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Efecto de la estimulación magnética transcraneal Theta Burst en pacientes con disfagia después de un accidente cerebrovascular

25 de septiembre de 2024 actualizado por: Zhang Xiaohui

Efecto de la estimulación magnética transcraneal Theta Burst sobre la disfagia post-ictus

El propósito de este estudio fue observar el efecto de la estimulación magnética transcraneal (TBS) con ráfaga Theta sobre la función de deglución en pacientes con disfagia después de un accidente cerebrovascular (PSD). Se utilizó espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) para detectar los cambios en la activación y la conectividad funcional de regiones cerebrales relacionadas en pacientes con PSD tratados con estimulación TBS intermitente (iTBS) en el lado afectado y estimulación TBS constante (cTBS) en el lado sano. Investigar los efectos de TBS sobre la excitabilidad cortical relacionada con la deglución en pacientes con accidente cerebrovascular y disfagia y explorar su posible mecanismo y proporcionar una base teórica para el tratamiento de pacientes con PSD.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450044
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-80 años
  • El primer ictus duró de 2 semanas a 6 meses, con signos vitales estables y diestro.
  • El accidente cerebrovascular cumplió con los criterios de diagnóstico de las "Directrices chinas para el diagnóstico y tratamiento de la hemorragia cerebral de 2019" o las "Directrices para el diagnóstico y tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo de 2018" formuladas por el Departamento Cerebrovascular de la Rama de Neurología de la Asociación Médica China. y el examen de TC o RM cerebral mostró infarto cerebral unilateral o hemorragia cerebral.
  • La disfagia fue consistente con el Consenso de Expertos sobre la Evaluación y Tratamiento de la disfagia en China (edición de 2017), y la disfagia se confirmó mediante un estudio de deglución videofluoroscópico.
  • MMSE>24, buena función cognitiva
  • El cráneo está intacto sin craneotomía ni reparación.
  • El sujeto o sus familiares firman el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Combinado con otras enfermedades que pueden causar trastornos de la deglución, como la enfermedad de Parkinson, demencia, enfermedad de la neurona motora y otras enfermedades neurológicas, o cirugía de esófago, cuello y otras enfermedades que causan anomalías en la estructura de los órganos de la deglución.
  • Antecedentes de enfermedad mental o epilepsia.
  • Un implante de metal en la cabeza o en el ojo, un marcapasos o una bomba de drogas en el cuerpo.
  • Embarazo, tumor maligno, antecedentes de enfermedades graves del corazón, hígado, riñón y otros órganos importantes.
  • Ulceración o infección de la piel de la cabeza o donde se aplica el electrodo.
  • Escaso cumplimiento e incapacidad para completar el tratamiento básico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de estimulación bilateral
Sobre la base del tratamiento de rutina y el entrenamiento de rehabilitación de la deglución de rutina, se administró tratamiento con iTBS al área representativa de la corteza milohioidea en el lado afectado y tratamiento con cTBS al área representativa de la corteza milohioidea en el lado sano
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal con explosión theta
La intensidad de estimulación de TBS fue del 80%RMT, con un total de 600 pulsos, cinco veces por semana durante dos semanas. En el grupo de estimulación bilateral, el tratamiento con iTBS se administró al área representativa de la corteza milohioidea en el lado afectado y el tratamiento con cTBS se administró al área representativa de la corteza milohioidea en el lado sano. En el grupo de estimulación unilateral, el tratamiento con iTBS se administró al área representativa de la corteza milohioidea en el lado afectado y el tratamiento cTBS simulado se administró al área representativa de la corteza milohioidea en el lado sano. En el grupo de estimulación simulada, se administró un tratamiento iTBS simulado al área representativa de la corteza milohioidea en el lado afectado y un tratamiento cTBS simulado al área representativa de la corteza milohioidea en el lado sano. Cuando realice una estimulación simulada, coloque la bobina verticalmente de modo que quede perpendicular a la superficie del cráneo del paciente; no producirá un efecto terapéutico real.
Experimental: Grupo de estimulación unilateral
Sobre la base del tratamiento de rutina y el entrenamiento de rehabilitación de la deglución de rutina, se administró el tratamiento iTBS al área representativa de la corteza milohioidea en el lado afectado y se administró un tratamiento cTBS simulado al área representativa de la corteza milohioidea en el lado sano.
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal con explosión theta
La intensidad de estimulación de TBS fue del 80%RMT, con un total de 600 pulsos, cinco veces por semana durante dos semanas. En el grupo de estimulación bilateral, el tratamiento con iTBS se administró al área representativa de la corteza milohioidea en el lado afectado y el tratamiento con cTBS se administró al área representativa de la corteza milohioidea en el lado sano. En el grupo de estimulación unilateral, el tratamiento con iTBS se administró al área representativa de la corteza milohioidea en el lado afectado y el tratamiento cTBS simulado se administró al área representativa de la corteza milohioidea en el lado sano. En el grupo de estimulación simulada, se administró un tratamiento iTBS simulado al área representativa de la corteza milohioidea en el lado afectado y un tratamiento cTBS simulado al área representativa de la corteza milohioidea en el lado sano. Cuando realice una estimulación simulada, coloque la bobina verticalmente de modo que quede perpendicular a la superficie del cráneo del paciente; no producirá un efecto terapéutico real.
Comparador falso: Grupo de estimulación simulada
Sobre la base del tratamiento de rutina y el entrenamiento de rehabilitación de la deglución de rutina, se administró un tratamiento iTBS simulado al área representativa de la corteza milohioidea en el lado afectado y un tratamiento cTBS simulado al área representativa de la corteza milohioidea en el lado sano
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal con explosión theta
La intensidad de estimulación de TBS fue del 80%RMT, con un total de 600 pulsos, cinco veces por semana durante dos semanas. En el grupo de estimulación bilateral, el tratamiento con iTBS se administró al área representativa de la corteza milohioidea en el lado afectado y el tratamiento con cTBS se administró al área representativa de la corteza milohioidea en el lado sano. En el grupo de estimulación unilateral, el tratamiento con iTBS se administró al área representativa de la corteza milohioidea en el lado afectado y el tratamiento cTBS simulado se administró al área representativa de la corteza milohioidea en el lado sano. En el grupo de estimulación simulada, se administró un tratamiento iTBS simulado al área representativa de la corteza milohioidea en el lado afectado y un tratamiento cTBS simulado al área representativa de la corteza milohioidea en el lado sano. Cuando realice una estimulación simulada, coloque la bobina verticalmente de modo que quede perpendicular a la superficie del cráneo del paciente; no producirá un efecto terapéutico real.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de penetración-aspiración de Rosenbek
Periodo de tiempo: La primera evaluación fue antes de la intervención y la segunda evaluación fue después de 2 semanas de tratamiento.
La escala de penetración-aspiración de Rosenbek evalúa la función de deglución del paciente evaluando la gravedad de la penetración y la aspiración. Los resultados de la escala de penetración-aspiración de Rosenbek se dividen en 8 grados del 1 al 8, y cuanto menor sea la puntuación, mejor será la capacidad para tragar.
La primera evaluación fue antes de la intervención y la segunda evaluación fue después de 2 semanas de tratamiento.
Evaluación de deglución estandarizada
Periodo de tiempo: La primera evaluación fue antes de la intervención y la segunda evaluación fue después de 2 semanas de tratamiento.
La escala de evaluación estandarizada de la deglución se divide en tres partes: examen clínico, prueba de agua y alimentación normal, y se utiliza para evaluar la seguridad y eficacia de la deglución. La puntuación más alta de la escala de Evaluación estandarizada de la deglución es 46 y la puntuación más baja es 18. Cuanto menor sea la puntuación, mejor será la función de deglución.
La primera evaluación fue antes de la intervención y la segunda evaluación fue después de 2 semanas de tratamiento.
espectroscopia funcional de infrarrojo cercano
Periodo de tiempo: La primera evaluación fue antes de la intervención y la segunda evaluación fue después de 2 semanas de tratamiento.
fNIRS es una tecnología de detección de la función cerebral que puede reflejar indirectamente la actividad neuronal del cerebro al detectar el contenido de hemoglobina oxigenada y desoxigenada en la corteza cerebral en tiempo real. En este estudio, se utilizó fNIRS para evaluar la activación de la región del cerebro y las características de conectividad de la red durante las tareas de deglución.
La primera evaluación fue antes de la intervención y la segunda evaluación fue después de 2 semanas de tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zhang Xiaohui

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de septiembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20240619

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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