Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Theta Burst transkraniel magnetisk stimulering på patienter med dysfagi efter slagtilfælde

25. september 2024 opdateret af: Zhang Xiaohui

Effekt af Theta Burst transkraniel magnetisk stimulering på post-slagdysfagi

Formålet med denne undersøgelse var at observere effekten af ​​Theta burst transcranial magnetic stimulation (TBS) på synkefunktionen hos patienter med dysfagi efter slagtilfælde (PSD). Funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) blev brugt til at detektere ændringerne i aktivering og funktionel tilslutning af relaterede hjerneregioner hos PSD-patienter behandlet med intermitterende TBS (iTBS) stimulering på den berørte side og konsekvent TBS (cTBS) stimulering på den raske side. At undersøge virkningerne af TBS på synkerelaterede kortikal excitabilitet hos slagtilfældepatienter med dysfagi og udforske dens mulige mekanisme og give teoretisk grundlag for behandlingen af ​​PSD-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450044
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • Det første slagtilfælde varede fra 2 uger til 6 måneder med stabile vitale tegn og højrehåndethed
  • Slagtilfældet opfyldte de diagnostiske kriterier i "Kinesiske retningslinjer for diagnosticering og behandling af hjerneblødning 2019" eller "Retningslinjer for diagnosticering og behandling af akut iskæmisk slagtilfælde 2018", formuleret af Cerebrovaskulær afdeling i Branch of Neurology of the Chinese Medical Association, og den cerebrale CT- eller MR-undersøgelse viste ensidig hjerneinfarkt eller hjerneblødning.
  • Dysfagien var i overensstemmelse med ekspertkonsensus om evaluering og behandling af dysfagi i Kina (2017-udgaven), og dysfagien blev bekræftet af videofluoroskopisk synkeundersøgelse.
  • MMSE>24, god kognitiv funktion
  • Kraniet er intakt uden kraniotomi eller reparation
  • Emnet eller familiemedlemmer underskriver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kombineret med andre sygdomme, der kan forårsage synkeforstyrrelser, såsom Parkinsons sygdom, demens, motorneuronsygdom og andre neurologiske sygdomme, eller esophageal, nakkekirurgi og andre sygdomme, der forårsager unormale synkeorganstrukturer
  • En historie med psykisk sygdom eller epilepsi
  • Et metalimplantat i hovedet eller øjet, en pacemaker eller en medicinpumpe i kroppen
  • Graviditet, ondartet tumor, alvorlig sygdomshistorie i hjerte, lever, nyrer og andre vigtige organer
  • Sårdannelse eller infektion i huden på hovedet eller hvor elektroden er påsat
  • Dårlig compliance og manglende evne til at gennemføre grundlæggende behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bilateral stimulationsgruppe
På basis af rutinebehandling og rutinemæssig synke-rehabiliteringstræning blev der givet iTBS-behandling til det repræsentative område af mylohyoid cortex på den berørte side, og cTBS-behandling blev givet til det repræsentative område af mylohyoid cortex på den raske side
Enhed: Theta burst transkraniel magnetisk stimulering
Stimuleringsintensiteten af ​​TBS var 80% RMT, med i alt 600 pulser, fem gange om ugen i to uger. I den bilaterale stimulationsgruppe blev iTBS-behandling givet til det repræsentative område af mylohyoid cortex på den berørte side og cTBS-behandling blev givet til det repræsentative område af mylohyoid cortex på den raske side. I den unilaterale stimuleringsgruppe blev iTBS-behandling givet til det repræsentative område af mylohyoid cortex på den berørte side, og falsk cTBS-behandling blev givet til det repræsentative område af mylohyoid cortex på den raske side. I sham-stimuleringsgruppen blev sham-iTBS-behandling givet til det repræsentative område af mylohyoid cortex på den berørte side, og sham-cTBS-behandling blev givet til det repræsentative område af mylohyoid cortex på den raske side. Når du giver simuleret stimulation, skal du placere spolen lodret, så spolen er vinkelret på patientens kranieoverflade, det vil ikke give en reel terapeutisk effekt.
Eksperimentel: Unilateral stimulationsgruppe
På basis af rutinebehandling og rutinemæssig synke-rehabiliteringstræning blev der givet iTBS-behandling til det repræsentative område af mylohyoid cortex på den berørte side, og sham-cTBS-behandling blev givet til det repræsentative område af mylohyoid cortex på den raske side
