Wpływ fizjologicznego podawania insuliny na funkcje poznawcze
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Penningto Biomedical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wczesna choroba Alzheimera
- Insulinooporność
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność chodzenia
- Niemożność przeczytania, zrozumienia lub niemożność wypełnienia kwestionariusza
- Należysz do grupy bezbronnej, takiej jak więźniowie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Samotny uczestnik z udokumentowanymi zaburzeniami funkcji poznawczych.
|
Po przejściu selekcji udział w badaniu będzie trwał około trzech tygodni.
Uczestnik odbędzie siedem wizyt studyjnych w Pennington Center.
Pięć razy uczestnik będzie miał pięciogodzinną wizytę na oddziale stacjonarnym.
Podczas wizyty studyjnej zostanie pobrana krew.
Całkowita ilość krwi pobranej podczas badania wynosi około 12 uncji płynu.
Ta procedura mierzy reakcję organizmu na insulinę.
Insulina jest zwykle wytwarzana przez organizm podczas posiłków i pomaga organizmowi wykorzystać cukier.
Będą dwie linie dożylne, jedna na ramieniu uczestnika i jedna na dłoni uczestnika po przeciwnej stronie.
Niewielkie ilości glukozy i insuliny zostaną podane w ramię uczestnika.
Poziom cukru we krwi uczestnika będzie sprawdzany co 5-10 minut od kroplówki w dłoni, aby określić, ile glukozy uczestnik powinien potrzebować, aby utrzymać poziom cukru we krwi na normalnym poziomie.
Dłoń uczestnika zostanie umieszczona w pudełku do ogrzewania, aby podnieść temperaturę skóry do około 35 stopni Fahrenheita.
Temperatura będzie wysoka, ale nie niekomfortowa.
Podczas procedury dożylnej niewielka ilość własnej krwi uczestnika (mniej niż 1 łyżeczka) zostanie natychmiast zawrócona do żyły przez kroplówkę po pobraniu każdej próbki.
Po 30 minutach odpoczynku uczestnika na jego głowę i klatkę piersiową zostanie założony przezroczysty plastikowy kaptur.
Kaptur wentylowany jest świeżym powietrzem.
Pobór tlenu przez uczestnika i wydalanie dwutlenku węgla będą mierzone przez 30 minut, aby określić, ile kalorii uczestnik spala w czasie badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ wrażliwości tkanek na insulinę
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Określenie wpływu wrażliwości tkanek na insulinę podawaną impulsowo w porównaniu z insuliną podawaną w sposób ciągły podczas hiperinsulinemicznego testu klamry euglikemicznej (clamp).
Hipoteza jest taka, że podawanie insuliny impulsowo podczas klamry (klamry pulsacyjnej) zwiększy szybkość usuwania glukozy (GDR) w porównaniu z ciągłym podawaniem insuliny podczas klamry (klamry ciągłej).
Aby przetestować tę hipotezę, będziemy mierzyć GDR podczas jednej cęgów pulsacyjnych i jednego cęgów ciągłych przy wlewie insuliny 40 mU/m2/min.
|
Dwa tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ zacisku pulsacyjnego przy wlewie insuliny 40 mU/m2/min na oznaki i objawy choroby Alzheimera
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Określenie wpływu pulsacyjnego zacisku przy wlewie insuliny 40 mU/m2/min na oznaki i objawy choroby Alzheimera.
Hipoteza jest taka, że oznaki i objawy choroby Alzheimera ustąpią po czterech zabiegach pulsacyjnymi zaciskami.
Aby przetestować tę hipotezę, przeprowadzimy ocenę funkcji poznawczych, ocenę modelu homeostatycznego insulinooporności i insulinooporności mózgu przed i po czterech pulsacyjnych zaciskach insulinowych przeprowadzanych dwa razy w tygodniu przez dwa tygodnie.
|
Dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Mergenthaler P, Lindauer U, Dienel GA, Meisel A. Sugar for the brain: the role of glucose in physiological and pathological brain function. Trends Neurosci. 2013 Oct;36(10):587-97. doi: 10.1016/j.tins.2013.07.001. Epub 2013 Aug 20.
- Leclerc M, Bourassa P, Tremblay C, Caron V, Sugere C, Emond V, Bennett DA, Calon F. Cerebrovascular insulin receptors are defective in Alzheimer's disease. Brain. 2023 Jan 5;146(1):75-90. doi: 10.1093/brain/awac309.
- Cull O, Al Qadi L, Stadler J, Martin M, El Helou A, Wagner J, Maillet D, Chamard-Witkowski L. Radiological markers of neurological manifestations of post-acute sequelae of SARS-CoV-2 infection: a mini-review. Front Neurol. 2023 Nov 24;14:1233079. doi: 10.3389/fneur.2023.1233079. eCollection 2023.
- Chun MY, Chung SJ, Kim SH, Park CW, Jeong SH, Lee HS, Lee PH, Sohn YH, Jeong Y, Kim YJ. Hippocampal Perfusion Affects Motor and Cognitive Functions in Parkinson Disease: An Early Phase 18 F-FP-CIT Positron Emission Tomography Study. Ann Neurol. 2024 Feb;95(2):388-399. doi: 10.1002/ana.26827. Epub 2023 Nov 28.
- Kapogiannis D, Boxer A, Schwartz JB, Abner EL, Biragyn A, Masharani U, Frassetto L, Petersen RC, Miller BL, Goetzl EJ. Dysfunctionally phosphorylated type 1 insulin receptor substrate in neural-derived blood exosomes of preclinical Alzheimer's disease. FASEB J. 2015 Feb;29(2):589-96. doi: 10.1096/fj.14-262048. Epub 2014 Oct 23.
- Tam CS, Xie W, Johnson WD, Cefalu WT, Redman LM, Ravussin E. Defining insulin resistance from hyperinsulinemic-euglycemic clamps. Diabetes Care. 2012 Jul;35(7):1605-10. doi: 10.2337/dc11-2339. Epub 2012 Apr 17.
- Lin JS, O'Connor E, Rossom RC, Perdue LA, Burda BU, Thompson M, Eckstrom E. Screening for Cognitive Impairment in Older Adults: An Evidence Update for the U.S. Preventive Services Task Force [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2013 Nov. Report No.: 14-05198-EF-1. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK174643/
- Feng YS, Kohlmann T, Janssen MF, Buchholz I. Psychometric properties of the EQ-5D-5L: a systematic review of the literature. Qual Life Res. 2021 Mar;30(3):647-673. doi: 10.1007/s11136-020-02688-y. Epub 2020 Dec 7.
- Zhang Q, Fan C, Wang L, Li T, Wang M, Han Y, Jiang J; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Glucose metabolism in posterior cingulate cortex has supplementary value to predict the progression of cognitively unimpaired to dementia due to Alzheimer's disease: an exploratory study of 18F-FDG-PET. Geroscience. 2024 Feb;46(1):1407-1420. doi: 10.1007/s11357-023-00897-0. Epub 2023 Aug 23.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991. doi: 10.1111/jgs.15925.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBRC 2024-014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .