Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van 9MW2821 (en PD-1-remmer) bij lokaal gevorderde of gemetastaseerde drievoudige negatieve borstkanker

8 januari 2025 bijgewerkt door: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Een klinische fase II-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van 9MW2821 monotherapie of gecombineerd met PD-1-remmer bij lokaal gevorderde of gemetastaseerde drievoudige negatieve borstkanker

Deze studie is een open-label, multicenter fase 2-studie, ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van 9MW2821 monotherapie of gecombineerd met PD-1-remmer te evalueren bij lokaal gevorderde of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
160

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jian Zhang, Professor
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bevoegd om een ​​door een onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad/onderzoeksethische raad (IEC/IRB/REB) goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen, ondertekenen en dateren.
  2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 75 jaar (inclusief 18 en 75 jaar).
  3. Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1.
  4. Histopathologische diagnose van lokaal gevorderde of gemetastaseerde drievoudige negatieve borstkanker. Niet geschikt voor radicale therapie.
  5. Proefpersonen bij wie de standaardbehandeling niet is geslaagd of die naïef zijn voor systemische antitumortherapie in een gevorderde setting.
  6. Proefpersonen moeten tumorweefsel ter test indienen.
  7. Levensverwachting van ≥ 12 weken.
  8. Proefpersonen moeten een meetbare ziekte hebben volgens RECIST (versie 1.1).
  9. Voldoende orgaanfuncties.
  10. Seksueel actieve vruchtbare proefpersonen en hun partners moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek en ten minste 6 maanden na beëindiging van de onderzoekstherapie.
  11. Proefpersonen zijn bereid studieprocedures te volgen

Uitsluitingscriteria:

  1. Reeds bestaande behandelingsgerelateerde toxiciteit Graad ≥ 2 en Graad ≥ 3 immuungerelateerde bijwerkingen
  2. Reeds bestaande perifere neuropathie Graad ≥ 2.
  3. Hemoglobine A1C (HbA1c) ≥ 8%.
  4. Heeft oogaandoeningen die het risico op beschadiging van het hoornvliesepitheel kunnen vergroten.
  5. Voorgeschiedenis van ILD of pneumotitis, andere ernstige of ongecontroleerde ziekten of metastasen van het centrale zenuwstelsel.
  6. Chemotherapie of radiotherapie binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel (Cohort A). De ontvangen immuuncheckpointremmer of systemische immunosuppressieve therapie werd toegediend binnen 14 dagen voorafgaand aan het eerste onderzoek (cohort B en C). traditionele Chinese geneeskunde met indicatie tegen kanker binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, behandeling ontvangen van op nectine-4 gerichte ADC met MMAE-payload, elke P-glycoproteïne (P-gp)-inductoren/-remmers of sterke CYP3A4-inductoren/-remmers binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, een grote operatie binnen 28 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of een levend vaccin binnen 28 dagen vóór de eerste dosis dosis onderzoeksgeneesmiddel of tijdens het onderzoek.
  7. Geschiedenis van allogene hematopoietische stamceltransplantatie of solide orgaantransplantatie;
  8. Bekende gevoeligheid voor één van de ingrediënten van het onderzoeksproduct; Geschiedenis van drugsmisbruik of psychische aandoeningen.
  9. Gedocumenteerde geschiedenis van longembolie of klinisch significante hart- of cerebrovasculaire aandoeningen binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  10. Actieve auto-immuunziekte die systemische behandeling vereist binnen 2 jaar vóór de eerste onderzoeksmedicatie van de proefpersoon.
  11. Voorgeschiedenis van een andere maligniteit binnen 3 jaar vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  12. Volgens de onderzoeker niet geschikt om onderzoeksbehandeling te krijgen voor andere aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandelingscohort A:9MW2821
Geneesmiddel: 9MW2821
Geneesmiddel: 9MW2821
De proefpersonen zullen volgens het protocol een intraveneuze (IV) infusie van 9MW2821 ontvangen
Experimenteel: Behandelingscohort B: 9MW2821+PD-1-remmer
Geneesmiddel: 9MW2821, PD-1-remmer
Geneesmiddel: 9MW2821
De proefpersonen zullen volgens het protocol een intraveneuze (IV) infusie van 9MW2821 ontvangen
Geneesmiddel: PD-1-remmer
De proefpersonen zullen volgens het protocol een intraveneuze (IV) infusie van PD-1-remmer ontvangen
Experimenteel: Behandelingscohort C:9MW2821 ±PD-1-remmer
Geneesmiddel: 9MW2821, PD-1-remmer
Geneesmiddel: 9MW2821
De proefpersonen zullen volgens het protocol een intraveneuze (IV) infusie van 9MW2821 ontvangen
Geneesmiddel: PD-1-remmer
De proefpersonen zullen volgens het protocol een intraveneuze (IV) infusie van PD-1-remmer ontvangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
ORR
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameter: totaal antilichaam (TAb), antilichaamgeneesmiddelconjugaat (ADC) en monomethylauristatin E (MMAE)
Tijdsspanne: 24 maanden
Maximale waargenomen concentratie (Cmax)
24 maanden
Farmacokinetische parameter: totaal antilichaam (TAb), antilichaamgeneesmiddelconjugaat (ADC) en monomethylauristatin E (MMAE)
Tijdsspanne: 24 maanden
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
24 maanden
Farmacokinetische parameter: totaal antilichaam (TAb), antilichaamgeneesmiddelconjugaat (ADC) en monomethylauristatin E (MMAE)
Tijdsspanne: 24 maanden
Halfwaardetijd (t1/2)
24 maanden
Farmacokinetische parameter: totaal antilichaam (TAb), antilichaamgeneesmiddelconjugaat (ADC) en monomethylauristatin E (MMAE)
Tijdsspanne: 24 maanden
Opruiming (CL)
24 maanden
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
DKR
Tot 24 maanden
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
DoR
Tot 24 maanden
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
TTR
Tot 24 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
PFS
Tot 24 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Besturingssysteem
Tot 24 maanden
Incidentie van anti-drug antilichaam (ADA)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
ADA
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 januari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 9MW2821-CP205

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen