Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inspiratorisk muskeltræning hos postmenopausale kvinder (MRS)

10. februar 2026 opdateret af: Stephen J. Carter, Ph.D., Indiana University

Gennemsnitlig responstid: Effekter af inspiratorisk muskeltræning hos postmenopausale kvinder (MRS)

Denne undersøgelse udføres af Institut for Kinesiologi inden for School of Public Health ved Indiana University Bloomington. Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå, hvordan inspiratorisk muskelstyrketræning påvirker kardiovaskulær sundhed og humørforstyrrelser hos postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Inspiratorisk muskeltræning (IMT) virker ved at styrke åndedrætsmusklerne gennem resistiv luftstrømsåndedræt ved hjælp af en håndholdt enhed. Målet er at fremkalde en adaptiv respons svarende til modstandsøvelser for bevægelsesmuskler. Anstrengt vejrtrækning på grund af svækkelse af respiratoriske muskler kan forringe den fysiske præstation med deraf følgende konsekvenser for det uafhængige liv. Dette kan udløse en maladaptiv cyklus, der forværrer fysiologiske og psykosociale resultater. IMT fra 6-10 uger har vist sig at øge maksimalt inspiratorisk tryk, funktionel kapacitet og opfattet åndenød på tværs af sygdomstilstande. For at informere om et passende drevet randomiseret kontrolleret forsøg, foreslår dette arbejde et 2-arms enkeltblindt, randomiseret pilotstudie for at evaluere resultater af interesse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Stephen J Carter, Ph.D
  • Telefonnummer: 8128556593
  • E-mail: stjcarte@iu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
        • Indiana University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder (selvrapportering mindst 6 år siden sidste menstruationscyklus)
  • I alderen 50-75 år (bekræftet af fødselsdatoen angivet på deltagerens kørekort ved screeningsbesøget)
  • Engelsktalende
  • Kropsmasseindeks mellem 25,0 til 39,9 kg/m2
  • Kan ambulere uden assistance
  • Eje eller have adgang til en Bluetooth-kompatibel telefon eller tablet (IOS version 12.0 eller nyere eller Android version 7.0 eller nyere)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke.
  • Større end stadium II hypertension (dvs. >159/99 mm Hg)
  • Aktuelt tobaksforbrug (selvrapportering)
  • Træningstræning ≥ 2 dage om ugen (selvrapportering)
  • Betydelige ortopædiske begrænsninger eller andre kontraindikationer til anstrengende træning
  • Bo eller arbejde > 80 miles fra Bloomington, Indiana
  • Forventet elektiv operation i studieperioden.
  • Kirurgi i brystet eller maven inden for de sidste 6 måneder.
  • Planlæg at flytte bopæl eller rejse ud af lokalområdet i løbet af studieperioden.
  • Anamnese med hjerteanfald eller hjertesygdom.
  • Nuværende brug af receptpligtig medicin, der påvirker hjertefrekvens eller blodkarudvidelse (f.eks. systemiske b-adrenerge blokkere, calciumkanalblokkere og hormonbehandling).
  • Diagnose af astma eller kronisk lungesygdom.
  • Aktuel luftvejsinfektion.
  • Diagnose af en aneurisme i brystet, maven eller hjernen.
  • Psykologiske eller sociale karakteristika, der ville forstyrre deres evne til at deltage fuldt ud i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Inspiratorisk muskeltræning (IMT) gruppe
Testprotokollen kræver, at deltagerne inhalerer maksimalt (maksimalt inspiratorisk tryk, MIP) mod lækage med en diameter på 2 mm og opretholder inhalation (vedvarende maksimalt inspiratorisk tryk, SMIP), indtil opgaven mislykkes. Deltagerne vil gennemføre 3 SMIP-manøvrer med hver træningssession og bruge det bedste af de tre til den pågældende dags træningsskabelon (svarende til omkring 80 % SMIP for IMT-gruppen) via PrO2Fit-softwaren. Deltagerne skal matche eller overskride SMIP-skabelonen med hvert stigende niveau af arbejds-hvileforholdet. Arbejdet på hvert niveau består af 6 vejrtrækninger, 36 vejrtrækninger i alt. Hvis seks vejrtrækninger er afsluttet, starter det næste niveau. Hvileintervaller vil gradvist forkortes, efterhånden som træningen fortsætter fra 40 sekunder til 5 sekunder. Sessionen vil blive afsluttet, hvis deltagerne ikke er i stand til at matche mindst 90 % af træningsskabelonen i to på hinanden følgende vejrtrækninger eller har gennemført alle 36 vejrtrækninger. Der trænes 4 gange om ugen og over 8 uger.
Enhed: PrO2 Fit (IMT Trainer)
Enheden bruges fire gange om ugen over en periode på 8 uger.
Sham-komparator: Sham Inspiratory Muscle Training (Sham-IMT) gruppe
I lighed med IMT-gruppeprotokollen skal deltagerne gennemføre 3 SMIP-manøvrer med hver træningssession. Deltagerne vil bruge den bedste af de tre til dagens træningsskabelon (svarende til ca. 30 % SMIP for Sham-IMT-gruppen) via PrO2Fit-softwaren. Deltagerne skal matche eller overskride SMIP-skabelonen med hvert stigende niveau af arbejds-hvileforholdet. Arbejdet på hvert niveau består af 6 vejrtrækninger, 36 vejrtrækninger i alt. Hvis seks vejrtrækninger er afsluttet, starter det næste niveau. Hvileintervaller vil gradvist forkortes, efterhånden som træningen fortsætter fra 40 sekunder til 30-, 20-, 15-, 10- og 5 sekunder. Træningssessionen vil blive afsluttet, hvis deltagerne ikke er i stand til at matche mindst 90 % af træningsskabelonen i to på hinanden følgende vejrtrækninger eller har gennemført alle 36 vejrtrækninger. Der trænes 4 gange om ugen og over 8 uger.
Enhed: PrO2 Fit (IMT Trainer)
Enheden bruges fire gange om ugen over en periode på 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed
Tidsramme: Baseline, inden for 48 timer efter afsluttet intervention
Varighed, rapporteret i sekunder, for at nå 63 % af steady-state V̇O2 under en løbebåndsopgave med fast arbejdsbelastning. Denne teknik udføres ved brug af åndedrag-for-ånde åbent kredsløbsspirometri og fanger den hurtige V̇O2-komponent, der opstår i overgangen fra stående hvile til løbebåndsgang.
Baseline, inden for 48 timer efter afsluttet intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rejst afstand
Tidsramme: Baseline, inden for 9 dage efter afsluttet intervention
Tilbagelagt afstand, rapporteret i meter, under en 6-minutters gåtest. Vurderingen giver pålidelig og valid indsigt vedrørende træningskapacitet hos ældre kvinder.
Baseline, inden for 9 dage efter afsluttet intervention

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral vaskulær reaktivitet
Tidsramme: Baseline, inden for 9 dage efter afsluttet intervention
Cerebral vaskulær funktion vil blive målt in vivo påvist af ændringer i cerebral blodgennemstrømningshastighed [dvs. reaktivitet (cm/s/mm Hg)] af den midterste cerebrale arterie som reaktion på randomiseret hyperkapnisk gaseksponering.
Baseline, inden for 9 dage efter afsluttet intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephen J Carter, Ph.D, Indiana University, Bloomington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20387

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IDP-delingsplan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger