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Estudio observacional de pacientes tratados con nivolumab y quimioterapia para el cáncer de esófago, gastroesofágico o gástrico avanzado o metastásico en Francia (METAGIO)

2 de abril de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio francés, prospectivo, observacional y multicéntrico de pacientes tratados con quimioterapia con nivolumab más como tratamiento de primera línea en el carcinoma de células escamosas de esófago avanzado o metastásico, el adenocarcinoma de esófago, el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica o el adenocarcinoma gástrico [METAGIO]

Un estudio para estimar la supervivencia global en condiciones de la vida real en Francia de participantes adultos tratados con nivolumab en combinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea para el cáncer gástrico y de la unión gastroesofágica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
208

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Número de teléfono: 855-907-3286
  • Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75002
        • Local Institution - 0001
      • Paris, Francia
        • Kappa Santé

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes adultos en Francia diagnosticados con adenocarcinoma gástrico, adenocarcinoma de la unión gastroesofágica (GEJ), adenocarcinoma de esófago (EAC) o carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC) y tratados con nivolumab en combinación con quimioterapia basada en fluoropirimidina y platino

Descripción

Criterios de inclusión:

Cohortes 1 y 2

  • Participantes adultos (al menos 18 años de edad al momento de la decisión del tratamiento)
  • Participantes tratados con nivolumab en combinación con quimioterapia basada en fluoropirimidina y platino (según la autorización de comercialización vigente en Francia) para el tratamiento del adenocarcinoma gástrico, adenocarcinoma de la unión gastroesofágica (GEJ), adenocarcinoma de esófago (EAC) o carcinoma de células escamosas de esófago ( ESCC) y antes de la participación en el estudio.
  • Participantes que dieron su consentimiento informado oral para participar en el estudio.

Solo cohorte 1 • Diagnóstico de adenocarcinoma gástrico avanzado o metastásico HER2 negativo no tratado, adenocarcinoma de GEJ o EAC cuyo tumor expresa PD-L1 con un CPS ≥5

Solo cohorte 2

• Diagnóstico de ESCC avanzado, recurrente o metastásico irresecable no tratado con expresión de PD-L1 en células tumorales (TPS) ≥1%

Criterio de exclusión:

Cohortes 1 y 2

  • Participantes con un diagnóstico primario de un cáncer distinto del adenocarcinoma gástrico avanzado o metastásico, adenocarcinoma de GEJ, EAC o ESCC, en los últimos 5 años.
  • Participantes actualmente inscritos en un ensayo clínico intervencionista para su adenocarcinoma gástrico avanzado o metastásico, adenocarcinoma de GEJ, EAC o ESCC.
  • Mujeres embarazadas
  • Participantes bajo tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Cohorte 1
Participantes con diagnóstico de adenocarcinoma gástrico, adenocarcinoma de la unión gastroesofágica o adenocarcinoma de esófago.
Droga: nivolumab + quimioterapia
Según lo prescrito por el médico tratante, según la etiqueta del producto.
Cohorte 2
Participantes con un diagnóstico de carcinoma de células escamosas de esófago no tratado, irresecable, avanzado, recurrente o metastásico.
Droga: nivolumab + quimioterapia
Según lo prescrito por el médico tratante, según la etiqueta del producto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Día 0 y meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 y 36
Día 0 y meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 y 36

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Historial de tratamiento del participante
Periodo de tiempo: Base
Base
Sociodemografía de los participantes
Periodo de tiempo: Base
Base
Causa de muerte (cuando esté disponible)
Periodo de tiempo: Día 0 y meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 y 36
Día 0 y meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 y 36
Enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: Día 0 y meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 y 36
Según lo evaluado por el investigador del sitio
Día 0 y meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 y 36
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Día 0 y meses 2, 3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 y 36
Día 0 y meses 2, 3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 y 36
Tiempo hasta la interrupción del tratamiento (TTD)
Periodo de tiempo: Día 0 y meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 y 36
Día 0 y meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 y 36
Tiempo hasta el fracaso de la estrategia (TFS)
Periodo de tiempo: Día 0 y meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 y 36
Día 0 y meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 y 36
Tiempo hasta el siguiente tratamiento (TTNT)
Periodo de tiempo: Día 0 y meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 y 36
Día 0 y meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 y 36
Segunda supervivencia libre de progresión (PFS2)
Periodo de tiempo: Día 0 y meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 y 36
Día 0 y meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 y 36
Intervalo libre de tratamiento (TFI)
Periodo de tiempo: Día 0 y meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 y 36
Día 0 y meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 y 36
Respuesta tumoral general (TRO)
Periodo de tiempo: Día 0 y meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 y 36
Día 0 y meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 y 36
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Día 0 y meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 y 36
Día 0 y meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 y 36
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Día 0 y meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 y 36
Día 0 y meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 y 36
Características clínicas de los participantes.
Periodo de tiempo: Base
Base
Régimen de tratamiento con nivolumab
Periodo de tiempo: Día 0 y meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 y 36
Día 0 y meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 y 36
Régimen de tratamiento de quimioterapia.
Periodo de tiempo: Día 0 y meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 y 36
Día 0 y meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 y 36
Motivo de la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 0 y meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 y 36
Día 0 y meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 y 36
Tratamiento no sistémico posterior recibido después del tratamiento de primera línea
Periodo de tiempo: Día 0 y meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 y 36
Día 0 y meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 y 36
Tratamiento sistémico posterior recibido después del tratamiento de primera línea
Periodo de tiempo: Día 0 y meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 y 36
Día 0 y meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 y 36
Efectividad del tratamiento sistémico posterior
Periodo de tiempo: Día 0 y meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 y 36
Día 0 y meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 y 36
Eventos adversos (EA) del participante
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Calidad de vida relacionada con la salud del participante según la evaluación de la versión de 5 dimensiones del EuroQoL-5 de 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Día 0 y meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 y 36
Día 0 y meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 y 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CA209-1408

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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