Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af sikkerheden og effektiviteten af ​​cerebral TFA- og TRA-metoder

1. juli 2024 opdateret af: Humain Baharvahdat, Mashhad University of Medical Sciences

Sammenligning af sikkerheden og effektiviteten af ​​cerebral angiografi ved brug af transfemoral tilgang versus transradial tilgang

Transradial diagnostisk angiografi ved kardiovaskulær sygdom givet lavere vaskulære komplikationer. Imidlertid har neuroendovaskulære kirurger ikke bredt taget den transradiale tilgang til diagnostisk tilgang og interventionelle procedurer. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektivitet, sikkerhed og patienttilfredshed med den transradiale tilgang versus den transfemorale tilgang i diagnostisk cerebral angiografi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Transradial diagnostisk angiografi ved kardiovaskulær sygdom givet lavere vaskulære komplikationer. Imidlertid har neuroendovaskulære kirurger ikke bredt taget den transradiale tilgang til diagnostisk tilgang og interventionelle procedurer. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektivitet, sikkerhed og patienttilfredshed med den transradiale tilgang versus den transfemorale tilgang i diagnostisk cerebral angiografi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Humain Baharvahdat, MD
  • Telefonnummer: + 98 915 1100 400
  • E-mail: humainbv@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Farid Qoorchi Moheb Seraj, MD
  • Telefonnummer: +98 936 939 24 44
  • E-mail: presfqm@gmail.com

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
    • Razavi Khorasan
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Iran, Islamisk Republik
        • Rekruttering
        • Mashhad University of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Farid Qoorchi Moheb Seraj, MD
          • Telefonnummer: 98 936 939 24 44
          • E-mail: presfqm@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle konsekutive voksne indlagte og ambulante patienter henvist til diagnostisk cerebral angiografi
  • tilstedeværelsen af ​​den højre radiale puls og mindst en femoral puls

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18
  • gravide patienter
  • okklusion af aorta eller proksimal både iliaca/ femoral arterie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Transradial tilgangsgruppe
Den diagnostiske angiografi blev udført ved radial tilgang.
Procedure: Diagnostisk cerebral angiografi
Ved transradial adgang blev der ikke gennemført nogen præprocedureel kollateral blodforsyningstest i øvre ekstremiteter. Når den radiale adgang ikke lykkes, flyttes den til ulnar eller femoral adgang. Alle højre arme blev sikret i fuldstændig liggende stilling for at give adgang til både radiale og ulnare arterier. Ved afslutningen af ​​procedurerne for radial adgang blev der anvendt et TR-bånd for at lukke adgangen. Neurologiske undersøgelser samt radial arteriepuls og pulsoximeter på højre førstefinger blev vurderet under og ved udskrivelsen af ​​uddannede opvågningssygeplejersker. Adgang til lårben blev udført på en standard måde. Efter adgangen (femoral eller radial) blev der udført et cerebralt angiogram på en standard måde ved brug af passende katetre (vertebral, bern, Simmons 2 eller 3) i henhold til adgangen. Til den radiale adgang var patienten let bedøvet.
Aktiv komparator: Trasfemoral tilgangsgruppe
Den diagnostiske angiografi blev udført ved femoral tilgang.
Procedure: Diagnostisk cerebral angiografi
Ved transradial adgang blev der ikke gennemført nogen præprocedureel kollateral blodforsyningstest i øvre ekstremiteter. Når den radiale adgang ikke lykkes, flyttes den til ulnar eller femoral adgang. Alle højre arme blev sikret i fuldstændig liggende stilling for at give adgang til både radiale og ulnare arterier. Ved afslutningen af ​​procedurerne for radial adgang blev der anvendt et TR-bånd for at lukke adgangen. Neurologiske undersøgelser samt radial arteriepuls og pulsoximeter på højre førstefinger blev vurderet under og ved udskrivelsen af ​​uddannede opvågningssygeplejersker. Adgang til lårben blev udført på en standard måde. Efter adgangen (femoral eller radial) blev der udført et cerebralt angiogram på en standard måde ved brug af passende katetre (vertebral, bern, Simmons 2 eller 3) i henhold til adgangen. Til den radiale adgang var patienten let bedøvet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
teknisk succes
Tidsramme: under proceduren
Forekomst af succes med at udføre det programmerede cerebrale angiogram gennem den randomiserede adgang uden for crossover.
under proceduren
adgangssucces
Tidsramme: under proceduren
Forekomst af punkteringssucces for at indsætte et lag i adgangspunktet
under proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet proceduretid
Tidsramme: under proceduren
varigheden (minutter) mellem isætning af kappe og fjernelse af kappe. fluoroskopitid, behovet for at udføre 3D angiografi, dosisområdeprodukt (DAP), total strålingsdosis, vellykket punktering (vellykket indsættelse af radial arterieskede og femoral arterieskede). Procedurer, der gav angiogrammer med acceptabel kvalitet gennem den subclavia arterie-injektion (med en oppustet blodtryksmanchet på armen), i tilfælde af mislykket vertebral arteriekanylering, blev også betragtet som vellykkede.
under proceduren
total fluoroskopitid
Tidsramme: under proceduren
varigheden af ​​fluoroskopi
under proceduren
komplikation
Tidsramme: under proceduren eller en uge efter proceduren
forekomst af enhver procedurerelateret komplikationsprocedure
under proceduren eller en uge efter proceduren

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet, en time efter indgrebet
Smerteevalueringen af ​​den visuelle analoge score (VAS) af uddannede sygeplejersker og registreret som scoringssystemet (ingen smerte: 0; Mild: 1-3; Moderat: 4-7; Svær: 8-10).
umiddelbart efter indgrebet, en time efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mashhad University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4001116

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger