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Efeito da estimulação magnética transcraniana Theta Burst em pacientes com disfagia após acidente vascular cerebral

25 de setembro de 2024 atualizado por: Zhang Xiaohui

Efeito da estimulação magnética transcraniana Theta Burst na disfagia pós-AVC

O objetivo deste estudo foi observar o efeito da estimulação magnética transcraniana (TBS) Theta burst na função de deglutição em pacientes com disfagia após acidente vascular cerebral (PSD). A espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS) foi usada para detectar as mudanças na ativação e conectividade funcional de regiões cerebrais relacionadas em pacientes com PSD tratados com estimulação intermitente de TBS （iTBS） no lado afetado e estimulação consistente de TBS （cTBS） no lado saudável. Investigar os efeitos do TBS na excitabilidade cortical relacionada à deglutição em pacientes com AVC com disfagia e explorar seu possível mecanismo, além de fornecer base teórica para o tratamento de pacientes com PSD.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450044
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-80 anos
  • O primeiro AVC durou de 2 semanas a 6 meses, com sinais vitais estáveis ​​e destro
  • O AVC atendeu aos critérios diagnósticos das "Diretrizes Chinesas para o Diagnóstico e Tratamento de Hemorragia Cerebral 2019" ou "Diretrizes para o Diagnóstico e Tratamento do AVC Isquêmico Agudo 2018" formuladas pelo Departamento Cerebrovascular do Ramo de Neurologia da Associação Médica Chinesa, e o exame de tomografia computadorizada ou ressonância magnética cerebral mostrou infarto cerebral unilateral ou hemorragia cerebral.
  • A disfagia foi consistente com o Consenso de Especialistas sobre Avaliação e Tratamento da Disfagia na China (edição de 2017), e a disfagia foi confirmada por estudo videofluoroscópico da deglutição.
  • MEEM>24, boa função cognitiva
  • O crânio está intacto sem craniotomia ou reparo
  • Sujeito ou familiares assinam consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Combinado com outras doenças que podem causar distúrbios de deglutição, como doença de Parkinson, demência, doença do neurônio motor e outras doenças neurológicas, ou esôfago, cirurgia no pescoço e outras doenças que causam anormalidades na estrutura dos órgãos de deglutição
  • Uma história de doença mental ou epilepsia
  • Um implante metálico na cabeça ou no olho, um marca-passo ou uma bomba de drogas no corpo
  • Gravidez, tumor maligno, histórico de doenças graves do coração, fígado, rins e outros órgãos importantes
  • Ulceração ou infecção da pele da cabeça ou onde o eletrodo é aplicado
  • Má adesão e incapacidade de completar o tratamento básico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de estimulação bilateral
Com base no tratamento de rotina e no treinamento rotineiro de reabilitação da deglutição, o tratamento com iTBS foi administrado à área representativa do córtex milo-hióideo no lado afetado e o tratamento com cTBS foi administrado à área representativa do córtex milo-hióideo no lado saudável.
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana com explosão Theta
A intensidade de estimulação do TBS foi de 80%RMT, com um total de 600 pulsos, cinco vezes por semana durante duas semanas. No grupo de estimulação bilateral, o tratamento com iTBS foi administrado à área representativa do córtex milo-hióideo no lado afetado e o tratamento com cTBS foi administrado à área representativa do córtex milo-hióideo no lado saudável. No grupo de estimulação unilateral, o tratamento com iTBS foi administrado à área representativa do córtex milo-hióideo no lado afetado e o tratamento simulado com cTBS foi administrado à área representativa do córtex milo-hióideo no lado saudável. No grupo de estimulação simulada, o tratamento simulado com iTBS foi administrado à área representativa do córtex milo-hióideo no lado afetado e o tratamento simulado com cTBS foi administrado à área representativa do córtex milo-hióideo no lado saudável. Ao aplicar estimulação simulada, coloque a bobina verticalmente de modo que fique perpendicular à superfície do crânio do paciente, isso não produzirá efeito terapêutico real.
Experimental: Grupo de estimulação unilateral
Com base no tratamento de rotina e no treinamento rotineiro de reabilitação da deglutição, o tratamento com iTBS foi administrado à área representativa do córtex milo-hióideo no lado afetado e o tratamento simulado com cTBS foi administrado à área representativa do córtex milo-hióideo no lado saudável.
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana com explosão Theta
A intensidade de estimulação do TBS foi de 80%RMT, com um total de 600 pulsos, cinco vezes por semana durante duas semanas. No grupo de estimulação bilateral, o tratamento com iTBS foi administrado à área representativa do córtex milo-hióideo no lado afetado e o tratamento com cTBS foi administrado à área representativa do córtex milo-hióideo no lado saudável. No grupo de estimulação unilateral, o tratamento com iTBS foi administrado à área representativa do córtex milo-hióideo no lado afetado e o tratamento simulado com cTBS foi administrado à área representativa do córtex milo-hióideo no lado saudável. No grupo de estimulação simulada, o tratamento simulado com iTBS foi administrado à área representativa do córtex milo-hióideo no lado afetado e o tratamento simulado com cTBS foi administrado à área representativa do córtex milo-hióideo no lado saudável. Ao aplicar estimulação simulada, coloque a bobina verticalmente de modo que fique perpendicular à superfície do crânio do paciente, isso não produzirá efeito terapêutico real.
Comparador Falso: Grupo de estimulação simulada
Com base no tratamento de rotina e no treinamento de reabilitação de deglutição de rotina, o tratamento simulado com iTBS foi administrado à área representativa do córtex milo-hióideo no lado afetado e o tratamento simulado com cTBS foi administrado à área representativa do córtex milo-hióideo no lado saudável
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana com explosão Theta
A intensidade de estimulação do TBS foi de 80%RMT, com um total de 600 pulsos, cinco vezes por semana durante duas semanas. No grupo de estimulação bilateral, o tratamento com iTBS foi administrado à área representativa do córtex milo-hióideo no lado afetado e o tratamento com cTBS foi administrado à área representativa do córtex milo-hióideo no lado saudável. No grupo de estimulação unilateral, o tratamento com iTBS foi administrado à área representativa do córtex milo-hióideo no lado afetado e o tratamento simulado com cTBS foi administrado à área representativa do córtex milo-hióideo no lado saudável. No grupo de estimulação simulada, o tratamento simulado com iTBS foi administrado à área representativa do córtex milo-hióideo no lado afetado e o tratamento simulado com cTBS foi administrado à área representativa do córtex milo-hióideo no lado saudável. Ao aplicar estimulação simulada, coloque a bobina verticalmente de modo que fique perpendicular à superfície do crânio do paciente, isso não produzirá efeito terapêutico real.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de penetração-aspiração Rosenbek
Prazo: A primeira avaliação foi antes da intervenção e a segunda avaliação foi após 2 semanas de tratamento.
A escala de penetração-aspiração Rosenbek avalia a função de deglutição do paciente, avaliando a gravidade da penetração e aspiração. Os resultados da escala de penetração-aspiração de Rosenbek são divididos em 8 graus de 1 a 8, e quanto menor a pontuação, melhor a capacidade de deglutição.
A primeira avaliação foi antes da intervenção e a segunda avaliação foi após 2 semanas de tratamento.
Avaliação padronizada da deglutição
Prazo: A primeira avaliação foi antes da intervenção e a segunda avaliação foi após 2 semanas de tratamento.
A escala de avaliação padronizada da deglutição é dividida em três partes: exame clínico, teste de água e alimentação normal, e é utilizada para avaliar a segurança e eficácia da deglutição. A pontuação mais alta da escala de avaliação padronizada da deglutição é 46 e a pontuação mais baixa é 18. Quanto menor a pontuação, melhor será a função da deglutição.
A primeira avaliação foi antes da intervenção e a segunda avaliação foi após 2 semanas de tratamento.
espectroscopia funcional de infravermelho próximo
Prazo: A primeira avaliação foi antes da intervenção e a segunda avaliação foi após 2 semanas de tratamento.
fNIRS é uma tecnologia de detecção de função cerebral, que pode refletir indiretamente a atividade neural do cérebro, detectando o conteúdo de hemoglobina oxigenada e desoxigenada no córtex cerebral em tempo real. Neste estudo, o fNIRS foi utilizado para avaliar a ativação da região cerebral e as características de conectividade de rede durante tarefas de deglutição.
A primeira avaliação foi antes da intervenção e a segunda avaliação foi após 2 semanas de tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zhang Xiaohui

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20240619

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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