Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av pasienter behandlet med nivolumab og kjemoterapi for avansert eller metastatisk spiserørs-, gastroøsofageal- eller gastrisk kreft i Frankrike (METAGIO)

2. april 2026 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fransk, prospektiv, observasjons-, multisenterstudie av pasienter behandlet med Nivolumab Plus kjemoterapi som førstelinjebehandling ved avansert eller metastatisk esophageal plateepitelkarsinom, esophageal adenokarsinom, gastroøsofagealt adenokarsinom eller gastrisk adenokarsinom [METAGIO]

En studie for å estimere den totale overlevelsen under virkelige forhold i Frankrike for voksne deltakere behandlet med nivolumab i kombinasjon med kjemoterapi som førstelinjebehandling for gastrisk og gastroøsofageal junction cancer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
208

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-post: Clinical.Trials@bms.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75002
        • Local Institution - 0001
      • Paris, Frankrike
        • Kappa Santé

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne deltakere i Frankrike diagnostisert med Gastric Adenocarcinoma, Gastro-Esophageal Junction (GEJ) adenokarsinom, Esophageal Adenocarcinoma (EAC) eller Esophageal Squamous Cell Carcinoma (ESCC) og behandlet med nivolumab i kombinasjon med fluoropyrimidin- og platinabasert kjemoterapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kohorter 1 og 2

  • Voksne deltakere (minst 18 år på tidspunktet for behandlingsbeslutning)
  • Deltakere behandlet med nivolumab i kombinasjon med fluoropyrimidin- og platinabasert kjemoterapi (i henhold til den gjeldende franske markedsføringstillatelsen) for behandling av Gastric Adenocarcinoma, Gastro-Esophageal Junction (GEJ) adenokarsinom, Esophageal Adenocarcinoma (EAC) eller Esophageal Cell Carcinoma ESCC) og før studiedeltakelse.
  • Deltakere som ga muntlig informert samtykke til å delta i studien

Kun kohort 1 • Diagnose av ubehandlet HER2 negativt avansert eller metastatisk gastrisk adenokarsinom, GEJ adenokarsinom eller EAC hvis tumor uttrykker PD-L1 med en CPS ≥5

Kun kohort 2

• Diagnose av ubehandlet, ikke-opererbar fremskreden, tilbakevendende eller metastatisk ESCC med tumorcelle PD-L1-ekspresjon (TPS) ≥1 %

Ekskluderingskriterier:

Kohorter 1 og 2

  • Deltakere med en primær diagnose av annen kreft enn avansert eller metastatisk gastrisk adenokarsinom, GEJ adenokarsinom, EAC eller ESCC, i løpet av de siste 5 årene.
  • Deltakere som for tiden er registrert i en intervensjonell klinisk studie for hans/hennes avanserte eller metastatiske gastriske adenokarsinom, GEJ adenokarsinom, EAC eller ESCC.
  • Gravide kvinner
  • Deltakere under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Kohort 1
Deltakere med diagnosen gastrisk adenokarsinom, gastro-esophageal junction adenokarsinom eller esophageal adenokarsinom
Legemiddel: nivolumab + kjemoterapi
Som foreskrevet av behandlende kliniker, i henhold til produktetiketten
Kohort 2
Deltakere med en diagnose av ubehandlet, ikke-opererbart, avansert, tilbakevendende eller metastatisk øsofagus plateepitelkarsinom
Legemiddel: nivolumab + kjemoterapi
Som foreskrevet av behandlende kliniker, i henhold til produktetiketten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerens behandlingshistorie
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Sosiodemografi for deltakere
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Dødsårsak (der tilgjengelig)
Tidsramme: Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Sykdomsprogresjon
Tidsramme: Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Som vurdert av stedsetterforskeren
Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Dag 0 og måned 2, 3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Dag 0 og måned 2, 3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Tid til behandlingsavbrudd (TTD)
Tidsramme: Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Tid til strategisvikt (TFS)
Tidsramme: Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Tid til neste behandling (TTNT)
Tidsramme: Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Andre progresjonsfri overlevelse (PFS2)
Tidsramme: Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Behandlingsfritt intervall (TFI)
Tidsramme: Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Total tumorrespons (ORR)
Tidsramme: Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Svarprosent
Tidsramme: Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Deltakerens kliniske egenskaper
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Nivolumab behandlingsregime
Tidsramme: Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Kjemoterapi behandlingsregime
Tidsramme: Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Årsak til seponering av behandlingen
Tidsramme: Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Påfølgende ikke-systemisk behandling mottok etter førstelinjebehandling
Tidsramme: Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Påfølgende systemisk behandling mottok etter førstelinjebehandling
Tidsramme: Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Påfølgende systemisk behandlingseffektivitet
Tidsramme: Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Deltakerbivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Deltakernes helserelaterte livskvalitet vurdert av 5-nivå EuroQoL-5 dimensjonsversjon (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CA209-1408

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger