Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening mięśni wdechowych u kobiet po menopauzie (MRS)

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Stephen J. Carter, Ph.D., Indiana University

Średni czas odpowiedzi: wpływ treningu mięśni wdechowych u kobiet po menopauzie (MRS)

Badanie to jest prowadzone przez Wydział Kinezjologii w Szkole Zdrowia Publicznego na Uniwersytecie Indiana w Bloomington. Celem tego badania jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób trening siły mięśni wdechowych wpływa na zdrowie układu krążenia i zaburzenia nastroju u kobiet po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Trening mięśni wdechowych (IMT) polega na wzmacnianiu mięśni oddechowych poprzez oddychanie oporowym przepływem powietrza za pomocą urządzenia ręcznego. Celem jest wywołanie reakcji adaptacyjnej podobnej do ćwiczeń oporowych dla mięśni narządu ruchu. Trudności w oddychaniu spowodowane osłabieniem mięśni oddechowych mogą pogorszyć wydolność fizyczną, co ma konsekwencje dla niezależnego życia. Może to wywołać cykl dezadaptacyjny, który pogarsza wyniki fizjologiczne i psychospołeczne. Wykazano, że IMT od 6 do 10 tygodni zwiększa maksymalne ciśnienie wdechowe, wydolność funkcjonalną i odczuwaną duszność w różnych stanach chorobowych. Aby zapewnić odpowiednią moc randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego, w niniejszej pracy zaproponowano dwuramienne, randomizowane badanie pilotażowe z pojedynczą ślepą próbą w celu oceny interesujących wyników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Stephen J Carter, Ph.D
  • Numer telefonu: 8128556593
  • E-mail: stjcarte@iu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
        • Indiana University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie (samoocena co najmniej 6 lat od ostatniego cyklu miesiączkowego)
  • Wiek 50-75 lat (potwierdzona datą urodzenia podaną w prawie jazdy uczestnika podczas wizyty przesiewowej)
  • Mówiący po angielsku
  • Wskaźnik masy ciała od 25,0 do 39,9 kg/m2
  • Możliwość poruszania się bez pomocy
  • Posiadaj telefon lub tablet obsługujący Bluetooth lub masz do niego dostęp (iOS w wersji 12.0 lub nowszej albo Android w wersji 7.0 lub nowszej)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody.
  • Nadciśnienie wyższe niż stopień II (tj. >159/99 mm Hg)
  • Aktualne palenie tytoniu (opis własny)
  • Regularnie trenujesz fizycznie ≥ 2 dni w tygodniu (samoocena)
  • Istotne ograniczenia ortopedyczne lub inne przeciwwskazania do forsownych ćwiczeń
  • Mieszkaj lub pracuj > 80 mil od Bloomington w stanie Indiana
  • Przewidywana planowa operacja w okresie badania.
  • Operacja klatki piersiowej lub brzucha w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Zaplanuj przeprowadzkę lub podróż poza obszar lokalny w okresie studiów.
  • Historia zawału serca lub choroby serca.
  • Bieżące stosowanie leków na receptę, które wpływają na częstość akcji serca lub rozszerzenie naczyń krwionośnych (np. ogólnoustrojowe leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, blokery kanału wapniowego i hormonalna terapia zastępcza).
  • Diagnostyka astmy lub przewlekłej choroby płuc.
  • Aktualna infekcja dróg oddechowych.
  • Rozpoznanie tętniaka w klatce piersiowej, brzuchu lub mózgu.
  • Cechy psychologiczne lub społeczne, które mogłyby zakłócać ich zdolność do pełnego uczestnictwa w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa treningu mięśni wdechowych (IMT).