Enhed: Theta burst transkraniel magnetisk stimulering
Stimuleringsintensiteten af ​​TBS var 80% RMT, med i alt 600 pulser, fem gange om ugen i to uger. I den bilaterale stimulationsgruppe blev iTBS-behandling givet til det repræsentative område af mylohyoid cortex på den berørte side og cTBS-behandling blev givet til det repræsentative område af mylohyoid cortex på den raske side. I den unilaterale stimuleringsgruppe blev iTBS-behandling givet til det repræsentative område af mylohyoid cortex på den berørte side, og falsk cTBS-behandling blev givet til det repræsentative område af mylohyoid cortex på den raske side. I sham-stimuleringsgruppen blev sham-iTBS-behandling givet til det repræsentative område af mylohyoid cortex på den berørte side, og sham-cTBS-behandling blev givet til det repræsentative område af mylohyoid cortex på den raske side. Når du giver simuleret stimulation, skal du placere spolen lodret, så spolen er vinkelret på patientens kranieoverflade, det vil ikke give en reel terapeutisk effekt.
Sham-komparator: Sham-stimuleringsgruppe
På basis af rutinebehandling og rutinemæssig synke-rehabiliteringstræning blev der givet simuleret iTBS-behandling til det repræsentative område af mylohyoid cortex på den berørte side og simuleret cTBS-behandling blev givet til det repræsentative område af mylohyoid cortex på den raske side
Enhed: Theta burst transkraniel magnetisk stimulering
Stimuleringsintensiteten af ​​TBS var 80% RMT, med i alt 600 pulser, fem gange om ugen i to uger. I den bilaterale stimulationsgruppe blev iTBS-behandling givet til det repræsentative område af mylohyoid cortex på den berørte side og cTBS-behandling blev givet til det repræsentative område af mylohyoid cortex på den raske side. I den unilaterale stimuleringsgruppe blev iTBS-behandling givet til det repræsentative område af mylohyoid cortex på den berørte side, og falsk cTBS-behandling blev givet til det repræsentative område af mylohyoid cortex på den raske side. I sham-stimuleringsgruppen blev sham-iTBS-behandling givet til det repræsentative område af mylohyoid cortex på den berørte side, og sham-cTBS-behandling blev givet til det repræsentative område af mylohyoid cortex på den raske side. Når du giver simuleret stimulation, skal du placere spolen lodret, så spolen er vinkelret på patientens kranieoverflade, det vil ikke give en reel terapeutisk effekt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rosenbek Penetration-aspiration skala
Tidsramme: Den første evaluering var før interventionen og den anden evaluering var efter 2 ugers behandling.
Rosenbek Penetration-aspiration-skalaen vurderer patientens synkefunktion ved at vurdere sværhedsgraden af ​​penetration og aspiration. Resultaterne af Rosenbek Penetration-aspiration skalaen er opdelt i 8 karakterer fra 1 til 8, og jo lavere score, jo bedre er synkeevnen.
Den første evaluering var før interventionen og den anden evaluering var efter 2 ugers behandling.
Standardiseret synkevurdering
Tidsramme: Den første evaluering var før interventionen og den anden evaluering var efter 2 ugers behandling.
Den standardiserede synkevurderingsskala er opdelt i tre dele: klinisk undersøgelse, vandtest og normal spisning og bruges til at evaluere sikkerheden og effektiviteten ved at synke. Den højeste score på Standardized Swallowing Assessment-skalaen er 46, og den laveste score er 18. Jo lavere score, jo bedre er synkefunktionen.
Den første evaluering var før interventionen og den anden evaluering var efter 2 ugers behandling.
funktionel nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: Den første evaluering var før interventionen og den anden evaluering var efter 2 ugers behandling.
fNIRS er en hjernefunktionsdetektionsteknologi, som indirekte kan afspejle hjernens neurale aktivitet ved at detektere indholdet af iltet og deoxygeneret hæmoglobin i hjernebarken i realtid. I denne undersøgelse blev fNIRS brugt til at vurdere hjerneregionsaktivering og netværksforbindelseskarakteristika under synkeopgaver.
Den første evaluering var før interventionen og den anden evaluering var efter 2 ugers behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhang Xiaohui

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20240619

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger