Effekt af en intervention baseret på rygskole i et vandmiljø på ikke-specifikke lænderygsmerter
18. marts 2025 opdateret af: Pablo Hernandez-Lucas, University of Vigo
Effekt af en intervention baseret på rygskole i et vandmiljø på ikke-specifikke lænderygsmerter: Randomiseret kontrolleret forsøg
Der vil blive gennemført et kontrolleret og randomiseret klinisk forsøg, hvor scores på afhængige variable mål vil blive sammenlignet før og efter interventionen, både i forsøgsgruppen (EG) (individer, der skal deltage i et akvatisk program baseret på rygskolen) og i kontrolgruppen (CG) (individer, der ikke vil deltage i et akvatisk program baseret på rygskolen).
Den eksperimentelle procedure vil følge anbefalingerne i CONSORT og TidIER retningslinjerne.
Studieprotokollen vil blive godkendt af den forskningsetiske komité ved University of Vigo.
Denne undersøgelse vil blive udført under Helsinki-erklæringen (2013-version).
Deltagerne vil underskrive et skriftligt informeret samtykke efter at være blevet informeret om fordelene og risiciene ved forskningen.
Deltagere i EG vil deltage i et akvatisk program med udgangspunkt i rygskolen.
Dette program vil følge anbefalingerne fra den biopsykosociale model for kronisk smerte og vil blive gennemført i et vandmiljø.
Interventionen vil blive udført af fysioterapeuter i et idrætscenter.
Varigheden af interventionen vil være seks uger, med en frekvens på to sessioner om ugen, i alt 12 sessioner á 45 minutter hver.
Af alle sessioner vil 10 have et praktisk fokus og de to andre vil have et teoretisk fokus.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
65
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pontevedra, Spanien, 36003
- Beone Sport center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65 år. Med uspecifikke lænderygsmerter i mindst tre måneder, med smerteintensitet (30-70 på en VAS).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kræft, rygsøjleinfektion, reumatologiske sygdomme, historie med rygsøjlebrud, historie med traumer, røde flag-tegn inklusive uønsket vægttab (over 10 procent af den samlede kropsvægt) inden for de seneste seks måneder og feber, historie med psykologisk sygdom og historie af rygsøjlekirurgi, radikulopati, anatomiske og medfødte forstyrrelser.
- Mangler mere end to Back School sessioner.
- Ikke at kunne deltage i målesessionerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akvatisk program med udgangspunkt i rygskolen
Deltagerne vil gennemføre et rygskolebaseret program.
Dette program vil følge anbefalingerne fra den biopsykosociale model for kronisk smerte og vil blive gennemført i et vandmiljø.
Interventionen vil blive udført af fysioterapeuter i et idrætscenter.
Varigheden af interventionen vil være seks uger, med en frekvens på to sessioner om ugen, i alt 12 sessioner á 45 minutter hver.
Af alle sessioner vil 10 have et praktisk fokus (centreret om kropsøvelser) og de to andre vil have et teoretisk fokus (undervisning i smerter og risikofaktorer for lænderygsmerter).
|
Deltagerne vil gennemføre et rygskolebaseret program.
Dette program vil følge anbefalingerne fra den biopsykosociale model for kronisk smerte og vil blive gennemført i et vandmiljø.
Interventionen vil blive udført af fysioterapeuter i et idrætscenter.
Varigheden af interventionen vil være seks uger, med en frekvens på to sessioner om ugen, i alt 12 sessioner á 45 minutter hver.
Af alle sessioner vil 10 have et praktisk fokus (centreret om kropsøvelser) og de to andre vil have et teoretisk fokus (undervisning i smerter og risikofaktorer for lænderygsmerter).
|
|
Ingen indgriben: Styring
De vil fortsætte med deres sædvanlige livsstil.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tampa-skala af kinesiofobi.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder.
|
Denne skala måler kinesiofobi.
Den samlede skala-score går fra 11 til 44, hvor 11 betyder ingen kinesiofobi og 44 betyder svær kinesiofobi.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder.
|
|
Visuel analog skala.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder.
|
Den visuelle analoge skala er et meget brugt værktøj til at måle smerte.
Patienten bliver bedt om at angive intensiteten af den smerte, de opfatter (oftest) langs en vandret linje fra 0 millimeter (minimumsværdi) til 100 millimeter (maksimal værdi), og denne score måles derefter fra venstre kant, jo højere værdi i millimeter jo mere smerte.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder.
|
|
Roland Morris handicapspørgeskema.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder.
|
Roland Morris Disability Questionnaire Scoring er et patientrapporteret resultatmål med 24 punkter, der spørger om smerterelateret handicap som følge af LBP. Elementer gives 0, hvis de efterlades tomme eller 1, hvis de er godkendt, for en samlet Roland Morris Disability Questionnaire-score fra 0 til 24; højere score repræsenterer højere niveauer af smerterelateret handicap.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder.
|
|
Short-Form Health Survey-36.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder.
|
Short-Form Health Survey blev brugt til at måle livskvalitet. Short-Form Health Survey-36 udforsker menneskers fysiske og mentale sundhed.
Den består af 36 elementer, der vurderede otte dimensioner af sundhedsstatus: social funktion, fysisk funktion, følelsesmæssig rolle, fysisk rolle, mental sundhed, vitalitet, fysisk smerte og generel sundhed.
Score varierede fra 0 (dårligste sundhedstilstand) til 100 (bedste sundhedstilstand).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
10. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
31. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EE acuático
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akvatisk program med udgangspunkt i rygskolen
-
Vanderbilt UniversityAfsluttet