Protokół testu wymaga od uczestników maksymalnego wdechu (maksymalne ciśnienie wdechowe, MIP) przy nieszczelności o średnicy 2 mm i kontynuowania wdechu (utrzymujące się maksymalne ciśnienie wdechowe, SMIP) aż do niepowodzenia zadania. Podczas każdej sesji treningowej uczestnicy wykonają 3 manewry SMIP i wykorzystają najlepsze z trzech w szablonie treningowym na dany dzień (co odpowiada około 80% SMIP dla grupy IMT) za pośrednictwem oprogramowania PrO2Fit. Uczestnicy muszą dopasowywać się lub przekraczać szablon SMIP przy każdym rosnącym poziomie stosunku pracy do odpoczynku. Praca na każdym poziomie składa się z 6 oddechów, łącznie 36 oddechów. Po ukończeniu sześciu oddechów rozpoczyna się następny poziom. Przerwy odpoczynku będą stopniowo się skracać w miarę kontynuowania treningu z 40 sekund do 5 sekund. Sesja zostanie zakończona, jeśli uczestnicy nie będą w stanie dopasować co najmniej 90% szablonu treningowego przez dwa kolejne oddechy lub wykonają wszystkie 36 oddechów. Treningi będą odbywać się 4 razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Urządzenie: Pro2 Fit (trener IMT)
Urządzenie stosuje się cztery razy w tygodniu przez okres 8 tygodni.
Pozorny komparator: Grupa pozorowanego treningu mięśni wdechowych (Sham-IMT).
Podobnie jak w przypadku protokołu grupowego IMT, uczestnicy będą musieli wykonać 3 manewry SMIP podczas każdej sesji treningowej. Uczestnicy wykorzystają najlepszy z trzech szablonów szkoleniowych tego dnia (co odpowiada około 30% SMIP dla grupy Sham-IMT) za pośrednictwem oprogramowania Pro2Fit. Uczestnicy muszą dopasowywać się lub przekraczać szablon SMIP przy każdym rosnącym poziomie stosunku pracy do odpoczynku. Praca na każdym poziomie składa się z 6 oddechów, łącznie 36 oddechów. Po ukończeniu sześciu oddechów rozpoczyna się następny poziom. Przerwy odpoczynku będą stopniowo się skracać w miarę kontynuowania treningu z 40 sekund do 30, 20, 15, 10 i 5 sekund. Sesja treningowa zostanie zakończona, jeśli uczestnicy nie będą w stanie dopasować co najmniej 90% szablonu treningowego przez dwa kolejne oddechy lub wykonają wszystkie 36 oddechów. Treningi będą odbywać się 4 razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Urządzenie: Pro2 Fit (trener IMT)
Urządzenie stosuje się cztery razy w tygodniu przez okres 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w ciągu 48 godzin od zakończenia interwencji
Czas trwania, podawany w sekundach, potrzebny do osiągnięcia 63% ustalonego V̇O2 podczas zadania na bieżni ze stałym obciążeniem. Technikę tę wykonuje się za pomocą spirometrii w obwodzie otwartym oddech po oddechu i rejestruje szybką składową V̇O2 występującą podczas przejścia od odpoczynku w pozycji stojącej do chodzenia na bieżni.
Wartość wyjściowa, w ciągu 48 godzin od zakończenia interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebyty dystans
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w ciągu 9 dni od zakończenia interwencji
Przebyta odległość wyrażona w metrach podczas 6-minutowego testu marszu. Ocena dostarcza wiarygodnych i ważnych informacji na temat wydolności wysiłkowej starszych kobiet.
Wartość wyjściowa, w ciągu 9 dni od zakończenia interwencji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktywność naczyń mózgowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w ciągu 9 dni od zakończenia interwencji
Czynność naczyń mózgowych będzie mierzona in vivo, potwierdzona zmianami prędkości przepływu krwi w mózgu [tj. reaktywności (cm/s/mm Hg)] tętnicy środkowej mózgu w odpowiedzi na losową ekspozycję na gaz hiperkapniczny.
Wartość wyjściowa, w ciągu 9 dni od zakończenia interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Indiana University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephen J Carter, Ph.D, Indiana University, Bloomington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20387

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania IDP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami