Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af patienter behandlet med Nivolumab og kemoterapi for avanceret eller metastatisk spiserørs-, gastroøsofageal- eller gastrisk cancer i Frankrig (METAGIO)

2. april 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fransk, prospektiv, observationel, multicenterundersøgelse af patienter behandlet med Nivolumab Plus kemoterapi som førstelinjebehandling ved avanceret eller metastatisk esophageal pladecellecarcinom, esophageal adenokarcinom, gastroøsofageal adenokarcinom eller gastrisk adenokarcinom [METAGIO]

En undersøgelse for at estimere den samlede overlevelse i virkelige tilstande i Frankrig af voksne deltagere behandlet med nivolumab i kombination med kemoterapi som førstelinjebehandling for gastrisk og gastroøsofageal junction cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
208

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75002
        • Local Institution - 0001
      • Paris, Frankrig
        • Kappa Santé

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere i Frankrig diagnosticeret med Gastrisk Adenocarcinom, Gastro-Esophageal Junction (GEJ) adenocarcinom, Esophageal Adenocarcinoma (EAC) eller Esophageal Squamous Cell Carcinoma (ESCC) og behandlet med nivolumab i kombination med fluoropyrimidin- og platinterapi-baseret kemoterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kohorte 1 og 2

  • Voksne deltagere (mindst 18 år på tidspunktet for behandlingsbeslutningen)
  • Deltagere behandlet med nivolumab i kombination med fluoropyrimidin- og platinbaseret kemoterapi (i henhold til den nuværende franske markedsføringstilladelse) til behandling af Gastrisk Adenocarcinom, Gastro-Esophageal Junction (GEJ) adenokarcinom, Esophageal Adenocarcinoma (EAC) eller Esophageal Carcinoma (Esophageal Carcinoma) ESCC) og før studiedeltagelse.
  • Deltagere, der gav mundtligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Kun kohorte 1 • Diagnose af ubehandlet HER2 negativ fremskreden eller metastatisk gastrisk adenokarcinom, GEJ adenokarcinom eller EAC, hvis tumor udtrykker PD-L1 med en CPS ≥5

Kun kohorte 2

• Diagnose af ubehandlet uoperabel fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk ESCC med tumorcelle PD-L1-ekspression (TPS) ≥1 %

Ekskluderingskriterier:

Kohorte 1 og 2

  • Deltagere med en primær diagnose af en anden cancer end avanceret eller metastatisk gastrisk adenokarcinom, GEJ adenokarcinom, EAC eller ESCC, inden for de seneste 5 år.
  • Deltagere, der i øjeblikket er tilmeldt et interventionelt klinisk forsøg for hans/hendes avancerede eller metastatiske gastrisk adenokarcinom, GEJ adenokarcinom, EAC eller ESCC.
  • Gravid kvinde
  • Deltagere under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kohorte 1
Deltagere med diagnosen gastrisk adenokarcinom, gastro-esophageal junction adenocarcinom eller esophageal adenokarcinom
Medicin: nivolumab + kemoterapi
Som foreskrevet af den behandlende kliniker, i henhold til produktetiketten
Kohorte 2
Deltagere med en diagnose af ubehandlet, uoperabelt, fremskredent, tilbagevendende eller metastatisk spiserørspladecellekarcinom
Medicin: nivolumab + kemoterapi
Som foreskrevet af den behandlende kliniker, i henhold til produktetiketten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens behandlingshistorie
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltagerens sociodemografi
Tidsramme: Baseline
Baseline
Dødsårsag (hvor tilgængelig)
Tidsramme: Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Sygdomsprogression
Tidsramme: Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Som vurderet af Site Investigator
Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Dag 0 og måned 2, 3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Dag 0 og måned 2, 3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Tid til behandlingsophør (TTD)
Tidsramme: Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Tid til strategisvigt (TFS)
Tidsramme: Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Tid til næste behandling (TTNT)
Tidsramme: Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Anden progressionsfri overlevelse (PFS2)
Tidsramme: Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Behandlingsfrit interval (TFI)
Tidsramme: Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Samlet tumorrespons (ORR)
Tidsramme: Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Svarprocent
Tidsramme: Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Deltagerens kliniske karakteristika
Tidsramme: Baseline
Baseline
Nivolumab behandlingsregime
Tidsramme: Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Kemoterapi behandlingsregime
Tidsramme: Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Årsag til seponering af behandlingen
Tidsramme: Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Efterfølgende ikke-systemisk behandling modtog efter førstelinjebehandling
Tidsramme: Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Efterfølgende systemisk behandling modtog efter førstelinjebehandling
Tidsramme: Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Efterfølgende systemisk behandlingseffektivitet
Tidsramme: Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Deltagerbivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Deltagerens helbredsrelateret livskvalitet vurderet af 5-niveau EuroQoL-5 dimension version (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA209-1408

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger