Uno studio clinico su 9MW2821 (e inibitore PD-1) nel cancro al seno triplo negativo localmente avanzato o metastatico

Criterio di inclusione:

1. Competente a comprendere, firmare e datare un modulo di consenso informato approvato da un comitato etico indipendente/comitato di revisione istituzionale/comitato etico di ricerca (IEC/IRB/REB).
2. Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 75 anni (compresi 18 e 75 anni).
3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
4. Diagnosi istopatologica di carcinoma mammario triplo negativo localmente avanzato o metastatico. Non adatto alla terapia radicale.
5. Soggetti che hanno fallito il trattamento standard o che sono naive alla terapia antitumorale sistemica in ambito avanzato.
6. I soggetti devono sottoporre i tessuti tumorali al test.
7. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
8. I soggetti devono avere una malattia misurabile secondo RECIST (versione 1.1).
9. Funzioni organiche adeguate.
10. I soggetti fertili sessualmente attivi e i loro partner devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi durante lo studio e almeno 6 mesi dopo la conclusione della terapia in studio.
11. I soggetti sono disposti a seguire le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

1. Tossicità preesistente correlata al trattamento Reazioni avverse immunocorrelate di Grado ≥ 2 e Grado ≥ 3
2. Neuropatia periferica preesistente Grado ≥ 2.
3. Emoglobina A1C (HbA1c) ≥ 8%.
4. Presenta condizioni oculari che possono aumentare il rischio di danno all'epitelio corneale.
5. Storia di ILD o pneumotite, altre malattie gravi o non controllate o metastasi del sistema nervoso centrale.
6. Chemioterapia o radioterapia entro 21 giorni prima della prima dose del farmaco in studio (Coorte A). La terapia con un inibitore del checkpoint immunitario o una terapia immunosoppressiva sistemica è stata somministrata entro 14 giorni prima del primo studio (Coorte B e C). medicina tradizionale cinese con indicazione antitumorale entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, uso di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, ricevuto trattamento con ADC mirato alla nectina-4 con carico utile MMAE, qualsiasi Induttori/inibitori della glicoproteina P (P-gp) o forti induttori/inibitori del CYP3A4 entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o qualsiasi vaccino vivo entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio dose del farmaco in studio o durante lo studio.
7. Anamnesi di trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche o trapianto di organi solidi;
8. Sensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto sperimentale; Storia di abuso di droghe o malattie mentali.
9. Anamnesi documentata di embolia polmonare o malattie cardiache o cerebrovascolari clinicamente significative nei 6 mesi precedenti la prima dose del farmaco in studio
10. Malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico entro 2 anni prima del primo farmaco in studio del soggetto.
11. Storia di un altro tumore maligno entro 3 anni prima della prima dose del farmaco in studio.
12. Non idoneo a ricevere il trattamento in studio per altre condizioni secondo lo sperimentatore.