Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurofysiologiske virkninger af transkutan elektrisk nervestimulation hos personer med MS

3. september 2025 opdateret af: University Medical Center Groningen

Neurofysiologiske virkninger af transkutan elektrisk nervestimulation hos personer med MS - en pilotundersøgelse

Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) er en behandling, der potentielt kan reducere gangproblemer og træthed hos personer med multipel sklerose. Udstrakt brug af TENS i kliniske omgivelser er imidlertid hindret af en manglende neurofysiologisk forståelse af virkningerne af TENS. Det primære formål med denne pilotundersøgelse er derfor at undersøge virkningerne af TENS på hjerneaktivitet i pwMS målt med fMRI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en eksplorativ undersøgelse for at se, om vi kan påvise ændringer i fMRI-aktivitet under TENS hos personer med MS. Dette er et randomiseret, single-blind crossover-design. Forsøgspersonerne vil gennemgå en MR-scanning, mens de får simuleret stimulering af tibialis anterior, aktiv stimulation af tibialis anterior, stimulering af quadriceps, udfører kontinuerlige bevægelser af foden (plantar & dorsalflexion) og en kombination af stimulation af tibialis anterior og bevægelse. af foden. Denne undersøgelse vil omfatte 15 forsøgspersoner med recidiverende remitterende eller progressiv MS og 15 raske kontroller. Blod-iltniveauafhængige (BOLD) aktiveringsændringer og interaktionsnetværkene før, under og efter aktiv TENS og forskelle i aktivering på grund af stimulering på quadriceps vs. tibialis anterior, stimulation på tibialis anterior vs plantar/dorsiflexion og stimulation på tibialis anterior vs stimulation kombineret med plantar/dorsalfleksion. Dette vil blive sammenlignet mellem pwMS og raske kontroller. Denne undersøgelse kan tilføje den begrænsede viden og muligvis hjælpe med at personalisere og implementere TENS i klinikken.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder: 18-65 år
  • EDSS-score < 7

Ekskluderingskriterier:

  • metal- eller elektriske implantater
  • BMI > 40
  • klaustrofobi
  • at være gravid
  • har en psykiatrisk lidelse
  • har kognitive eller kommunikationsproblemer, som reducerer evnen til at forstå instruktioner
  • har en anden neurologisk lidelse end MS
  • har hjertearytmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: simuleret stimulering af tibialis anterior
Enhed: Transkutan elektrisk nervestimulation
Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) er en sikker, relativt billig og ikke-smertefuld stimulering af de perifere sensoriske og motoriske nerver. Stimulatoren er nem at betjene, og pwMS kan selv anvende stimulationen derhjemme. Dette gør TENS til et interessant værktøj til at øge sensoriske input. Der anvendes en høj frekvens og lang pulsvarighed.
Eksperimentel: aktiv stimulering af tibialis anterior
Enhed: Transkutan elektrisk nervestimulation
Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) er en sikker, relativt billig og ikke-smertefuld stimulering af de perifere sensoriske og motoriske nerver. Stimulatoren er nem at betjene, og pwMS kan selv anvende stimulationen derhjemme. Dette gør TENS til et interessant værktøj til at øge sensoriske input. Der anvendes en høj frekvens og lang pulsvarighed.
Eksperimentel: aktiv stimulering af quadriceps
Enhed: Transkutan elektrisk nervestimulation
Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) er en sikker, relativt billig og ikke-smertefuld stimulering af de perifere sensoriske og motoriske nerver. Stimulatoren er nem at betjene, og pwMS kan selv anvende stimulationen derhjemme. Dette gør TENS til et interessant værktøj til at øge sensoriske input. Der anvendes en høj frekvens og lang pulsvarighed.
Aktiv komparator: kontinuerlig bevægelse af foden (plantar og dorsalfleksion)
Adfærdsmæssigt: Bevægelse
Deltagerne instrueres i at udføre plantar- og dorsi-fleksionskontraktion i et relativt langsomt tempo. Bevægelsen af ​​anklen måles af et MRI-kompatibelt potentiometer, og deltagerne får feedback på denne bevægelse på skærmen inde i scanneren.
Sham-komparator: en kombination af simuleret stimulering af tibialis anterior og bevægelse af foden
Enhed: Transkutan elektrisk nervestimulation
Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) er en sikker, relativt billig og ikke-smertefuld stimulering af de perifere sensoriske og motoriske nerver. Stimulatoren er nem at betjene, og pwMS kan selv anvende stimulationen derhjemme. Dette gør TENS til et interessant værktøj til at øge sensoriske input. Der anvendes en høj frekvens og lang pulsvarighed.
Adfærdsmæssigt: Bevægelse
Deltagerne instrueres i at udføre plantar- og dorsi-fleksionskontraktion i et relativt langsomt tempo. Bevægelsen af ​​anklen måles af et MRI-kompatibelt potentiometer, og deltagerne får feedback på denne bevægelse på skærmen inde i scanneren.
Eksperimentel: en kombination af aktiv stimulering af tibialis anterior og bevægelse af foden
Enhed: Transkutan elektrisk nervestimulation
Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) er en sikker, relativt billig og ikke-smertefuld stimulering af de perifere sensoriske og motoriske nerver. Stimulatoren er nem at betjene, og pwMS kan selv anvende stimulationen derhjemme. Dette gør TENS til et interessant værktøj til at øge sensoriske input. Der anvendes en høj frekvens og lang pulsvarighed.
Adfærdsmæssigt: Bevægelse
Deltagerne instrueres i at udføre plantar- og dorsi-fleksionskontraktion i et relativt langsomt tempo. Bevægelsen af ​​anklen måles af et MRI-kompatibelt potentiometer, og deltagerne får feedback på denne bevægelse på skærmen inde i scanneren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FED aktivering på grund af TENS
Tidsramme: 1 times fMRI-scanning
Blodniveaudetektionsaktivering (BOLD) ændringer og interaktionsnetværk før, under og efter aktiv TENS og forskelle i aktivering på grund af stimulering på quadriceps vs. tibialis anterior, stimulering på tibialis anterior vs plantar/dorsiflexion og stimulation på tibialis anterior vs stimulation kombineret med plantar /dorsalfleksion. Vi fokuserer på thalamus (integrationsstation for sensorisk input), sensorisk cortex (sensorisk bevidsthed) og motoriske cortex (sensorimotorisk integration).
1 times fMRI-scanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MS-fMRI-TENS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger