Havaintotutkimus potilaista, joita hoidettiin nivolumabilla ja kemoterapialla edenneen tai metastasoituneen ruokatorven, gastroesofageaalisen tai mahasyövän vuoksi Ranskassa (METAGIO)
Ranskalainen, potentiaalinen, havainnollinen, monikeskustutkimus potilaista, joita hoidettiin Nivolumab Plus -kemoterapialla ensimmäisenä linjana pitkälle edenneen tai metastasoituneen ruokatorven levyepiteelikarsinooman, ruokatorven adenokarsinooman, gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooman tai mahalaukun adenokarsinooman (MEAdenoTAGIOcar)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Puhelinnumero: 855-907-3286
- Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75002
- Local Institution - 0001
-
Paris, Ranska
- Kappa Santé
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohortit 1 ja 2
- Aikuiset osallistujat (vähintään 18-vuotias hoitopäätöshetkellä)
- Osallistujat, joita hoidettiin nivolumabilla yhdessä fluoripyrimidiini- ja platinapohjaisen kemoterapian kanssa (Ranskan nykyisen myyntiluvan mukaan) mahan adenokarsinooman, gastroesofageaalisen liitoksen (GEJ) adenokarsinooman, ruokatorven adenokarsinooman (EAC) tai esophageal cell carcinomaus (Squamoophageal carcinomaus) hoitoon ESCC) ja ennen tutkimukseen osallistumista.
- Osallistujat, jotka antoivat suullisen tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
Vain kohortti 1 • Hoitamattoman HER2-negatiivinen edennyt tai metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma, GEJ-adenokarsinooma tai EAC, jonka kasvain ekspressoi PD-L1:tä CPS:llä ≥5
Vain kohortti 2
• Hoitamattoman, ei-leikkauskelvottomaksi edenneen, uusiutuvan tai metastaattisen ESCC:n diagnoosi, jossa kasvainsolujen PD-L1-ekspressio (TPS) on ≥1 %
Poissulkemiskriteerit:
Kohortit 1 ja 2
- Osallistujat, joilla on primaaridiagnoosi jokin muu syöpä kuin edennyt tai metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma, GEJ-adenokarsinooma, EAC tai ESCC viimeisen viiden vuoden aikana.
- Osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet kliiniseen interventiotutkimukseen edenneen tai metastaattisen mahalaukun adenokarsinooman, GEJ-adenokarsinooman, EAC:n tai ESCC:n vuoksi.
- Raskaana olevat naiset
- Osallistujat huoltajina
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1
Osallistujat, joilla on mahalaukun adenokarsinooma, ruokatorven risteyksen adenokarsinooma tai ruokatorven adenokarsinooma diagnoosi
|
Hoitavan kliinikon ohjeiden mukaan, tuotteen etiketin mukaan
|
|
Kohortti 2
Osallistujat, joilla on diagnosoitu hoitamaton, leikkauskelvoton, pitkälle edennyt, uusiutunut tai metastaattinen ruokatorven okasolusyöpä
|
Hoitavan kliinikon ohjeiden mukaan, tuotteen etiketin mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja kuukaudet 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 ja 36
|
Päivä 0 ja kuukaudet 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 ja 36
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan hoitohistoria
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Osallistujien sosio-demografia
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Kuolinsyy (jos saatavilla)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja kuukaudet 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 ja 36
|
Päivä 0 ja kuukaudet 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 ja 36
|
|
|
Sairauden eteneminen
Aikaikkuna: Päivä 0 ja kuukaudet 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 ja 36
|
Sivuston tutkijan arvioiden mukaan
|
Päivä 0 ja kuukaudet 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 ja 36
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja kuukaudet 2, 3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 ja 36
|
Päivä 0 ja kuukaudet 2, 3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 ja 36
|
|
|
Aika hoidon lopettamiseen (TTD)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja kuukaudet 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 ja 36
|
Päivä 0 ja kuukaudet 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 ja 36
|
|
|
Aika strategian epäonnistumiseen (TFS)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja kuukaudet 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 ja 36
|
Päivä 0 ja kuukaudet 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 ja 36
|
|
|
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja kuukaudet 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 ja 36
|
Päivä 0 ja kuukaudet 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 ja 36
|
|
|
Toinen etenemisvapaa eloonjääminen (PFS2)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja kuukaudet 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 ja 36
|
Päivä 0 ja kuukaudet 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 ja 36
|
|
|
Hoitovapaa intervalli (TFI)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja kuukaudet 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 ja 36
|
Päivä 0 ja kuukaudet 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 ja 36
|
|
|
Kokonaiskasvaimen vaste (ORR)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja kuukaudet 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 ja 36
|
Päivä 0 ja kuukaudet 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 ja 36
|
|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: Päivä 0 ja kuukaudet 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 ja 36
|
Päivä 0 ja kuukaudet 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 ja 36
|
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja kuukaudet 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 ja 36
|
Päivä 0 ja kuukaudet 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 ja 36
|
|
|
Osallistujan kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Nivolumabihoitoohjelma
Aikaikkuna: Päivä 0 ja kuukaudet 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 ja 36
|
Päivä 0 ja kuukaudet 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 ja 36
|
|
|
Kemoterapian hoito-ohjelma
Aikaikkuna: Päivä 0 ja kuukaudet 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 ja 36
|
Päivä 0 ja kuukaudet 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 ja 36
|
|
|
Syy hoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Päivä 0 ja kuukaudet 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 ja 36
|
Päivä 0 ja kuukaudet 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 ja 36
|
|
|
Seuraava ei-systeeminen hoito sai ensilinjan hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 ja kuukaudet 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 ja 36
|
Päivä 0 ja kuukaudet 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 ja 36
|
|
|
Seuraava systeeminen hoito sai ensilinjan hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 ja kuukaudet 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 ja 36
|
Päivä 0 ja kuukaudet 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 ja 36
|
|
|
Myöhempi systeemisen hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: Päivä 0 ja kuukaudet 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 ja 36
|
Päivä 0 ja kuukaudet 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 ja 36
|
|
|
Osallistujien haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
|
Osallistujien terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioituna 5-tason EuroQoL-5-mittaversiolla (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja kuukaudet 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 ja 36
|
Päivä 0 ja kuukaudet 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 ja 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Karsinooma
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma, okasolusolu
- Ruokatorven kasvaimet
- Ruokatorven okasolusyöpä
- Adenokarsinooma
- Ruokatorven adenokarsinooma
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Terapeuttiset lääkkeet
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Nivolumabi
- Lääkehoito
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA209-1408
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .