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Effetti neurofisiologici della stimolazione nervosa elettrica transcutanea nelle persone con SM

3 settembre 2025 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Effetti neurofisiologici della stimolazione nervosa elettrica transcutanea nelle persone con SM: uno studio pilota

La stimolazione elettrica transcutanea dei nervi (TENS) è un trattamento che potrebbe potenzialmente ridurre i problemi di deambulazione e l’affaticamento nelle persone affette da sclerosi multipla. Tuttavia, l’uso estensivo della TENS in ambito clinico è ostacolato dalla mancanza di comprensione neurofisiologica degli effetti della TENS. L'obiettivo primario di questo studio pilota è quindi quello di indagare gli effetti della TENS sull'attività cerebrale nella pwMS misurata con fMRI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio esplorativo per vedere se siamo in grado di rilevare cambiamenti nell’attività fMRI durante la TENS nelle persone con SM. Questo è un disegno crossover randomizzato, in singolo cieco. I soggetti verranno sottoposti a una scansione MRI mentre ricevono una stimolazione fittizia del tibiale anteriore, una stimolazione attiva del tibiale anteriore, una stimolazione del quadricipite, eseguono movimenti continui del piede (flessione plantare e dorsale) e una combinazione di stimolazione del tibiale anteriore e movimento del piede. Questo studio includerà 15 soggetti con SM recidivante-remittente o progressiva e 15 controlli sani. Modifiche dell'attivazione dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) e reti di interazione prima, durante e dopo la TENS attiva e differenze nell'attivazione dovute alla stimolazione del quadricipite rispetto al tibiale anteriore, alla stimolazione del tibiale anteriore rispetto alla flessione plantare/dorsimetrica e alla stimolazione del tibiale anteriore vs stimolazione combinata con flessione plantare/dorsale. Questo verrà confrontato tra pwMS e controlli sani. Questo studio può ampliare le conoscenze limitate e possibilmente aiutare a personalizzare e implementare la TENS nella clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età: 18-65 anni
  • Punteggio EDSS < 7

Criteri di esclusione:

  • impianti metallici o elettrici
  • IMC > 40
  • claustrofobia
  • essere incinta
  • avere un disturbo psichiatrico
  • avere problemi cognitivi o di comunicazione che riducono la capacità di comprendere le istruzioni
  • avere un disturbo neurologico diverso dalla SM
  • avere un'aritmia cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: stimolazione simulata del tibiale anteriore
Dispositivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea
La stimolazione elettrica transcutanea dei nervi (TENS) è una stimolazione sicura, relativamente economica e non dolorosa dei nervi periferici sensoriali e motori. Lo stimolatore è facile da usare e le persone pwMS possono applicare la stimolazione da sole a casa. Ciò rende la TENS uno strumento interessante per aumentare l’input sensoriale. Viene utilizzata un'alta frequenza e una lunga durata dell'impulso.
Sperimentale: stimolazione attiva del tibiale anteriore
Dispositivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea
La stimolazione elettrica transcutanea dei nervi (TENS) è una stimolazione sicura, relativamente economica e non dolorosa dei nervi periferici sensoriali e motori. Lo stimolatore è facile da usare e le persone pwMS possono applicare la stimolazione da sole a casa. Ciò rende la TENS uno strumento interessante per aumentare l’input sensoriale. Viene utilizzata un'alta frequenza e una lunga durata dell'impulso.
Sperimentale: stimolazione attiva dei quadricipiti
Dispositivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea
La stimolazione elettrica transcutanea dei nervi (TENS) è una stimolazione sicura, relativamente economica e non dolorosa dei nervi periferici sensoriali e motori. Lo stimolatore è facile da usare e le persone pwMS possono applicare la stimolazione da sole a casa. Ciò rende la TENS uno strumento interessante per aumentare l’input sensoriale. Viene utilizzata un'alta frequenza e una lunga durata dell'impulso.
Comparatore attivo: movimento continuo del piede (flessione plantare e dorsale)
Comportamentale: Movimento
Ai partecipanti viene chiesto di eseguire la contrazione della flessione plantare e dorsale a un ritmo relativamente lento. Il movimento della caviglia viene misurato da un potenziometro compatibile con la risonanza magnetica e i partecipanti ricevono un feedback di questo movimento sullo schermo all'interno dello scanner.
Comparatore fittizio: una combinazione di stimolazione simulata del tibiale anteriore e movimento del piede
Dispositivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea
La stimolazione elettrica transcutanea dei nervi (TENS) è una stimolazione sicura, relativamente economica e non dolorosa dei nervi periferici sensoriali e motori. Lo stimolatore è facile da usare e le persone pwMS possono applicare la stimolazione da sole a casa. Ciò rende la TENS uno strumento interessante per aumentare l’input sensoriale. Viene utilizzata un'alta frequenza e una lunga durata dell'impulso.
Comportamentale: Movimento
Ai partecipanti viene chiesto di eseguire la contrazione della flessione plantare e dorsale a un ritmo relativamente lento. Il movimento della caviglia viene misurato da un potenziometro compatibile con la risonanza magnetica e i partecipanti ricevono un feedback di questo movimento sullo schermo all'interno dello scanner.
Sperimentale: una combinazione di stimolazione attiva del tibiale anteriore e movimento del piede
Dispositivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea
La stimolazione elettrica transcutanea dei nervi (TENS) è una stimolazione sicura, relativamente economica e non dolorosa dei nervi periferici sensoriali e motori. Lo stimolatore è facile da usare e le persone pwMS possono applicare la stimolazione da sole a casa. Ciò rende la TENS uno strumento interessante per aumentare l’input sensoriale. Viene utilizzata un'alta frequenza e una lunga durata dell'impulso.
Comportamentale: Movimento
Ai partecipanti viene chiesto di eseguire la contrazione della flessione plantare e dorsale a un ritmo relativamente lento. Il movimento della caviglia viene misurato da un potenziometro compatibile con la risonanza magnetica e i partecipanti ricevono un feedback di questo movimento sullo schermo all'interno dello scanner.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione in BOLD dovuta a TENS
Lasso di tempo: Scansione fMRI di 1 ora
Modifiche dell'attivazione del rilevamento del livello sanguigno (BOLD) e reti di interazione prima, durante e dopo la TENS attiva e differenze di attivazione dovute alla stimolazione sul quadricipite rispetto al tibiale anteriore, alla stimolazione sul tibiale anteriore rispetto alla flessione plantare/dorsale e alla stimolazione sul tibiale anteriore rispetto alla stimolazione combinata con la stimolazione plantare /dorsiflessione. Ci concentriamo sul talamo (stazione di integrazione degli input sensoriali), sulla corteccia sensoriale (consapevolezza sensoriale) e sulle cortecce motorie (integrazione sensomotoria).
Scansione fMRI di 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MS-fMRI-TENS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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