Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ infusion af fibrinolysehæmmere efter hjertekirurgi (PRIORITY)

22. januar 2025 opdateret af: Efremov Sergey, Saint Petersburg State University, Russia

Praksis med rutinemæssig postoperativ infusion af fibrinolysehæmmere for at reducere risikoen for blødning ved hjertekirurgi. Multicenter Prospective Randomized Cluster Crossover Study

PRIORITY er et pragmatisk, multicenter, cluster crossover-forsøg, der har til formål at evaluere, om implementering af en politik med rutinemæssig intraoperativ og postoperativ brug af fibrinolysehæmmere fører til et fald i postoperativ blodtransfusion sammenlignet med en politik, der kun involverer intraoperativ brug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rutinemæssig brug af fibrinolysehæmmere anbefales kraftigt ved hjertekirurgi (anbefalingsniveau 1A). På trods af talrige undersøgelser af disse lægemidlers farmakodynamik og kliniske virkninger er der stadig ingen konsensus om den optimale dosis og doseringsregime. Som følge heraf er der stor variation i brugen af ​​fibrinolysehæmmere på tværs af forskellige klinikker. Adskillige undersøgelser har vist, at maksimal aktivering af fibrinolyse forekommer under kardiopulmonal bypass. Imidlertid observeres forhøjede niveauer af markører for fibrinolytisk aktivitet i blodplasmaet i mindst 2 timer efter operationen og 4 timer efter heparinneutralisering. Dette tyder på potentialet for yderligere brug af fibrinolysehæmmere efter operation. Der har været begrænsede forsøg på at undersøge effektiviteten af ​​postoperativ administration af fibrinolysehæmmere, og disse undersøgelser er blevet udført på små prøver eller med retrospektive designs. Forfatterne til disse undersøgelser var ikke i stand til at identificere fordelene ved postoperativ administration i form af reduktion af blødningsrisiko og behovet for blodtransfusioner. Postoperativ infusion af fibrinolysehæmmere viste imidlertid en sammenlignelig sikkerhedsprofil. Der er beviser, der tyder på, at gentagen administration af fibrinolysehæmmere efter kardiopulmonal bypass, snarere end en enkelt dosis i begyndelsen af ​​operationen, kan være mere fordelagtig. På grund af usikkerhed med hensyn til den bedste tilgang (rutinepostoperative fibrinolysehæmmere eller ingen rutinemæssige postoperative fibrinolysehæmmere), vil vi sammenligne virkningerne af en hospitalspolitik, der inkluderer rutinemæssig postoperativ administration af fibrinolysehæmmere, med en politik, der undgår rutinemæssig postoperativ administration. Sammenligningen vil fokusere på blodtransfusionsbehovet under indlæggelse blandt patienter, der gennemgår åben hjerteoperation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1373

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Petersburg State University Hospital
        • Kontakt:
          • Efremov Sergey, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Arina Malarenko, MD
        • Kontakt:
          • Sergey Efremov, MD, PhD
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Cardiac surgery department, Saint-Petersburg state university hospital
        • Kontakt:
          • Arina Malarenko, MD
        • Kontakt:
          • Sergey Efremov, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Polina Turina, MD
        • Kontakt:
          • Andrey Maslov, MD
        • Kontakt:
          • Anna Solovieva
        • Kontakt:
          • Tatiana Ionova, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Tatiana Nikitina, PhD
        • Kontakt:
          • Ivan Labetov, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Et hospital, der udfører minimum 250 åbne hjerteindgreb om året.
  2. Samtykke fra hospitalslæger vedrørende profylaktisk brug af fibrinolysehæmmere (mere end 95 % af læger involveret i behandling af voksne patienter (>18 år) er enige om at overholde strategien med at bruge fibrinolysehæmmere som foreskrevet af undersøgelsesprotokollen).

Ekskluderingskriterier:

  • Hospitalet opfylder ikke inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Intraoperativ strategi
Politik om ingen rutinemæssig brug af fibrinolysehæmmere efter operation. Patienter i denne gruppe vil modtage centrets rutineprofylaktiske dosis af fibrinolysehæmmer, som er 100 %, under operationen.
Andet: Ingen rutinemæssige fibrinolysehæmmere efter operationen
Tranexamsyre eller epsilon-aminocapronsyre bør administreres intravenøst ​​under operationen. Dosis og indgivelsesmåde skal følges i overensstemmelse med rutinepraksis på det deltagende sted.
Eksperimentel: Intraoperativ og postoperativ strategi
Politik for rutinemæssig brug af fibrinolysehæmmere 4 timer efter operationen. Patienter i denne gruppe vil modtage 70 % af den rutinemæssige profylaktiske dosis af fibrinolysehæmmer administreret af centret under operationen. Derudover vil de modtage 30 % af dosis som en IV-infusion inden for 4 timer efter operationen.
Andet: Rutinemæssige fibrinolysehæmmere efter operation
Under operationen anbefales det at administrere 70 % af den rutinemæssige dosis af Tranexamsyre eller epsilon-aminocapronsyre intravenøst. Efter operationen skal de resterende 30 % af denne dosis administreres som en kontinuerlig intravenøs infusion i løbet af de første 4 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RBC transfusion
Tidsramme: Fra datoen for hospitalsindlæggelse indtil datoen for hospitalsudskrivning eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Satsen for transfusion af røde blodlegemer under indlæggelsen.
Fra datoen for hospitalsindlæggelse indtil datoen for hospitalsudskrivning eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsophold
Tidsramme: Fra datoen for hospitalsindlæggelse indtil datoen for hospitalsudskrivning eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Varighed af ophold på hospitalet, dage
Fra datoen for hospitalsindlæggelse indtil datoen for hospitalsudskrivning eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Gentag operationskravet
Tidsramme: Fra datoen for hospitalsindlæggelse indtil datoen for hospitalsudskrivning eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Rate af genudforskninger under den indledende indlæggelse
Fra datoen for hospitalsindlæggelse indtil datoen for hospitalsudskrivning eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Hæmoglobin ved udledning
Tidsramme: Fra datoen for hospitalsindlæggelse indtil datoen for hospitalsudskrivning eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Det sidste tilgængelige hæmoglobinniveau i blodet før udskrivelsen
Fra datoen for hospitalsindlæggelse indtil datoen for hospitalsudskrivning eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Samlet behov for blodprodukter
Tidsramme: Fra datoen for hospitalsindlæggelse indtil datoen for hospitalsudskrivning eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Antal blodprodukter transfunderet, enheder
Fra datoen for hospitalsindlæggelse indtil datoen for hospitalsudskrivning eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Saint Petersburg State University, Russia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRIORITY

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger