Badanie kliniczne leku 9MW2821 (i inhibitora PD-1) w leczeniu potrójnie ujemnego raka piersi miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

1. Posiada kompetencje do zrozumienia, podpisania i opatrzenia datą formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez niezależną komisję etyki/instytucjonalną komisję odwoławczą/radę etyki ds. badań naukowych (IEC/IRB/REB).
2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat (w tym 18 i 75 lat).
3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
4. Histopatologicznie zdiagnozowany miejscowo zaawansowany lub przerzutowy potrójnie ujemny rak piersi. Nie nadaje się do radykalnej terapii.
5. Pacjenci, u których nie powiodło się standardowe leczenie lub którzy nie stosowali wcześniej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w leczeniu zaawansowanym.
6. Pacjenci muszą przedstawić tkanki nowotworowe do badania.
7. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
8. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST (wersja 1.1).
9. Odpowiednie funkcje narządów.
10. Aktywne seksualnie płodne uczestniczki i ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji w trakcie badania i co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu terapii objętej badaniem.
11. Pacjenci są skłonni przestrzegać procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

1. Istniejąca wcześniej toksyczność związana z leczeniem. Działania niepożądane o podłożu immunologicznym stopnia ≥ 2. i stopnia ≥ 3
2. Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa stopnia ≥ 2.
3. Hemoglobina A1C (HbA1c) ≥ 8%.
4. Ma schorzenia oczu, które mogą zwiększać ryzyko uszkodzenia nabłonka rogówki.
5. Historia ILD lub zapalenia płuc, innej ciężkiej lub niekontrolowanej choroby lub przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego.
6. Chemioterapia lub radioterapia w ciągu 21 dni przed pierwszą dawką badanego leku (Kohorta A). Otrzymany inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego lub ogólnoustrojową terapię immunosupresyjną podano w ciągu 14 dni przed pierwszym badaniem (kohorta B i C). tradycyjna medycyna chińska ze wskazaniem przeciwnowotworowym w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku, stosowanie dowolnego badanego leku lub urządzenia w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku, leczenie ADC ukierunkowanym na nektynę-4 z ładunkiem MMAE, wszelkie Induktory/inhibitory glikoproteiny P (P-gp) lub silne induktory/inhibitory CYP3A4 w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku, poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub jakiekolwiek żywe szczepionki w ciągu 28 dni przed pierwszą dawki badanego leku lub w trakcie badania..
7. Historia allogenicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych lub przeszczepienia narządu litego;
8. Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego produktu; Historia nadużywania narkotyków lub choroby psychicznej.
9. Udokumentowana historia zatorowości płucnej lub istotnych klinicznie chorób serca lub naczyń mózgowych w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku
10. Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 lat przed przyjęciem przez pacjenta pierwszego badanego leku.
11. Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed pierwszą dawką badanego leku.
12. Według badacza nie nadaje się do leczenia badanego z powodu innych schorzeń.