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Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit zerebraler TFA- und TRA-Methoden

1. Juli 2024 aktualisiert von: Humain Baharvahdat, Mashhad University of Medical Sciences

Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der zerebralen Angiographie unter Verwendung eines transfemoralen Ansatzes mit einem transradialen Ansatz

Transradiale diagnostische Angiographie bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei geringeren Gefäßkomplikationen. Allerdings haben neuroendovaskuläre Chirurgen den transradialen Ansatz für diagnostische Ansätze und interventionelle Verfahren nicht weit verbreitet. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Patientenzufriedenheit mit dem transradialen Ansatz im Vergleich zum transfemoralen Ansatz in der diagnostischen zerebralen Angiographie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Transradiale diagnostische Angiographie bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei geringeren Gefäßkomplikationen. Allerdings haben neuroendovaskuläre Chirurgen den transradialen Ansatz für diagnostische Ansätze und interventionelle Verfahren nicht weit verbreitet. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Patientenzufriedenheit mit dem transradialen Ansatz im Vergleich zum transfemoralen Ansatz in der diagnostischen zerebralen Angiographie zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Humain Baharvahdat, MD
  • Telefonnummer: + 98 915 1100 400
  • E-Mail: humainbv@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Farid Qoorchi Moheb Seraj, MD
  • Telefonnummer: +98 936 939 24 44
  • E-Mail: presfqm@gmail.com

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
    • Razavi Khorasan
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Iran, Islamische Republik
        • Rekrutierung
        • Mashhad University of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Farid Qoorchi Moheb Seraj, MD
          • Telefonnummer: 98 936 939 24 44
          • E-Mail: presfqm@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle aufeinanderfolgenden erwachsenen stationären und ambulanten Patienten wurden zur diagnostischen zerebralen Angiographie überwiesen
  • das Vorhandensein des rechten Radialpulses und mindestens eines Femurpulses

Ausschlusskriterien:

  • Alter<18
  • schwangere Patientinnen
  • Verschluss der Aorta oder der proximalen beiden Arteria iliaca/femoralis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Transradiale Anfluggruppe
Die diagnostische Angiographie erfolgte mittels radialem Zugang.
Verfahren: Diagnostische zerebrale Angiographie
Beim transradialen Zugang wurde vor dem Eingriff kein Test der kollateralen Blutversorgung der oberen Extremität durchgeführt. Wenn der radiale Zugang erfolglos ist, wird auf einen ulnaren oder femoralen Zugang verlagert. Alle rechten Arme wurden in vollständiger Rückenlage fixiert, um den Zugang zu den Arteria radialis und ulnaris zu ermöglichen. Am Ende der radialen Zugangsverfahren wurde ein TR-Band angelegt, um den Zugang zu verschließen. Neurologische Untersuchungen sowie der Radialarterienpuls und das Pulsoximeter des rechten Zeigefingers wurden während und bei der Entlassung durch geschulte Genesungsschwestern beurteilt. Der femorale Zugang erfolgte auf übliche Weise. Nach dem Zugang (femoral oder radial) wurde standardmäßig ein zerebrales Angiogramm mit geeigneten Kathetern (Vertebrale, Bern, Simmons 2 oder 3) je nach Zugang durchgeführt. Für den radialen Zugang wurde der Patient leicht sediert.
Aktiver Komparator: Trasfemorale Ansatzgruppe
Die diagnostische Angiographie wurde über einen femoralen Zugang durchgeführt.
Verfahren: Diagnostische zerebrale Angiographie
Beim transradialen Zugang wurde vor dem Eingriff kein Test der kollateralen Blutversorgung der oberen Extremität durchgeführt. Wenn der radiale Zugang erfolglos ist, wird auf einen ulnaren oder femoralen Zugang verlagert. Alle rechten Arme wurden in vollständiger Rückenlage fixiert, um den Zugang zu den Arteria radialis und ulnaris zu ermöglichen. Am Ende der radialen Zugangsverfahren wurde ein TR-Band angelegt, um den Zugang zu verschließen. Neurologische Untersuchungen sowie der Radialarterienpuls und das Pulsoximeter des rechten Zeigefingers wurden während und bei der Entlassung durch geschulte Genesungsschwestern beurteilt. Der femorale Zugang erfolgte auf übliche Weise. Nach dem Zugang (femoral oder radial) wurde standardmäßig ein zerebrales Angiogramm mit geeigneten Kathetern (Vertebrale, Bern, Simmons 2 oder 3) je nach Zugang durchgeführt. Für den radialen Zugang wurde der Patient leicht sediert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
technischer Erfolg
Zeitfenster: während des Verfahrens
Häufigkeit der erfolgreichen Durchführung des programmierten zerebralen Angiogramms über den randomisierten Zugang ohne Crossover.
während des Verfahrens
Zugangserfolg
Zeitfenster: während des Verfahrens
Erfolgreiche Punktion beim Einführen einer Hülle in den Zugangspunkt
während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzeit des Eingriffs
Zeitfenster: während des Verfahrens
die Dauer (Minuten) zwischen dem Einführen der Hülle und dem Entfernen der Hülle. Durchleuchtungszeit, Notwendigkeit der Durchführung einer 3D-Angiographie, Dosisflächenprodukt (DAP), Gesamtstrahlendosis, erfolgreiche Punktion (erfolgreiche Einführung der Arteria radialis und der Arteria femoralis). Verfahren, die bei fehlgeschlagener Kanülierung der Wirbelarterie durch die Injektion in die Arteria subclavia (mit einer aufgepumpten Blutdruckmanschette am Arm) Angiogramme mit akzeptabler Qualität lieferten, wurden ebenfalls als erfolgreich angesehen.
während des Verfahrens
Gesamtdurchleuchtungszeit
Zeitfenster: während des Verfahrens
die Dauer der Durchleuchtung
während des Verfahrens
Komplikation
Zeitfenster: während des Eingriffs oder eine Woche nach dem Eingriff
Inzidenz verfahrensbedingter Komplikationen
während des Eingriffs oder eine Woche nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff, eine Stunde nach dem Eingriff
Die Schmerzbewertung erfolgt anhand des Visual Analog Score (VAS) durch ausgebildete Krankenschwestern und wird als Bewertungssystem aufgezeichnet (Kein Schmerz: 0; Leicht: 1–3; Mäßig: 4–7; Schwer: 8–10).
unmittelbar nach dem Eingriff, eine Stunde nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mashhad University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4001116

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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