En klinisk undersøgelse af 9MW2821 (og PD-1-hæmmer) i lokalt avanceret eller metastatisk triple-negativ brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Kompetent til at forstå, underskrive og datere en uafhængig etisk komité/institutionelle revisionsudvalg/forskningsetisk udvalg (IEC/IRB/REB) godkendt informeret samtykkeformular.
2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år (inklusive 18 og 75 år).
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
4. Histopatologisk diagnosticeret lokalt fremskreden eller metastatisk trippel negativ brystkræft. Ikke egnet til radikal terapi.
5. Forsøgspersoner, der har svigtet standardbehandling eller naive over for systemisk antitumorterapi i fremskredne omgivelser.
6. Forsøgspersoner skal indsende tumorvæv til test.
7. Forventet levetid på ≥ 12 uger.
8. Forsøgspersoner skal have målbar sygdom i henhold til RECIST (version 1.1).
9. Tilstrækkelige organfunktioner.
10. Seksuelt aktive fertile forsøgspersoner og deres partnere skal acceptere at bruge præventionsmetoder under undersøgelsen og mindst 6 måneder efter afslutning af undersøgelsesterapien.
11. Forsøgspersoner er villige til at følge undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

1. Eksisterende behandlingsrelateret toksicitet Grad ≥ 2 og Grad ≥ 3 immunrelaterede bivirkninger
2. Eksisterende perifer neuropati Grad ≥ 2.
3. Hæmoglobin A1C (HbA1c) ≥ 8 %.
4. Har okulære tilstande, der kan øge risikoen for beskadigelse af hornhindeepitel.
5. Anamnese med ILD eller pneumotitis, anden alvorlig eller ukontrolleret sygdom eller metastaser i centralnervesystemet.
6. Kemoterapi eller strålebehandling inden for 21 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet (kohorte A). Modtaget immuncheckpoint-hæmmer eller systemisk immunsuppressiv terapi blev administreret inden for 14 dage før den første undersøgelse (kohorte B og C). traditionel kinesisk medicin med anticancer-indikation inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, brug af ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, modtog behandling af nectin-4 målrettet ADC med MMAE-nyttelast, evt. P-glykoprotein (P-gp) inducere/hæmmere eller stærke CYP3A4 inducere/hæmmere inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, større operation inden for 28 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet eller enhver levende vaccine inden for 28 dage før den første dosis. dosis af undersøgelseslægemidlet eller under undersøgelsen..
7. Anamnese med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller solid organtransplantation;
8. Kendt følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesproduktet; Anamnese med stofmisbrug eller psykisk sygdom.
9. Dokumenteret anamnese med lungeemboli eller klinisk signifikante hjerte- eller cerebrovaskulære sygdomme inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
10. Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for 2 år før forsøgspersonens første studiemedicin.
11. Anamnese med en anden malignitet inden for 3 år før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
12. Ikke egnet til at modtage undersøgelsesbehandling for andre tilstande ifølge investigator.