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Confronto tra sicurezza ed efficacia dei metodi TFA e TRA cerebrali

1 luglio 2024 aggiornato da: Humain Baharvahdat, Mashhad University of Medical Sciences

Confronto tra sicurezza ed efficacia dell'angiografia cerebrale utilizzando l'approccio trans-femorale e l'approccio trans-radiale

Angiografia diagnostica transradiale nelle malattie cardiovascolari a causa di complicanze vascolari inferiori. Tuttavia, i chirurghi neuroendovascolari non hanno ampiamente adottato l’approccio transradiale per l’approccio diagnostico e le procedure interventistiche. Questo studio mira a confrontare l'efficacia, la sicurezza e la soddisfazione del paziente con l'approccio transradiale rispetto all'approccio transfemorale nell'angiografia cerebrale diagnostica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Angiografia diagnostica transradiale nelle malattie cardiovascolari a causa di complicanze vascolari inferiori. Tuttavia, i chirurghi neuroendovascolari non hanno ampiamente adottato l’approccio transradiale per l’approccio diagnostico e le procedure interventistiche. Questo studio mira a confrontare l'efficacia, la sicurezza e la soddisfazione del paziente con l'approccio transradiale rispetto all'approccio transfemorale nell'angiografia cerebrale diagnostica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Humain Baharvahdat, MD
  • Numero di telefono: + 98 915 1100 400
  • Email: humainbv@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Farid Qoorchi Moheb Seraj, MD
  • Numero di telefono: +98 936 939 24 44
  • Email: presfqm@gmail.com

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
    • Razavi Khorasan
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Iran (Repubblica Islamica del
        • Reclutamento
        • Mashhad University of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Farid Qoorchi Moheb Seraj, MD
          • Numero di telefono: 98 936 939 24 44
          • Email: presfqm@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti consecutivi ricoverati e ambulatoriali sono stati sottoposti ad angiografia cerebrale diagnostica
  • la presenza del polso radiale destro e di almeno un polso femorale

Criteri di esclusione:

  • età<18
  • pazienti in gravidanza
  • occlusione dell'aorta o dell'arteria prossimale sia iliaca che femorale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di approccio transradiale
L'angiografia diagnostica è stata eseguita mediante approccio radiale.
Procedura: Angiografia cerebrale diagnostica
Nell'accesso transradiale, non è stato completato alcun test preprocedurale dell'apporto di sangue collaterale degli arti superiori. Quando l'accesso radiale non ha successo, si passa all'accesso ulnare o femorale. Tutte le braccia destre erano fissate in posizione completamente supina per consentire l'accesso sia alle arterie radiali che a quelle ulnari. A conclusione delle procedure di accesso radiale è stata applicata una fascia TR per chiudere l'accesso. Durante e alla dimissione da infermieri addestrati sono stati valutati esami neurologici, nonché il polso dell'arteria radiale e il pulsossimetro del primo dito destro. L'accesso femorale è stato eseguito in modo standard. Dopo l'accesso (femorale o radiale), è stata eseguita un'angiografia cerebrale in maniera standard utilizzando appositi cateteri (vertebrale, Berna, Simmons 2 o 3) a seconda dell'accesso. Per l'accesso radiale il paziente è stato leggermente sedato.
Comparatore attivo: Gruppo di approccio trasfemorale
L'angiografia diagnostica è stata eseguita mediante approccio femorale.
Procedura: Angiografia cerebrale diagnostica
Nell'accesso transradiale, non è stato completato alcun test preprocedurale dell'apporto di sangue collaterale degli arti superiori. Quando l'accesso radiale non ha successo, si passa all'accesso ulnare o femorale. Tutte le braccia destre erano fissate in posizione completamente supina per consentire l'accesso sia alle arterie radiali che a quelle ulnari. A conclusione delle procedure di accesso radiale è stata applicata una fascia TR per chiudere l'accesso. Durante e alla dimissione da infermieri addestrati sono stati valutati esami neurologici, nonché il polso dell'arteria radiale e il pulsossimetro del primo dito destro. L'accesso femorale è stato eseguito in modo standard. Dopo l'accesso (femorale o radiale), è stata eseguita un'angiografia cerebrale in maniera standard utilizzando appositi cateteri (vertebrale, Berna, Simmons 2 o 3) a seconda dell'accesso. Per l'accesso radiale il paziente è stato leggermente sedato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
successo tecnico
Lasso di tempo: durante la procedura
Incidenza di successo nell'esecuzione dell'angiogramma cerebrale programmato attraverso l'accesso randomizzato senza crossover.
durante la procedura
accedere al successo
Lasso di tempo: durante la procedura
Incidenza di successo della foratura per inserire una guaina nel punto di accesso
durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo totale della procedura
Lasso di tempo: durante la procedura
la durata (minuti) tra l'inserimento e la rimozione della guaina. tempo di fluoroscopia, necessità di eseguire un'angiografia 3D, prodotto dose area (DAP), dose totale di radiazioni, puntura riuscita (inserimento riuscito della guaina dell'arteria radiale e della guaina dell'arteria femorale). Sono state considerate di successo anche le procedure che hanno prodotto angiogrammi di qualità accettabile attraverso l'iniezione nell'arteria succlavia (con un bracciale per la pressione sanguigna gonfiato sul braccio), in caso di incannulazione dell'arteria vertebrale fallita.
durante la procedura
tempo totale di fluoroscopia
Lasso di tempo: durante la procedura
la durata della fluoroscopia
durante la procedura
complicazione
Lasso di tempo: durante la procedura o una settimana dopo la procedura
incidenza di eventuali complicanze procedurali
durante la procedura o una settimana dopo la procedura

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura, un'ora dopo la procedura
La valutazione del dolore mediante il punteggio analogico visivo (VAS) da parte di infermieri qualificati e registrata come sistema di punteggio (nessun dolore: 0; lieve: 1-3; moderato: 4-7; grave: 8-10).
immediatamente dopo la procedura, un'ora dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mashhad University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4001116

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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