron V, Sugere C, Emond V, Bennett DA, Calon F. Cerebrovascular insulin receptors are defective in Alzheimer's disease. Brain. 2023 Jan 5;146(1):75-90. doi: 10.1093/brain/awac309.
- Cull O, Al Qadi L, Stadler J, Martin M, El Helou A, Wagner J, Maillet D, Chamard-Witkowski L. Radiological markers of neurological manifestations of post-acute sequelae of SARS-CoV-2 infection: a mini-review. Front Neurol. 2023 Nov 24;14:1233079. doi: 10.3389/fneur.2023.1233079. eCollection 2023.
- Chun MY, Chung SJ, Kim SH, Park CW, Jeong SH, Lee HS, Lee PH, Sohn YH, Jeong Y, Kim YJ. Hippocampal Perfusion Affects Motor and Cognitive Functions in Parkinson Disease: An Early Phase 18 F-FP-CIT Positron Emission Tomography Study. Ann Neurol. 2024 Feb;95(2):388-399. doi: 10.1002/ana.26827. Epub 2023 Nov 28.
- Kapogiannis D, Boxer A, Schwartz JB, Abner EL, Biragyn A, Masharani U, Frassetto L, Petersen RC, Miller BL, Goetzl EJ. Dysfunctionally phosphorylated type 1 insulin receptor substrate in neural-derived blood exosomes of preclinical Alzheimer's disease. FASEB J. 2015 Feb;29(2):589-96. doi: 10.1096/fj.14-262048. Epub 2014 Oct 23.
- Tam CS, Xie W, Johnson WD, Cefalu WT, Redman LM, Ravussin E. Defining insulin resistance from hyperinsulinemic-euglycemic clamps. Diabetes Care. 2012 Jul;35(7):1605-10. doi: 10.2337/dc11-2339. Epub 2012 Apr 17.
- Lin JS, O'Connor E, Rossom RC, Perdue LA, Burda BU, Thompson M, Eckstrom E. Screening for Cognitive Impairment in Older Adults: An Evidence Update for the U.S. Preventive Services Task Force [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2013 Nov. Report No.: 14-05198-EF-1. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK174643/
- Feng YS, Kohlmann T, Janssen MF, Buchholz I. Psychometric properties of the EQ-5D-5L: a systematic review of the literature. Qual Life Res. 2021 Mar;30(3):647-673. doi: 10.1007/s11136-020-02688-y. Epub 2020 Dec 7.
- Zhang Q, Fan C, Wang L, Li T, Wang M, Han Y, Jiang J; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Glucose metabolism in posterior cingulate cortex has supplementary value to predict the progression of cognitively unimpaired to dementia due to Alzheimer's disease: an exploratory study of 18F-FDG-PET. Geroscience. 2024 Feb;46(1):1407-1420. doi: 10.1007/s11357-023-00897-0. Epub 2023 Aug 23.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991. doi: 10.1111/jgs.15925.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- PBRC 2024-014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .