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Postoperative Infusion von Fibrinolysehemmern nach Herzoperationen (PRIORITY)

22. Januar 2025 aktualisiert von: Efremov Sergey, Saint Petersburg State University, Russia

Die Praxis der routinemäßigen postoperativen Infusion von Fibrinolysehemmern zur Verringerung des Blutungsrisikos in der Herzchirurgie. Multizentrische prospektive randomisierte Cluster-Crossover-Studie

PRIORITY ist eine pragmatische, multizentrische Cluster-Crossover-Studie, die darauf abzielt zu bewerten, ob die Umsetzung einer Strategie zur routinemäßigen intraoperativen und postoperativen Anwendung von Fibrinolysehemmern im Vergleich zu einer Strategie, die nur die intraoperative Anwendung beinhaltet, zu einer Verringerung der postoperativen Bluttransfusionen führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der routinemäßige Einsatz von Fibrinolysehemmern wird in der Herzchirurgie dringend empfohlen (Empfehlungsstufe 1A). Trotz zahlreicher Studien zur Pharmakodynamik und klinischen Wirkung dieser Arzneimittel besteht jedoch immer noch kein Konsens über die optimale Dosis und das optimale Dosierungsschema. Daher gibt es in den verschiedenen Kliniken große Unterschiede beim Einsatz von Fibrinolysehemmern. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die höchste Aktivierung der Fibrinolyse während des kardiopulmonalen Bypasses auftritt. Allerdings werden mindestens 2 Stunden nach der Operation und 4 Stunden nach der Heparinneutralisierung erhöhte Werte der Marker der fibrinolytischen Aktivität im Blutplasma beobachtet. Dies deutet auf die Möglichkeit eines zusätzlichen Einsatzes von Fibrinolysehemmern nach einer Operation hin. Es gab nur begrenzte Versuche, die Wirksamkeit der postoperativen Verabreichung von Fibrinolysehemmern zu untersuchen, und diese Studien wurden an kleinen Stichproben oder mit retrospektivem Design durchgeführt. Die Autoren dieser Studien konnten die Vorteile der postoperativen Verabreichung im Hinblick auf die Reduzierung des Blutungsrisikos und der Notwendigkeit von Bluttransfusionen nicht identifizieren. Allerdings zeigte die postoperative Infusion von Fibrinolysehemmern ein vergleichbares Sicherheitsprofil. Es gibt Hinweise darauf, dass die wiederholte Verabreichung von Fibrinolysehemmern nach einem kardiopulmonalen Bypass vorteilhafter sein könnte als eine Einzeldosis zu Beginn der Operation. Aufgrund der Unsicherheit hinsichtlich des besten Ansatzes (routinemäßige postoperative Fibrinolysehemmer oder keine routinemäßigen postoperativen Fibrinolysehemmer) vergleichen wir die Auswirkungen einer Krankenhausrichtlinie, die die routinemäßige postoperative Verabreichung von Fibrinolysehemmern umfasst, mit einer Richtlinie, die die routinemäßige postoperative Verabreichung vermeidet. Der Vergleich konzentriert sich auf den Bedarf an Bluttransfusionen während des Krankenhausaufenthalts bei Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1373

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. Petersburg State University Hospital
        • Kontakt:
          • Efremov Sergey, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Arina Malarenko, MD
        • Kontakt:
          • Sergey Efremov, MD, PhD
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Cardiac surgery department, Saint-Petersburg state university hospital
        • Kontakt:
          • Arina Malarenko, MD
        • Kontakt:
          • Sergey Efremov, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Polina Turina, MD
        • Kontakt:
          • Andrey Maslov, MD
        • Kontakt:
          • Anna Solovieva
        • Kontakt:
          • Tatiana Ionova, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Tatiana Nikitina, PhD
        • Kontakt:
          • Ivan Labetov, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein Krankenhaus, das mindestens 250 Eingriffe am offenen Herzen pro Jahr durchführt.
  2. Zustimmung der Krankenhausärzte zum prophylaktischen Einsatz von Fibrinolysehemmern (mehr als 95 % der an der Behandlung erwachsener Patienten (>18 Jahre) beteiligten Ärzte stimmen der Einhaltung der im Studienprotokoll vorgeschriebenen Strategie des Einsatzes von Fibrinolysehemmern zu).

Ausschlusskriterien:

  • Das Krankenhaus erfüllt die Einschlusskriterien nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Intraoperative Strategie
Grundsatz des Verzichts auf die routinemäßige Anwendung von Fibrinolysehemmern nach einer Operation. Patienten dieser Gruppe erhalten während der Operation die routinemäßige prophylaktische Dosis des Zentrums an Fibrinolysehemmer, die 100 % beträgt.
Sonstiges: Keine routinemäßigen Fibrinolysehemmer nach der Operation
Tranexamsäure oder Epsilon-Aminocapronsäure sollten während der Operation intravenös verabreicht werden. Die Dosierung und Art der Verabreichung sollte entsprechend der Routinepraxis des teilnehmenden Standorts befolgt werden.
Experimental: Intraoperative und postoperative Strategie
Richtlinien zur routinemäßigen Anwendung von Fibrinolysehemmern 4 Stunden nach der Operation. Patienten dieser Gruppe erhalten 70 % der routinemäßigen prophylaktischen Dosis eines Fibrinolysehemmers, die das Zentrum während der Operation verabreicht. Darüber hinaus erhalten sie innerhalb von 4 Stunden nach der Operation 30 % der Dosis als intravenöse Infusion.
Sonstiges: Routinemäßige Fibrinolysehemmer nach der Operation
Während der Operation wird empfohlen, 70 % der Routinedosis von Tranexamsäure oder Epsilon-Aminocapronsäure intravenös zu verabreichen. Nach der Operation sollten die restlichen 30 % dieser Dosis als kontinuierliche intravenöse Infusion über die ersten 4 Stunden verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RBC-Transfusion
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate veranschlagt
Die Rate der Transfusion roter Blutkörperchen während des Krankenhausaufenthalts.
Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate veranschlagt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate veranschlagt
Dauer des Krankenhausaufenthaltes, Tage
Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate veranschlagt
Erfordernis einer erneuten Operation
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate veranschlagt
Rate der erneuten Untersuchungen während des ersten Krankenhausaufenthalts
Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate veranschlagt
Hämoglobin bei Entlassung
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate veranschlagt
Der letzte verfügbare Hämoglobinspiegel im Blut vor der Entlassung
Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate veranschlagt
Gesamtbedarf an Blutprodukten
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate veranschlagt
Anzahl der transfundierten Blutprodukte, Einheiten
Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate veranschlagt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Saint Petersburg State University, Russia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRIORITY

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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