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Effetto della stimolazione magnetica transcranica Theta Burst su pazienti con disfagia dopo ictus

25 settembre 2024 aggiornato da: Zhang Xiaohui

Effetto della stimolazione magnetica transcranica Theta Burst sulla disfagia post-ictus

Lo scopo di questo studio era di osservare l'effetto della stimolazione magnetica transcranica (TBS) Theta Burst sulla funzione di deglutizione in pazienti con disfagia dopo ictus (PSD). La spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) è stata utilizzata per rilevare i cambiamenti nell'attivazione e nella connettività funzionale delle regioni cerebrali correlate nei pazienti con PSD trattati con stimolazione TBS intermittente (iTBS) sul lato affetto e stimolazione TBS costante (cTBS) sul lato sano. Studiare gli effetti del TBS sull'eccitabilità corticale correlata alla deglutizione nei pazienti con ictus con disfagia ed esplorare il suo possibile meccanismo e fornire basi teoriche per il trattamento dei pazienti con PSD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450044
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80 anni
  • Il primo ictus è durato da 2 settimane a 6 mesi, con segni vitali stabili e destrimanità
  • L'ictus ha soddisfatto i criteri diagnostici delle "Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'emorragia cerebrale 2019" o "Linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico acuto 2018" formulate dal Dipartimento cerebrovascolare della branca di neurologia dell'Associazione medica cinese, e l'esame TC o MRI cerebrale ha mostrato infarto cerebrale unilaterale o emorragia cerebrale.
  • La disfagia era coerente con il consenso degli esperti sulla valutazione e il trattamento della disfagia in Cina (edizione 2017) ed è stata confermata dallo studio videofluoroscopico sulla deglutizione.
  • MMSE>24, buona funzione cognitiva
  • Il cranio è intatto senza craniotomia o riparazione
  • Il soggetto o i familiari firmano il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • In combinazione con altre malattie che possono causare disturbi della deglutizione, come il morbo di Parkinson, la demenza, la malattia dei motoneuroni e altre malattie neurologiche, o interventi chirurgici all'esofago, al collo e altre malattie che causano anomalie della struttura degli organi della deglutizione
  • Una storia di malattia mentale o epilessia
  • Un impianto metallico nella testa o nell'occhio, un pacemaker o una pompa per farmaci nel corpo
  • Gravidanza, tumore maligno, storia di malattie gravi di cuore, fegato, reni e altri organi importanti
  • Ulcerazione o infezione della pelle sulla testa o nella zona di applicazione dell'elettrodo
  • Scarsa compliance e incapacità di completare il trattamento di base

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di stimolazione bilaterale
Sulla base del trattamento di routine e dell'allenamento riabilitativo di routine della deglutizione, il trattamento iTBS è stato somministrato all'area rappresentativa della corteccia miloioidea sul lato affetto e il trattamento cTBS è stato somministrato all'area rappresentativa della corteccia miloioidea sul lato sano
Dispositivo: Theta scoppia la stimolazione magnetica transcranica
L'intensità di stimolazione del TBS è stata dell'80% RMT, con un totale di 600 impulsi, cinque volte a settimana per due settimane. Nel gruppo di stimolazione bilaterale, il trattamento iTBS è stato somministrato all'area rappresentativa della corteccia miloioidea sul lato affetto e il trattamento cTBS è stato somministrato all'area rappresentativa della corteccia miloioidea sul lato sano. Nel gruppo di stimolazione unilaterale, il trattamento iTBS è stato somministrato all'area rappresentativa della corteccia miloioidea sul lato affetto e il trattamento fittizio cTBS è stato somministrato all'area rappresentativa della corteccia miloioidea sul lato sano. Nel gruppo di stimolazione fittizia, il trattamento fittizio iTBS è stato somministrato all'area rappresentativa della corteccia miloioidea sul lato affetto e il trattamento fittizio cTBS è stato somministrato all'area rappresentativa della corteccia miloioidea sul lato sano. Quando si esegue la stimolazione fittizia, posizionare la bobina verticalmente in modo che sia perpendicolare alla superficie del cranio del paziente; ciò non produrrà un reale effetto terapeutico.
Sperimentale: Gruppo di stimolazione unilaterale
Sulla base del trattamento di routine e dell'allenamento riabilitativo di routine della deglutizione, il trattamento iTBS è stato somministrato all'area rappresentativa della corteccia miloioidea sul lato affetto e il trattamento fittizio cTBS è stato somministrato all'area rappresentativa della corteccia miloioidea sul lato sano
Dispositivo: Theta scoppia la stimolazione magnetica transcranica
L'intensità di stimolazione del TBS è stata dell'80% RMT, con un totale di 600 impulsi, cinque volte a settimana per due settimane. Nel gruppo di stimolazione bilaterale, il trattamento iTBS è stato somministrato all'area rappresentativa della corteccia miloioidea sul lato affetto e il trattamento cTBS è stato somministrato all'area rappresentativa della corteccia miloioidea sul lato sano. Nel gruppo di stimolazione unilaterale, il trattamento iTBS è stato somministrato all'area rappresentativa della corteccia miloioidea sul lato affetto e il trattamento fittizio cTBS è stato somministrato all'area rappresentativa della corteccia miloioidea sul lato sano. Nel gruppo di stimolazione fittizia, il trattamento fittizio iTBS è stato somministrato all'area rappresentativa della corteccia miloioidea sul lato affetto e il trattamento fittizio cTBS è stato somministrato all'area rappresentativa della corteccia miloioidea sul lato sano. Quando si esegue la stimolazione fittizia, posizionare la bobina verticalmente in modo che sia perpendicolare alla superficie del cranio del paziente; ciò non produrrà un reale effetto terapeutico.
Comparatore fittizio: Gruppo di stimolazione simulata
Sulla base del trattamento di routine e dell'allenamento riabilitativo di routine della deglutizione, il trattamento fittizio iTBS è stato somministrato all'area rappresentativa della corteccia miloioidea sul lato affetto e il trattamento fittizio cTBS è stato somministrato all'area rappresentativa della corteccia miloioidea sul lato sano
Dispositivo: Theta scoppia la stimolazione magnetica transcranica
L'intensità di stimolazione del TBS è stata dell'80% RMT, con un totale di 600 impulsi, cinque volte a settimana per due settimane. Nel gruppo di stimolazione bilaterale, il trattamento iTBS è stato somministrato all'area rappresentativa della corteccia miloioidea sul lato affetto e il trattamento cTBS è stato somministrato all'area rappresentativa della corteccia miloioidea sul lato sano. Nel gruppo di stimolazione unilaterale, il trattamento iTBS è stato somministrato all'area rappresentativa della corteccia miloioidea sul lato affetto e il trattamento fittizio cTBS è stato somministrato all'area rappresentativa della corteccia miloioidea sul lato sano. Nel gruppo di stimolazione fittizia, il trattamento fittizio iTBS è stato somministrato all'area rappresentativa della corteccia miloioidea sul lato affetto e il trattamento fittizio cTBS è stato somministrato all'area rappresentativa della corteccia miloioidea sul lato sano. Quando si esegue la stimolazione fittizia, posizionare la bobina verticalmente in modo che sia perpendicolare alla superficie del cranio del paziente; ciò non produrrà un reale effetto terapeutico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di penetrazione-aspirazione di Rosenbek
Lasso di tempo: La prima valutazione è stata effettuata prima dell'intervento e la seconda valutazione è stata effettuata dopo 2 settimane di trattamento.
La scala Penetrazione-aspirazione di Rosenbek valuta la funzione di deglutizione del paziente valutando la gravità della penetrazione e dell'aspirazione. I risultati della scala Penetrazione-aspirazione di Rosenbek sono divisi in 8 gradi da 1 a 8, e più basso è il punteggio, migliore è la capacità di deglutizione.
La prima valutazione è stata effettuata prima dell'intervento e la seconda valutazione è stata effettuata dopo 2 settimane di trattamento.
Valutazione standardizzata della deglutizione
Lasso di tempo: La prima valutazione è stata effettuata prima dell'intervento e la seconda valutazione è stata effettuata dopo 2 settimane di trattamento.
La scala di valutazione standardizzata della deglutizione è divisa in tre parti: esame clinico, test dell'acqua e alimentazione normale e viene utilizzata per valutare la sicurezza e l'efficacia della deglutizione. Il punteggio più alto della scala di valutazione standardizzata della deglutizione è 46, mentre il punteggio più basso è 18. Più basso è il punteggio, migliore è la funzione di deglutizione.
La prima valutazione è stata effettuata prima dell'intervento e la seconda valutazione è stata effettuata dopo 2 settimane di trattamento.
spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: La prima valutazione è stata effettuata prima dell'intervento e la seconda valutazione è stata effettuata dopo 2 settimane di trattamento.
fNIRS è una tecnologia di rilevamento delle funzioni cerebrali, che può riflettere indirettamente l'attività neurale del cervello rilevando in tempo reale il contenuto di emoglobina ossigenata e deossigenata nella corteccia cerebrale. In questo studio, la fNIRS è stata utilizzata per valutare l'attivazione della regione cerebrale e le caratteristiche di connettività di rete durante le attività di deglutizione.
La prima valutazione è stata effettuata prima dell'intervento e la seconda valutazione è stata effettuata dopo 2 settimane di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhang Xiaohui

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20240619

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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