Um estudo clínico de 9MW2821 (e inibidor de PD-1) em câncer de mama triplo-negativo localmente avançado ou metastático

Critério de inclusão:

1. Competente para compreender, assinar e datar um formulário de consentimento informado aprovado pelo comitê de ética independente/conselho de revisão institucional/conselho de ética em pesquisa (IEC/IRB/REB).
2. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos (incluindo 18 e 75 anos).
3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
4. Diagnóstico histopatológico de câncer de mama triplo negativo localmente avançado ou metastático. Não é adequado para terapia radical.
5. Indivíduos que falharam no tratamento padrão ou ingênuos à terapia antitumoral sistêmica em ambiente avançado.
6. Os indivíduos devem enviar tecidos tumorais para teste.
7. Expectativa de vida ≥ 12 semanas.
8. Os indivíduos devem ter doença mensurável de acordo com RECIST (versão 1.1).
9. Funções orgânicas adequadas.
10. Sujeitos férteis sexualmente ativos e seus parceiros devem concordar em usar métodos contraceptivos durante o estudo e pelo menos 6 meses após o término da terapia do estudo.
11. Os sujeitos estão dispostos a seguir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

1. Toxicidade preexistente relacionada ao tratamento Grau ≥ 2 e Grau ≥ 3 reações adversas imunológicas
2. Neuropatia periférica preexistente Grau ≥ 2.
3. Hemoglobina A1C (HbA1c) ≥ 8%.
4. Tem condições oculares que podem aumentar o risco de danos ao epitélio da córnea.
5. História de DPI ou pneumotite, outras doenças graves ou não controladas ou metástases no sistema nervoso central.
6. Quimioterapia ou radioterapia nos 21 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo (Coorte A). O inibidor do checkpoint imunológico recebido ou a terapia imunossupressora sistêmica foram administrados 14 dias antes do primeiro estudo (Coorte B e C). medicina tradicional chinesa com indicação anticancerígena nos 14 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo, uso de qualquer medicamento ou dispositivo experimental nos 28 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo, recebeu tratamento de ADC direcionado à nectina-4 com carga útil de MMAE, qualquer Indutores/inibidores da glicoproteína P (P-gp) ou indutores/inibidores fortes do CYP3A4 nos 14 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo, cirurgia de grande porte nos 28 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo ou quaisquer vacinas vivas nos 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ou durante o estudo.
7. História de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas ou transplante de órgãos sólidos;
8. Sensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes do produto sob investigação; História de abuso de drogas ou doença mental.
9. História documentada de embolia pulmonar ou doenças cardíacas ou cerebrovasculares clinicamente significativas nos 6 meses anteriores à primeira dose do medicamento do estudo
10. Doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico dentro de 2 anos antes da primeira medicação do estudo do sujeito.
11. História de outra doença maligna nos 3 anos anteriores à primeira dose do medicamento em estudo.
12. Não é adequado para receber tratamento do estudo para outras condições, de acordo com o investigador.