Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjny wlew inhibitorów fibrynolizy po operacji kardiochirurgicznej (PRIORITY)

22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Efremov Sergey, Saint Petersburg State University, Russia

Praktyka rutynowego pooperacyjnego wlewu inhibitorów fibrynolizy w celu zmniejszenia ryzyka krwawienia w kardiochirurgii. Wieloośrodkowe prospektywne, randomizowane badanie krzyżowe klastrów

PRIORITY to pragmatyczne, wieloośrodkowe, krzyżowe badanie klastrowe, którego celem jest ocena, czy wdrożenie polityki rutynowego śródoperacyjnego i pooperacyjnego stosowania inhibitorów fibrynolizy prowadzi do zmniejszenia pooperacyjnej transfuzji krwi w porównaniu z polityką obejmującą wyłącznie stosowanie śródoperacyjne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W kardiochirurgii zdecydowanie zaleca się rutynowe stosowanie inhibitorów fibrynolizy (poziom zalecenia 1A). Jednak pomimo licznych badań dotyczących farmakodynamiki i działania klinicznego tych leków, nadal nie ma konsensusu co do optymalnej dawki i schematu dawkowania. W rezultacie istnieje duża zmienność w stosowaniu inhibitorów fibrynolizy w różnych klinikach. Kilka badań wykazało, że szczytowa aktywacja fibrynolizy występuje podczas bajpasu krążeniowo-oddechowego. Jednakże podwyższone poziomy markerów aktywności fibrynolitycznej w osoczu krwi obserwuje się przez co najmniej 2 godziny po zabiegu i 4 godziny po neutralizacji heparyny. Sugeruje to możliwość dodatkowego stosowania inhibitorów fibrynolizy po operacji. Podjęto ograniczone próby zbadania skuteczności pooperacyjnego podawania inhibitorów fibrynolizy, a badania te przeprowadzono na małych próbkach lub w oparciu o projekty retrospektywne. Autorzy tych badań nie byli w stanie określić korzyści ze stosowania leku pooperacyjnego w zakresie zmniejszenia ryzyka krwawień i konieczności transfuzji krwi. Jednakże pooperacyjny wlew inhibitorów fibrynolizy wykazał porównywalny profil bezpieczeństwa. Istnieją dowody sugerujące, że wielokrotne podanie inhibitorów fibrynolizy po zabiegu bajpasu krążeniowo-oddechowego zamiast pojedynczej dawki na początku operacji może być bardziej korzystne. Ze względu na niepewność co do najlepszego podejścia (rutynowe pooperacyjne inhibitory fibrynolizy lub brak rutynowego pooperacyjnego inhibitorów fibrynolizy), porównamy skutki polityki szpitala obejmującej rutynowe pooperacyjne podawanie inhibitorów fibrynolizy z polityką unikającą rutynowego podawania pooperacyjnego. Porównanie skupi się na wymogu transfuzji krwi podczas hospitalizacji wśród pacjentów poddawanych operacjom na otwartym sercu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1373

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St. Petersburg State University Hospital
        • Kontakt:
          • Efremov Sergey, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Arina Malarenko, MD
        • Kontakt:
          • Sergey Efremov, MD, PhD
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Cardiac surgery department, Saint-Petersburg state university hospital
        • Kontakt:
          • Arina Malarenko, MD
        • Kontakt:
          • Sergey Efremov, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Polina Turina, MD
        • Kontakt:
          • Andrey Maslov, MD
        • Kontakt:
          • Anna Solovieva
        • Kontakt:
          • Tatiana Ionova, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Tatiana Nikitina, PhD
        • Kontakt:
          • Ivan Labetov, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Szpital przeprowadzający minimum 250 interwencji na otwartym sercu rocznie.
  2. Zgoda lekarzy szpitalnych na profilaktyczne stosowanie inhibitorów fibrynolizy (ponad 95% lekarzy zajmujących się leczeniem dorosłych pacjentów (>18 lat) zgadza się na przestrzeganie strategii stosowania inhibitorów fibrynolizy zgodnie z protokołem badania).

Kryteria wyłączenia:

  • Szpital nie spełnia kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Strategia śródoperacyjna
Polityka zakazu rutynowego stosowania inhibitorów fibrynolizy po operacji. Pacjenci z tej grupy podczas zabiegu otrzymają rutynową, profilaktyczną dawkę inhibitora fibrynolizy, wynoszącą 100%.
Inny: Brak rutynowych inhibitorów fibrynolizy po operacji
Podczas zabiegu chirurgicznego należy podać dożylnie kwas traneksamowy lub kwas epsilonaminokapronowy. Dawkowanie i sposób podawania należy przestrzegać zgodnie z rutynową praktyką obowiązującą w ośrodku uczestniczącym.
Eksperymentalny: Strategia śródoperacyjna i pooperacyjna
Zasady rutynowego stosowania inhibitorów fibrynolizy 4 godziny po zabiegu. Pacjenci z tej grupy otrzymają 70% rutynowej profilaktycznej dawki inhibitora fibrynolizy podawanej przez ośrodek podczas operacji. Dodatkowo otrzymają 30% dawki w postaci wlewu dożylnego w ciągu 4 godzin po zabiegu.
Inny: Rutynowe inhibitory fibrynolizy po operacji
Podczas zabiegu zaleca się podanie dożylnie 70% rutynowej dawki kwasu traneksamowego lub kwasu epsilon-aminokapronowego. Po zabiegu pozostałe 30% tej dawki należy podać w ciągłym wlewie dożylnym w ciągu pierwszych 4 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transfuzja czerwonych krwinek
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala lub do dnia śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczony do 12 miesięcy
Szybkość transfuzji krwinek czerwonych podczas hospitalizacji.
Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala lub do dnia śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczony do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala lub do dnia śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczony do 12 miesięcy
Czas pobytu w szpitalu, dni
Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala lub do dnia śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczony do 12 miesięcy
Wymagana ponowna operacja
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala lub do dnia śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczony do 12 miesięcy
Wskaźnik ponownych eksploracji podczas początkowej hospitalizacji
Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala lub do dnia śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczony do 12 miesięcy
Hemoglobina przy wypisie
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala lub do dnia śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczony do 12 miesięcy
Ostatni dostępny poziom hemoglobiny we krwi przed wypisem
Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala lub do dnia śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczony do 12 miesięcy
Całkowite zapotrzebowanie na produkty krwiopochodne
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala lub do dnia śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczony do 12 miesięcy
Liczba przetoczonych produktów krwiopochodnych, jednostki
Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala lub do dnia śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczony do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Saint Petersburg State University, Russia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRIORITY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami