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Inspiratorisches Muskeltraining bei Frauen nach der Menopause (MRS)

10. Februar 2026 aktualisiert von: Stephen J. Carter, Ph.D., Indiana University

Mittlere Reaktionszeit: Auswirkungen des Inspirationsmuskeltrainings bei postmenopausalen Frauen (MRS)

Diese Studie wird von der Abteilung für Kinesiologie der School of Public Health der Indiana University Bloomington durchgeführt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, besser zu verstehen, wie sich inspiratorisches Muskelkrafttraining auf die kardiovaskuläre Gesundheit und Stimmungsstörungen bei Frauen nach der Menopause auswirkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Beim Inspirationsmuskeltraining (IMT) wird die Atemmuskulatur durch resistive Luftstromatmung mit einem Handgerät gestärkt. Das Ziel besteht darin, eine adaptive Reaktion ähnlich einem Widerstandstraining für die Bewegungsmuskulatur hervorzurufen. Atembeschwerden aufgrund einer Schwäche der Atemmuskulatur können die körperliche Leistungsfähigkeit beeinträchtigen und Folgen für ein unabhängiges Leben haben. Dies kann einen maladaptiven Zyklus auslösen, der die physiologischen und psychosozialen Ergebnisse verschlechtert. Es hat sich gezeigt, dass eine IMT von 6 bis 10 Wochen den maximalen Inspirationsdruck, die Funktionsfähigkeit und die wahrgenommene Atemnot bei allen Krankheitszuständen erhöht. Um eine angemessen leistungsstarke randomisierte kontrollierte Studie zu liefern, schlägt die vorliegende Arbeit eine zweiarmige, einfach verblindete, randomisierte Pilotstudie vor, um die Ergebnisse von Interesse zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Stephen J Carter, Ph.D
  • Telefonnummer: 8128556593
  • E-Mail: stjcarte@iu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
        • Indiana University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen (Selbstbericht mindestens 6 Jahre seit dem letzten Menstruationszyklus)
  • Im Alter von 50–75 Jahren (bestätigt durch das im Führerschein des Teilnehmers beim Screening-Besuch angegebene Geburtsdatum)
  • Englisch sprechend
  • Body-Mass-Index zwischen 25,0 und 39,9 kg/m2
  • Kann ohne Hilfe gehen
  • Besitzen oder Zugriff auf ein Bluetooth-fähiges Telefon oder Tablet (IOS-Version 12.0 oder höher oder Android-Version 7.0 oder höher)

Ausschlusskriterien:

  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden.
  • Höherer Bluthochdruck als Stadium II (d. h. > 159/99 mm Hg)
  • Aktueller Tabakkonsum (Selbstbericht)
  • Regelmäßige körperliche Betätigung an ≥ 2 Tagen pro Woche (Selbstbericht)
  • Erhebliche orthopädische Einschränkungen oder andere Kontraindikationen für anstrengende körperliche Betätigung
  • Wohnen oder arbeiten Sie > 80 Meilen von Bloomington, Indiana
  • Voraussichtliche elektive Operation während des Studienzeitraums.
  • Brust- oder Bauchoperation in den letzten 6 Monaten.
  • Planen Sie, während der Studienzeit Ihren Wohnort zu verlegen oder aus der näheren Umgebung zu reisen.
  • Vorgeschichte eines Herzinfarkts oder einer Herzerkrankung.
  • Derzeitige Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente, die die Herzfrequenz oder die Erweiterung der Blutgefäße beeinflussen (z. B. systemische β-Blocker, Kalziumkanalblocker und Hormonersatztherapie).
  • Diagnose von Asthma oder chronischer Lungenerkrankung.
  • Aktuelle Atemwegsinfektion.
  • Diagnose eines Aneurysmas in Brust, Bauch oder Gehirn.
  • Psychologische oder soziale Merkmale, die ihre Fähigkeit zur vollständigen Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe „Inspiratorisches Muskeltraining“ (IMT).
Das Testprotokoll verlangt von den Teilnehmern, bei einem Leck mit einem Durchmesser von 2 mm maximal einzuatmen (maximaler Inspirationsdruck, MIP) und die Inhalation aufrechtzuerhalten (anhaltender maximaler Inspirationsdruck, SMIP), bis die Aufgabe fehlschlägt. Die Teilnehmer absolvieren bei jeder Trainingseinheit drei SMIP-Manöver und verwenden das beste der drei Manöver für die Trainingsvorlage dieses Tages (entsprechend etwa 80 % SMIP für die IMT-Gruppe) über die PrO2Fit-Software. Mit jedem steigenden Arbeits-Ruhe-Verhältnis müssen die Teilnehmer der SMIP-Vorlage entsprechen oder diese übertreffen. Die Arbeit auf jeder Ebene besteht aus 6 Atemzügen, also insgesamt 36 Atemzügen. Wenn sechs Atemzüge abgeschlossen sind, beginnt die nächste Stufe. Die Ruheintervalle verkürzen sich mit fortschreitendem Training zunehmend von 40 Sekunden auf 5 Sekunden. Die Sitzung wird abgebrochen, wenn die Teilnehmer nicht in der Lage sind, in zwei aufeinanderfolgenden Atemzügen mindestens 90 % der Trainingsvorlage zu erfüllen oder alle 36 Atemzüge abgeschlossen haben. Das Training findet viermal pro Woche über einen Zeitraum von acht Wochen statt.
Gerät: PrO2 Fit (IMT-Trainer)
Das Gerät wird über einen Zeitraum von 8 Wochen viermal pro Woche verwendet.
Schein-Komparator: Gruppe „Sham Inspiratory Muscle Training“ (Sham-IMT).
Ähnlich wie beim IMT-Gruppenprotokoll müssen die Teilnehmer bei jeder Trainingseinheit drei SMIP-Manöver absolvieren. Die Teilnehmer verwenden über die PrO2Fit-Software das Beste der drei für die Trainingsvorlage dieses Tages (entspricht etwa 30 % SMIP für die Sham-IMT-Gruppe). Mit jedem steigenden Arbeits-Ruhe-Verhältnis müssen die Teilnehmer der SMIP-Vorlage entsprechen oder diese übertreffen. Die Arbeit auf jeder Ebene besteht aus 6 Atemzügen, also insgesamt 36 Atemzügen. Wenn sechs Atemzüge abgeschlossen sind, beginnt die nächste Stufe. Die Ruheintervalle verkürzen sich mit fortschreitendem Training zunehmend von 40 Sekunden auf 30, 20, 15, 10 und 5 Sekunden. Die Trainingseinheit wird abgebrochen, wenn die Teilnehmer nicht in der Lage sind, in zwei aufeinanderfolgenden Atemzügen mindestens 90 % der Trainingsvorlage zu erfüllen oder alle 36 Atemzüge absolviert haben. Das Training findet viermal pro Woche über einen Zeitraum von acht Wochen statt.
Gerät: PrO2 Fit (IMT-Trainer)
Das Gerät wird über einen Zeitraum von 8 Wochen viermal pro Woche verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer
Zeitfenster: Ausgangswert, innerhalb von 48 Stunden nach Abschluss des Eingriffs
Dauer, angegeben in Sekunden, bis zum Erreichen von 63 % des stationären V̇O2 während einer Laufbandaufgabe mit fester Belastung. Diese Technik wird mithilfe der Atemzug-für-Atemzug-Spirometrie im offenen Kreislauf durchgeführt und erfasst die schnelle V̇O2-Komponente, die beim Übergang vom Ruhezustand im Stehen zum Gehen auf dem Laufband auftritt.
Ausgangswert, innerhalb von 48 Stunden nach Abschluss des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zurückgelegte Strecke
Zeitfenster: Ausgangswert, innerhalb von 9 Tagen nach Abschluss des Eingriffs
Zurückgelegte Distanz, angegeben in Metern, während eines 6-Minuten-Gehtests. Die Beurteilung bietet zuverlässige und valide Erkenntnisse über die körperliche Leistungsfähigkeit älterer Frauen.
Ausgangswert, innerhalb von 9 Tagen nach Abschluss des Eingriffs

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebrale Gefäßreaktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, innerhalb von 9 Tagen nach Abschluss des Eingriffs
Die zerebrale Gefäßfunktion wird in vivo gemessen, was durch Veränderungen der zerebralen Blutflussgeschwindigkeit [d. h. Reaktivität (cm/s/mm Hg)] der mittleren Hirnarterie als Reaktion auf eine randomisierte hyperkapnische Gasexposition nachgewiesen wird.
Ausgangswert, innerhalb von 9 Tagen nach Abschluss des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indiana University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stephen J Carter, Ph.D, Indiana University, Bloomington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20387

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein IDP-Sharing-Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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