Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezczaszkowej stymulacji magnetycznej Theta Burst na pacjentów z dysfagią po udarze

25 września 2024 zaktualizowane przez: Zhang Xiaohui

Wpływ przezczaszkowej stymulacji magnetycznej Theta Burst na dysfagię poudarową

Celem pracy była obserwacja wpływu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej Theta Burst (TBS) na czynność połykania u pacjentów z dysfagią po udarze mózgu (PSD). Funkcjonalną spektroskopię bliskiej podczerwieni (fNIRS) wykorzystano do wykrycia zmian w aktywacji i łączności funkcjonalnej powiązanych obszarów mózgu u pacjentów z PSD leczonych przerywaną stymulacją TBS (iTBS) po stronie dotkniętej chorobą i stałą stymulacją TBS (cTBS) po stronie zdrowej. Zbadanie wpływu TBS na pobudliwość korową związaną z połykaniem u pacjentów po udarze z dysfagią i zbadanie jego możliwego mechanizmu oraz dostarczenie podstaw teoretycznych do leczenia pacjentów z PSD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450044
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat
  • Pierwszy udar trwał od 2 tygodni do 6 miesięcy, parametry życiowe były stabilne i praworęczność
  • Udar spełniał kryteria diagnostyczne „Chińskie wytyczne dotyczące diagnostyki i leczenia krwotoku mózgowego 2019” lub „Wytyczne dotyczące diagnostyki i leczenia ostrego udaru niedokrwiennego 2018” opracowane przez Oddział Naczyniowo-Mózgowy Oddziału Neurologii Chińskiego Stowarzyszenia Medycznego, a badanie CT lub MRI mózgu wykazało jednostronny zawał mózgu lub krwotok mózgowy.
  • Dysfagia była zgodna z Konsensusem ekspertów w sprawie oceny i leczenia dysfagii w Chinach (wydanie z 2017 r.), a dysfagię potwierdzono w badaniu wideofluoroskopowym połykania.
  • MMSE>24, dobre funkcje poznawcze
  • Czaszka jest nienaruszona, bez kraniotomii i napraw
  • Uczestnik lub członkowie rodziny podpisują świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • W połączeniu z innymi chorobami, które mogą powodować zaburzenia połykania, takimi jak choroba Parkinsona, otępienie, choroba neuronu ruchowego i inne choroby neurologiczne, czy też operacje przełyku, szyi i inne choroby powodujące nieprawidłowości w budowie narządu połykania
  • Historia choroby psychicznej lub epilepsji
  • Metalowy implant w głowie lub oku, rozrusznik serca lub pompa lekowa w organizmie
  • Ciąża, nowotwór złośliwy, poważna choroba serca, wątroby, nerek i innych ważnych narządów w wywiadzie
  • Owrzodzenie lub infekcja skóry głowy lub w miejscu przyłożenia elektrody
  • Słabe przestrzeganie zasad i niemożność ukończenia podstawowego leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa stymulacji obustronnej
Na podstawie rutynowego leczenia i rutynowego treningu rehabilitacji połykania, leczenie iTBS przeprowadzono na reprezentatywny obszar kory mięśniowo-gnykowej po stronie chorej, a leczenie cTBS na reprezentatywnym obszarze kory mięśniowo-gnykowej po stronie zdrowej
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna wybuchu Theta
Intensywność stymulacji TBS wynosiła 80% RMT, łącznie 600 impulsów, pięć razy w tygodniu przez dwa tygodnie. W grupie obustronnej stymulacji leczenie iTBS przeprowadzono na reprezentatywnym obszarze kory mięśniowo-gnykowej po stronie dotkniętej chorobą, a leczenie cTBS podano na reprezentatywnym obszarze kory mięśniowo-gnykowej po stronie zdrowej. W grupie otrzymującej jednostronną stymulację leczenie iTBS przeprowadzono na reprezentatywnym obszarze kory mięśniowo-gnykowej po stronie dotkniętej chorobą, a pozorowane leczenie cTBS podano na reprezentatywnym obszarze kory mięśniowo-gnykowej po stronie zdrowej. W grupie pozorowanej stymulacji pozorowane leczenie iTBS przeprowadzono na reprezentatywnym obszarze kory mięśniowo-gnykowej po stronie dotkniętej chorobą, a pozorowane leczenie cTBS podano na reprezentatywnym obszarze kory mięśniowo-gnykowej po stronie zdrowej. W przypadku stymulacji pozorowanej należy ustawić cewkę pionowo, tak aby była ona prostopadła do powierzchni czaszki pacjenta, gdyż nie przyniesie to rzeczywistego efektu terapeutycznego.
Eksperymentalny: Jednostronna grupa stymulująca
Na podstawie rutynowego leczenia i rutynowego treningu rehabilitacji połykania, leczenie iTBS przeprowadzono na reprezentatywny obszar kory mięśniowo-gnykowej po stronie dotkniętej chorobą, a pozorowane leczenie cTBS podano na reprezentatywnym obszarze kory mięśniowo-gnykowej po stronie zdrowej
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna wybuchu Theta
Intensywność stymulacji TBS wynosiła 80% RMT, łącznie 600 impulsów, pięć razy w tygodniu przez dwa tygodnie. W grupie obustronnej stymulacji leczenie iTBS przeprowadzono na reprezentatywnym obszarze kory mięśniowo-gnykowej po stronie dotkniętej chorobą, a leczenie cTBS podano na reprezentatywnym obszarze kory mięśniowo-gnykowej po stronie zdrowej. W grupie otrzymującej jednostronną stymulację leczenie iTBS przeprowadzono na reprezentatywnym obszarze kory mięśniowo-gnykowej po stronie dotkniętej chorobą, a pozorowane leczenie cTBS podano na reprezentatywnym obszarze kory mięśniowo-gnykowej po stronie zdrowej. W grupie pozorowanej stymulacji pozorowane leczenie iTBS przeprowadzono na reprezentatywnym obszarze kory mięśniowo-gnykowej po stronie dotkniętej chorobą, a pozorowane leczenie cTBS podano na reprezentatywnym obszarze kory mięśniowo-gnykowej po stronie zdrowej. W przypadku stymulacji pozorowanej należy ustawić cewkę pionowo, tak aby była ona prostopadła do powierzchni czaszki pacjenta, gdyż nie przyniesie to rzeczywistego efektu terapeutycznego.
Pozorny komparator: Pozorna grupa stymulująca
Na podstawie rutynowego leczenia i rutynowego treningu rehabilitacji połykania, pozorowane leczenie iTBS podano reprezentatywnemu obszarowi kory mięśniowo-gnykowej po stronie chorej, a pozorowane leczenie cTBS podano reprezentatywnemu obszarowi kory mięśniowo-gnykowej po stronie zdrowej
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna wybuchu Theta
Intensywność stymulacji TBS wynosiła 80% RMT, łącznie 600 impulsów, pięć razy w tygodniu przez dwa tygodnie. W grupie obustronnej stymulacji leczenie iTBS przeprowadzono na reprezentatywnym obszarze kory mięśniowo-gnykowej po stronie dotkniętej chorobą, a leczenie cTBS podano na reprezentatywnym obszarze kory mięśniowo-gnykowej po stronie zdrowej. W grupie otrzymującej jednostronną stymulację leczenie iTBS przeprowadzono na reprezentatywnym obszarze kory mięśniowo-gnykowej po stronie dotkniętej chorobą, a pozorowane leczenie cTBS podano na reprezentatywnym obszarze kory mięśniowo-gnykowej po stronie zdrowej. W grupie pozorowanej stymulacji pozorowane leczenie iTBS przeprowadzono na reprezentatywnym obszarze kory mięśniowo-gnykowej po stronie dotkniętej chorobą, a pozorowane leczenie cTBS podano na reprezentatywnym obszarze kory mięśniowo-gnykowej po stronie zdrowej. W przypadku stymulacji pozorowanej należy ustawić cewkę pionowo, tak aby była ona prostopadła do powierzchni czaszki pacjenta, gdyż nie przyniesie to rzeczywistego efektu terapeutycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala penetracji i aspiracji Rosenbeka
Ramy czasowe: Pierwszą ocenę przeprowadzono przed interwencją, a drugą po 2 tygodniach leczenia.
Skala penetracji-aspiracji Rosenbeka ocenia funkcję połykania pacjenta, oceniając nasilenie penetracji i aspiracji. Wyniki skali penetracji-aspiracji Rosenbeka podzielono na 8 stopni od 1 do 8, przy czym im niższy wynik, tym lepsza zdolność połykania.
Pierwszą ocenę przeprowadzono przed interwencją, a drugą po 2 tygodniach leczenia.
Standaryzowana ocena połykania
Ramy czasowe: Pierwszą ocenę przeprowadzono przed interwencją, a drugą po 2 tygodniach leczenia.
Skala Standaryzowanej Oceny Połykania podzielona jest na trzy części: badanie kliniczne, badanie wody i normalne jedzenie i służy do oceny bezpieczeństwa i skuteczności połykania. Najwyższy wynik w standaryzowanej skali oceny połykania to 46, a najniższy 18. Im niższy wynik, tym lepsza funkcja połykania.
Pierwszą ocenę przeprowadzono przed interwencją, a drugą po 2 tygodniach leczenia.
funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: Pierwszą ocenę przeprowadzono przed interwencją, a drugą po 2 tygodniach leczenia.
fNIRS to technologia wykrywania funkcji mózgu, która może pośrednio odzwierciedlać aktywność neuronów mózgu poprzez wykrywanie w czasie rzeczywistym zawartości utlenionej i odtlenionej hemoglobiny w korze mózgowej. W tym badaniu fNIRS wykorzystano do oceny aktywacji obszarów mózgu i charakterystyki łączności sieciowej podczas zadań połykania.
Pierwszą ocenę przeprowadzono przed interwencją, a drugą po 2 tygodniach leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhang Xiaohui

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20240619

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami