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Allenamento dei muscoli inspiratori nelle donne in postmenopausa (MRS)

10 febbraio 2026 aggiornato da: Stephen J. Carter, Ph.D., Indiana University

Tempo medio di risposta: effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori nelle donne in postmenopausa (MRS)

Questo studio è stato condotto dal Dipartimento di Kinesiologia della School of Public Health dell'Università dell'Indiana Bloomington. Lo scopo di questo studio è comprendere meglio come l’allenamento della forza dei muscoli inspiratori influisce sulla salute cardiovascolare e sui disturbi dell’umore nelle donne in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) funziona rafforzando i muscoli respiratori attraverso la respirazione con flusso d'aria resistivo utilizzando un dispositivo portatile. L'obiettivo è suscitare una risposta adattiva simile all'esercizio di resistenza per i muscoli locomotori. La respirazione affannosa dovuta alla debolezza dei muscoli respiratori può compromettere le prestazioni fisiche con conseguenti conseguenze sulla vita indipendente. Ciò può innescare un ciclo disadattivo che peggiora i risultati fisiologici e psicosociali. È stato dimostrato che l’IMT da 6-10 settimane aumenta la pressione inspiratoria massima, la capacità funzionale e la dispnea percepita in tutti gli stati patologici. Per informare uno studio controllato randomizzato adeguatamente potenziato, il presente lavoro propone uno studio pilota randomizzato, in singolo cieco, a 2 bracci per valutare i risultati di interesse.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Stephen J Carter, Ph.D
  • Numero di telefono: 8128556593
  • Email: stjcarte@iu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
        • Indiana University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa (autodichiarazione di almeno 6 anni dall'ultimo ciclo mestruale)
  • Età compresa tra 50 e 75 anni (confermata dalla data di nascita indicata sulla patente di guida del partecipante alla visita di screening)
  • Parlando inglese
  • Indice di massa corporea compreso tra 25,0 e 39,9 kg/m2
  • In grado di deambulare senza assistenza
  • Possedere o avere accesso a un telefono o tablet compatibile con Bluetooth (versione IOS 12.0 o successiva o versione Android 7.0 o successiva)

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato.
  • Ipertensione superiore allo stadio II (cioè > 159/99 mm Hg)
  • Consumo attuale di tabacco (autovalutazione)
  • Allenamento fisico abituale ≥ 2 giorni a settimana (autovalutazione)
  • Limitazioni ortopediche significative o altre controindicazioni all’esercizio fisico intenso
  • Vivi o lavora a > 80 miglia da Bloomington, Indiana
  • Intervento chirurgico elettivo previsto durante il periodo di studio.
  • Intervento chirurgico al torace o all'addome negli ultimi 6 mesi.
  • Pianificare il trasferimento di residenza o il viaggio fuori dall'area locale durante il periodo di studio.
  • Storia di infarto o patologia cardiaca.
  • Uso attuale di farmaci da prescrizione che influenzano la frequenza cardiaca o la dilatazione dei vasi sanguigni (ad esempio, bloccanti beta-adrenergici sistemici, bloccanti dei canali del calcio e terapia ormonale sostitutiva).
  • Diagnosi di asma o malattia polmonare cronica.
  • Infezione respiratoria in corso.
  • Diagnosi di un aneurisma al torace, all'addome o al cervello.
  • Caratteristiche psicologiche o sociali che potrebbero interferire con la loro capacità di partecipare pienamente allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di allenamento dei muscoli inspiratori (IMT).
Il protocollo del test richiede ai partecipanti di inalare al massimo (pressione inspiratoria massima, MIP) contro una perdita di 2 mm di diametro e di sostenere l'inalazione (pressione inspiratoria massima sostenuta, SMIP) fino al fallimento dell'attività. I partecipanti completeranno 3 manovre SMIP con ciascuna sessione di allenamento e utilizzeranno la migliore delle tre per il modello di allenamento di quel giorno (corrispondente a circa l'80% di SMIP per il gruppo IMT) tramite il software PrO2Fit. I partecipanti devono corrispondere o superare il modello SMIP con ogni livello crescente del rapporto lavoro-riposo. Il lavoro ad ogni livello consiste di 6 respiri, 36 respiri in totale. Se vengono completati sei respiri, inizia il livello successivo. Gli intervalli di riposo si ridurranno progressivamente man mano che l'allenamento continua da 40 secondi a 5 secondi. La sessione verrà terminata se i partecipanti non saranno in grado di corrispondere almeno al 90% del modello di allenamento per due respiri consecutivi o se non avranno completato tutti i 36 respiri. La formazione verrà effettuata 4 volte a settimana e nell'arco di 8 settimane.
Dispositivo: Adattamento Pro2 (allenatore IMT)
Il dispositivo viene utilizzato quattro volte a settimana per un periodo di 8 settimane.
Comparatore fittizio: Gruppo di allenamento simulato dei muscoli inspiratori (Sham-IMT).
Similmente al protocollo del gruppo IMT, ai partecipanti verrà richiesto di completare 3 manovre SMIP con ogni sessione di allenamento. I partecipanti utilizzeranno il migliore dei tre per il modello di allenamento di quel giorno (corrispondente a circa il 30% di SMIP per il gruppo Sham-IMT) tramite il software PrO2Fit. I partecipanti devono corrispondere o superare il modello SMIP con ogni livello crescente del rapporto lavoro-riposo. Il lavoro ad ogni livello consiste di 6 respiri, 36 respiri in totale. Se vengono completati sei respiri, inizia il livello successivo. Gli intervalli di riposo si ridurranno progressivamente man mano che l'allenamento continua da 40 secondi a 30, 20, 15, 10 e 5 secondi. La sessione di allenamento verrà interrotta se i partecipanti non saranno in grado di eseguire almeno il 90% del modello di allenamento per due respiri consecutivi o se non avranno completato tutti i 36 respiri. La formazione verrà effettuata 4 volte a settimana e nell'arco di 8 settimane.
Dispositivo: Adattamento Pro2 (allenatore IMT)
Il dispositivo viene utilizzato quattro volte a settimana per un periodo di 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata
Lasso di tempo: Baseline, entro 48 ore dal completamento dell'intervento
Durata, riportata in secondi, per raggiungere il 63% del V̇O2 allo stato stazionario durante un'attività su tapis roulant a carico di lavoro fisso. Questa tecnica viene eseguita utilizzando la spirometria a circuito aperto respiro per respiro e cattura la componente veloce di V̇O2 che si verifica nella transizione dal riposo in piedi alla camminata su tapis roulant.
Baseline, entro 48 ore dal completamento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza percorsa
Lasso di tempo: Baseline, entro 9 giorni dal completamento dell'intervento
Distanza percorsa, espressa in metri, durante un test del cammino di 6 minuti. La valutazione offre informazioni affidabili e valide sulla capacità di esercizio nelle donne anziane.
Baseline, entro 9 giorni dal completamento dell'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività vascolare cerebrale
Lasso di tempo: Baseline, entro 9 giorni dal completamento dell'intervento
La funzione vascolare cerebrale sarà misurata in vivo evidenziata dai cambiamenti nella velocità del flusso sanguigno cerebrale [cioè, reattività (cm/s/mm Hg)] dell'arteria cerebrale media in risposta all'esposizione randomizzata al gas ipercapnico.
Baseline, entro 9 giorni dal completamento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indiana University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephen J Carter, Ph.D, Indiana University, Bloomington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20387

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano di condivisione IDP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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