Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kaloriefattig diæt i isoleret svækket fastende glukose

8. januar 2026 opdateret af: Sathish Thirunavukkarasu, Emory University

Effekten af ​​diætenergirestriktion på reversering af isoleret svækket fastende glukose: et bevis på begrebet undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere den foreløbige effektivitet af en lav-kalorie diæt (LCD) intervention til at adressere de underliggende patofysiologiske abnormiteter og forbedre fastende hyperglykæmi blandt personer med i-IFG. Derudover søger den at vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​LCD-indgrebet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette proof-of-concept randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil inkludere 34 personer i alderen 35-65 år med overvægt eller fedme og isoleret svækket fastende glukose. Interventionsdeltagere vil overholde en 8-ugers lav-kalorie diæt (LCD) regime (~1.320 kcal/dag), der omfatter specifikke makronæringsstofandele (55% kulhydrat, 13% fedt, 25% protein og 2% fiber). Kontroldeltagere vil vedligeholde deres sædvanlige kostvaner og fysiske aktivitetsniveauer. Primære resultater efter 8 uger omfatter vægtændringer mellem grupper, fastende plasmaglukose, indekser for ß-cellefunktion og leverinsulinresistens og alaninaminotransferaseniveauer. Sekundære resultater er feasibility-metrics (responsrate, screeningsudbytte, tilmeldingsrate, interventionsoverholdelse, omkostninger, personaletid og fastholdelsesrate) og interventionsacceptabilitet. Kvalitativ forskning vil udforske facilitatorer, barrierer, acceptabilitet, tilfredshed og deltageroplevelser med LCD-interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Georgia Clinical & Translational Science Alliance (CTSA) Clinical Research Centers (GCRCs)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 35 til 65 år
  2. Overvægt (body mass index (BMI) ≥25 til <29 kg/m² eller ≥23 til <29 kg/m2 hvis asiatisk afstamning) eller fede (BMI ≥30 kg/m²)
  3. Fysisk inaktiv (<150 minutter om ugen med moderat intensitet fysisk aktivitet eller <75 minutter om ugen med kraftig intensitet fysisk aktivitet)
  4. Prædiabetes diagnose eller score ≥5 på risikoværktøjet American Diabetes Association (ADA).

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret med type 1 eller type 2 diabetes
  2. Hjerte-kar-sygdom (myokardieinfarkt, slagtilfælde, angina, hjertesvigt eller andre hjertesygdomme)
  3. Kronisk nyresygdom
  4. Kronisk leversygdom (f.eks. skrumpelever)
  5. Kræft
  6. Akut inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm, cøliaki, kronisk pancreatitis eller andre lidelser, der potentielt kan forårsage malabsorption
  7. Fødevareallergier
  8. Deltagelse i vægttabsprogrammer inden for de seneste seks måneder
  9. Følger i øjeblikket en specifik diæt (f.eks. ketogen diæt, middelhavsdiæt)
  10. Deltagelse i eventuelle træningsprogrammer inden for de seneste seks måneder
  11. Tager i øjeblikket vægttabsmedicin eller lægemidler, der vides at påvirke glykæmi (steroider og antipsykotika)
  12. Tidligere fedmekirurgi eller planlægger at have fedmekirurgi i løbet af undersøgelsesperioden
  13. Planlægger at flytte i løbet af studieperioden
  14. Har til hensigt at faste i studietiden af ​​religiøse eller andre årsager
  15. Graviditet eller planlægning af at blive gravid i studieperioden
  16. Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diæt med lavt kalorieindhold
Deltagere efter en lavt kalorieindhold (LCD) bestående af ca. 1.300 kcal/dag (37% kulhydrater, 25% protein, 39% fedt og 7 g fiber pr. Måltid) over en periode på otte uger.
Adfærdsmæssigt: Diæt med lavt kalorieindhold
Diæt med lavt kalorieindhold består af ca. 1.300 kcal/dag (37% kulhydrater, 25% protein, 39% fedt og 7 g fiber pr. Måltid) over en periode på otte uger. Deltagerne modtager ugentlige forberedte måltider fra Trifecta Nutrition (Trifecta Inc. Californien, USA) Med muligheder for morgenmad, frokost og middag, omhyggeligt udformet af certificerede diætister og ekspertkokke. Deltagerne opfordres til at forbruge 1-2 liter vand dagligt og opretholde deres sædvanlige fysiske aktivitetsniveauer.
Andre navne:
  • Kostens energibegrænsning
Aktiv komparator: Rutinemæssig diæt og fysisk aktivitetsvaner
Kontroldeltagere bliver bedt om at opretholde deres rutinemæssige diæt- og fysiske aktivitetsvaner.
Adfærdsmæssigt: Rutinemæssig diæt og fysisk aktivitetsvaner
Deltagerne bliver bedt om at opretholde deres sædvanlige diæt- og fysiske aktivitetsvaner i 8-ugers studieperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Baseline
Svarprocent er defineret som andelen af ​​personer, der reagerer på invitationen sendt via Epic-databasen.
Baseline
Screeningsudbytte
Tidsramme: Baseline
Screeningsudbytte: Andel af screenede personer, der opfylder berettigelseskriterierne.
Baseline
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: Baseline
Tilmeldingsprocent: Andel af berettigede personer, der tilmelder sig undersøgelsen.
Baseline
Ressourceudnyttelse
Tidsramme: Gennem hele studieperioden i gennemsnit 10 uger
Ressourceudnyttelse: Vurdering af udgifter og personaletid.
Gennem hele studieperioden i gennemsnit 10 uger
Fastholdelsesrate
Tidsramme: 4 og 8 uger
Fastholdelsesrate: Andel af tilmeldte deltagere, der gennemfører undersøgelsen.
4 og 8 uger
Intervention acceptable
Tidsramme: 4 og 8 uger
Interventionsacceptabilitet vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Theoretical Framework of Acceptability. Score varierer fra 7 til 35. Højere score indikerer bedre accept blandt deltagerne.
4 og 8 uger
Mulighed for intervention
Tidsramme: 4 og 8 uger
Vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet gennemførlighed af interventionsforanstaltning. Score varierer fra 4 til 20. Højere score indikerer bedre gennemførlighed blandt deltagerne.
4 og 8 uger
Interventionsegnethed
Tidsramme: 4 og 8 uger
Vil blive vurderet med spørgeskemaet Intervention Appropriateness Measure. Score varierer fra 4 til 20. Højere score indikerer bedre egnethed blandt deltagerne.
4 og 8 uger
Facilitatorer, barrierer, acceptabilitet, tilfredshed og deltageroplevelser med interventionen
Tidsramme: 4 og 8 uger
Kvalitative dybdeinterviews
4 og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasmaglukose i mg/dl
Tidsramme: 4 og 8 uger
Vil blive analyseret ved hjælp af enzymatiske assays
4 og 8 uger
Alaninaminotransferase (leverenzym) i U/L
Tidsramme: 4 og 8 uger
Vil blive analyseret med kolorimetriske analyser
4 og 8 uger
Vægt i kg
Tidsramme: 4 og 8 uger
Vægt måles ved hjælp af en digital vejskala med en nøjagtighed til den nærmeste 0,1 kg
4 og 8 uger
Indekser for ß-cellefunktion
Tidsramme: 4 og 8 uger
Vil blive vurderet ved hjælp af det insulinogene indeks (IGI)
4 og 8 uger
ß-cellefunktion vurderet ved oral dispositionsindeks (DI (O))
Tidsramme: 4 og 8 uger
Vil blive vurderet ved hjælp af Oral Disposition Index (DI (O))
4 og 8 uger
ß-cellefunktion vurderet ved homeostatisk modelvurdering af ß-cellefunktion (HOMA-B)
Tidsramme: 4 og 8 uger
Vil blive vurderet ved hjælp af den homeostatiske modelvurdering af ß-cellefunktion (HOMA-B)
4 og 8 uger
Indekser for leverinsulinresistens
Tidsramme: 4 og 8 uger
Vil blive vurderet ved hjælp af Hepatic Insulin Resistance Index (HIRI)
4 og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sathish Thirunavukkarasu, PhD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00007848

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diæt med lavt kalorieindhold

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner