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Infusione postoperatoria di inibitori della fibrinolisi dopo intervento di cardiochirurgia (PRIORITY)

22 gennaio 2025 aggiornato da: Efremov Sergey, Saint Petersburg State University, Russia

La pratica dell'infusione postoperatoria di routine degli inibitori della fibrinolisi per ridurre il rischio di sanguinamento in cardiochirurgia. Studio multicentrico prospettico randomizzato di cluster crossover

PRIORITY è uno studio pragmatico, multicentrico, cluster crossover che mira a valutare se l'implementazione di una politica di uso routinario intraoperatorio e postoperatorio degli inibitori della fibrinolisi porta a una diminuzione delle trasfusioni di sangue postoperatorie rispetto a una politica che prevede solo l'uso intraoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L’uso routinario degli inibitori della fibrinolisi è fortemente raccomandato in cardiochirurgia (livello di raccomandazione 1A). Tuttavia, nonostante numerosi studi sulla farmacodinamica e sugli effetti clinici di questi farmaci, non esiste ancora consenso sulla dose ottimale e sul regime posologico. Di conseguenza, esiste un’ampia variabilità nell’uso degli inibitori della fibrinolisi tra le diverse cliniche. Diversi studi hanno dimostrato che il picco di attivazione della fibrinolisi si verifica durante il bypass cardiopolmonare. Tuttavia, si osservano livelli elevati di marcatori di attività fibrinolitica nel plasma sanguigno per almeno 2 ore dopo l'intervento chirurgico e 4 ore dopo la neutralizzazione con eparina. Ciò suggerisce il potenziale per un ulteriore utilizzo degli inibitori della fibrinolisi dopo l’intervento chirurgico. Sono stati effettuati tentativi limitati per indagare l'efficacia della somministrazione postoperatoria di inibitori della fibrinolisi e questi studi sono stati condotti su piccoli campioni o con disegni retrospettivi. Gli autori di questi studi non sono stati in grado di identificare i benefici della somministrazione postoperatoria in termini di riduzione del rischio di sanguinamento e della necessità di trasfusioni di sangue. Tuttavia, l’infusione postoperatoria degli inibitori della fibrinolisi ha dimostrato un profilo di sicurezza comparabile. Esistono prove che suggeriscono che la somministrazione ripetuta di inibitori della fibrinolisi dopo il bypass cardiopolmonare, piuttosto che una singola dose all’inizio dell’intervento, possa essere più vantaggiosa. A causa dell'incertezza riguardo all'approccio migliore (inibitori della fibrinolisi postoperatoria di routine o nessun inibitore della fibrinolisi postoperatoria di routine), confronteremo gli effetti di una politica ospedaliera che include la somministrazione postoperatoria di routine di inibitori della fibrinolisi con una politica che evita la somministrazione postoperatoria di routine. Il confronto verterà sulla necessità di trasfusioni di sangue durante il ricovero ospedaliero tra i pazienti sottoposti a intervento chirurgico a cuore aperto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1373

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Non ancora reclutamento
        • St. Petersburg State University Hospital
        • Contatto:
          • Efremov Sergey, MD, PhD
        • Contatto:
          • Arina Malarenko, MD
        • Contatto:
          • Sergey Efremov, MD, PhD
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Cardiac surgery department, Saint-Petersburg state university hospital
        • Contatto:
          • Arina Malarenko, MD
        • Contatto:
          • Sergey Efremov, MD, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Polina Turina, MD
        • Contatto:
          • Andrey Maslov, MD
        • Contatto:
          • Anna Solovieva
        • Contatto:
          • Tatiana Ionova, MD, PhD
        • Contatto:
          • Tatiana Nikitina, PhD
        • Contatto:
          • Ivan Labetov, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Un ospedale che esegue un minimo di 250 interventi a cuore aperto all'anno.
  2. Consenso dei medici ospedalieri riguardo all'uso profilattico degli inibitori della fibrinolisi (oltre il 95% dei medici coinvolti nel trattamento di pazienti adulti (>18 anni) accetta di aderire alla strategia di utilizzo degli inibitori della fibrinolisi come prescritto dal protocollo di studio).

Criteri di esclusione:

  • L'ospedale non soddisfa i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Strategia intraoperatoria
Politica di non uso routinario degli inibitori della fibrinolisi dopo l’intervento chirurgico. I pazienti di questo gruppo riceveranno la dose profilattica di routine dell'inibitore della fibrinolisi del centro, pari al 100%, durante l'intervento chirurgico.
Altro: Nessun inibitore della fibrinolisi di routine dopo l'intervento chirurgico
L'acido tranexamico o l'acido epsilon-aminocaproico devono essere somministrati per via endovenosa durante l'intervento chirurgico. Il dosaggio e il metodo di somministrazione devono essere seguiti in base alla pratica di routine del sito partecipante.
Sperimentale: Strategia intraoperatoria e postoperatoria
Politica di uso routinario degli inibitori della fibrinolisi 4 ore dopo l'intervento chirurgico. I pazienti di questo gruppo riceveranno il 70% della dose profilattica di routine dell'inibitore della fibrinolisi somministrata dal centro durante l'intervento chirurgico. Inoltre, riceveranno il 30% della dose come infusione endovenosa entro 4 ore dall'intervento.
Altro: Inibitori della fibrinolisi di routine dopo l'intervento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico, si raccomanda di somministrare per via endovenosa il 70% della dose di routine di acido tranexamico o acido epsilon-aminocaproico. Dopo l'intervento, il restante 30% di questa dose deve essere somministrato come infusione endovenosa continua nel corso delle prime 4 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasfusione di globuli rossi
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi
Il tasso di trasfusione di globuli rossi durante il ricovero.
Dalla data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi
Durata della degenza in ospedale, giorni
Dalla data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi
Rifare il requisito dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi
Tasso di riesplorazioni durante il ricovero iniziale
Dalla data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi
Emoglobina alla dimissione
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi
L'ultimo livello di emoglobina disponibile nel sangue prima della dimissione
Dalla data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi
Fabbisogno totale di emoderivati
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi
Numero di prodotti sanguigni trasfusi, unità
Dalla data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Saint Petersburg State University, Russia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRIORITY

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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