Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności metod mózgowych TFA i TRA

1 lipca 2024 zaktualizowane przez: Humain Baharvahdat, Mashhad University of Medical Sciences

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności angiografii mózgowej z wykorzystaniem dostępu przezudowego i przezpromieniowego

Przezpromieniowa angiografia diagnostyczna w chorobach układu krążenia ze względu na mniejsze powikłania naczyniowe. Jednakże chirurdzy neuroendowaskularni nie przyjęli powszechnie podejścia przezpromieniowego w podejściu diagnostycznym i procedurach interwencyjnych. Celem tego badania jest porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i zadowolenia pacjentów z dostępu przezpromieniowego i przezudowego w diagnostycznej angiografii mózgowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przezpromieniowa angiografia diagnostyczna w chorobach układu krążenia ze względu na mniejsze powikłania naczyniowe. Jednakże chirurdzy neuroendowaskularni nie przyjęli powszechnie podejścia przezpromieniowego w podejściu diagnostycznym i procedurach interwencyjnych. Celem tego badania jest porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i zadowolenia pacjentów z dostępu przezpromieniowego i przezudowego w diagnostycznej angiografii mózgowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Humain Baharvahdat, MD
  • Numer telefonu: + 98 915 1100 400
  • E-mail: humainbv@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Farid Qoorchi Moheb Seraj, MD
  • Numer telefonu: +98 936 939 24 44
  • E-mail: presfqm@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
    • Razavi Khorasan
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Iran (Islamska Republika
        • Rekrutacyjny
        • Mashhad University of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Farid Qoorchi Moheb Seraj, MD
          • Numer telefonu: 98 936 939 24 44
          • E-mail: presfqm@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy kolejni dorośli pacjenci hospitalizowani i ambulatoryjni kierowani na diagnostyczną angiografię mózgu
  • obecność prawego tętna promieniowego i co najmniej jednego tętna udowego

Kryteria wyłączenia:

  • wiek<18
  • pacjentki w ciąży
  • niedrożność aorty lub bliższych części tętnicy biodrowej/udowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa podejścia transradialnego
Angiografię diagnostyczną wykonano z dostępu promieniowego.
Procedura: Angiografia diagnostyczna mózgu
W przypadku dostępu przezpromieniowego nie wykonano przedoperacyjnego badania ukrwienia obocznego kończyny górnej. W przypadku niepowodzenia dostępu promieniowego przesuwa się go na dostęp łokciowy lub udowy. Wszystkie prawe ramiona zabezpieczono w pozycji całkowicie leżącej, aby umożliwić dostęp do tętnic promieniowych i łokciowych. Na zakończenie procedur dostępu promieniowego zastosowano pasmo TR w celu zamknięcia dostępu. W trakcie i po wypisaniu ze szpitala przeszkolone pielęgniarki oceniały badania neurologiczne, tętno na tętnicy promieniowej i pulsoksymetr pierwszego palca prawego. Dostęp udowy wykonano w sposób standardowy. Po dostępie (udowym lub promieniowym) w sposób standardowy wykonywano angiografię mózgową przy użyciu odpowiednich cewników (kręgowych, Berna, Simmonsa 2 lub 3) w zależności od dostępu. W przypadku dostępu promieniowego pacjent był lekko uspokojony.
Aktywny komparator: Grupa dostępu przez uda
Angiografię diagnostyczną wykonano z dostępu udowego.
Procedura: Angiografia diagnostyczna mózgu
W przypadku dostępu przezpromieniowego nie wykonano przedoperacyjnego badania ukrwienia obocznego kończyny górnej. W przypadku niepowodzenia dostępu promieniowego przesuwa się go na dostęp łokciowy lub udowy. Wszystkie prawe ramiona zabezpieczono w pozycji całkowicie leżącej, aby umożliwić dostęp do tętnic promieniowych i łokciowych. Na zakończenie procedur dostępu promieniowego zastosowano pasmo TR w celu zamknięcia dostępu. W trakcie i po wypisaniu ze szpitala przeszkolone pielęgniarki oceniały badania neurologiczne, tętno na tętnicy promieniowej i pulsoksymetr pierwszego palca prawego. Dostęp udowy wykonano w sposób standardowy. Po dostępie (udowym lub promieniowym) w sposób standardowy wykonywano angiografię mózgową przy użyciu odpowiednich cewników (kręgowych, Berna, Simmonsa 2 lub 3) w zależności od dostępu. W przypadku dostępu promieniowego pacjent był lekko uspokojony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sukces techniczny
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Częstość powodzenia wykonania zaprogramowanego angiogramu mózgowego poprzez randomizowany dostęp bez krzyżowania.
podczas zabiegu
sukces dostępu
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Częstotliwość udanego nakłucia w celu wprowadzenia osłony w punkcie dostępu
podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity czas procedury
Ramy czasowe: podczas zabiegu
czas (w minutach) pomiędzy założeniem koszulki a jej usunięciem. czas fluoroskopii, konieczność wykonania angiografii 3D, iloczyn obszaru dawki (DAP), całkowita dawka promieniowania, udane nakłucie (pomyślne wprowadzenie koszulki tętnicy promieniowej i koszulki tętnicy udowej). Procedury, które pozwoliły uzyskać angiogramy o akceptowalnej jakości poprzez wstrzyknięcie tętnicy podobojczykowej (z napompowanym mankietem do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu) w przypadku niepowodzenia kaniulacji tętnicy kręgowej, również uznano za skuteczne.
podczas zabiegu
całkowity czas fluoroskopii
Ramy czasowe: podczas zabiegu
czas trwania fluoroskopii
podczas zabiegu
powikłanie
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu lub tydzień po zabiegu
występowanie jakichkolwiek powikłań związanych z procedurą
w trakcie zabiegu lub tydzień po zabiegu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu, godzinę po zabiegu
Ocena bólu za pomocą skali Visual Analog Score (VAS) przez przeszkolone pielęgniarki i zapisana w systemie punktacji (Brak bólu: 0; Łagodny: 1-3; Umiarkowany: 4-7; Ciężki: 8-10).
bezpośrednio po zabiegu, godzinę po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mashhad University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4001116

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami