Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducerer okklusiv hydrokolloid sølv-holdig sårforbinding efter sternotomi kirurgisk sideinfektion efter hjertekirurgi? (OHSCWD)

12. juli 2024 opdateret af: Dr. med. Kathrin Dohle, University Medical Center Mainz

Randomiseret kontrolleret forsøg: Reducerer brugen af ​​okklusiv hydrokolloid sølvholdig sårforbinding efter sternotomi kirurgisk sideinfektion efter hjertekirurgi?

Sårhelingsforstyrrelser er et stort problem ved hjertekirurgi. De forlænger døgnopholdet og er forbundet med en høj helbredsmæssig og frem for alt psykisk belastning for patienterne. De repræsenterer også en stor organisatorisk, medicinsk og økonomisk udfordring for behandlingsteamet. Der er derfor stadig et stort behov for effektiv forebyggelse af sårhelingslidelser. Det siger sig selv, at sårbehandling spiller en stor rolle i udviklingen af ​​sårhelingslidelser. I dag findes der en lang række produkter fra forskellige producenter og undersøgelser til effektiv sårhelingsforstyrrelsesprofylakse. Et kritikpunkt er, at de fleste af de eksisterende undersøgelser er finansieret af producenten. På grund af den ellers brede vifte af anvendelser for alle sår inden for forskellige specialistområder, mangler det at blive afklaret, om sådanne produkter kan opnå en reduktion i frekvensen af ​​sårhelingslidelser, især ved hjertekirurgi. Efter omfattende litteraturforskning er vi af den opfattelse, at Aquacel Surgical Ag-bandagen, en ny sølvbelagt hydrokolloid-bandage, kan tilbydes hjertekirurgiske patienter på vores klinik som en effektiv profylakse mod sårhelingslidelser. Undersøgelsen er en randomiseret prospektiv klinisk forsøg. Den udføres på Klinikken for Hjerte- og karkirurgi og er allerede godkendt af Rheinland-Pfalz Etikkomité. Undersøgelsen skal omfatte 440 hjertepatienter og vare i 12 måneder. Det vil sammenligne Aquacel Surgical Ag-bandagen med vores konventionelle metoder. Denne undersøgelse udføres uafhængigt af branchen. Vi ønsker at bevise, at en intelligent investering i profylakse af sårhelingslidelser er umagen værd for både patienter og klinik. Hvis resultatet af undersøgelsen er positivt, vil denne forbinding blive brugt regelmæssigt i vores hjertekirurgiske klinik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
352

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Department of Cardiovascular Surgery, University Hospital of Johannes Gutenberg University Mainz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Koronararterie bypass-operation
  2. Elektiv og primær kirurgi (ingen reoperationer)
  3. Komplet median sternotomi
  4. Alder under 90 år
  5. Vægt i området 50-140 kg
  6. Ingen kendt allergi over for sølv eller andre sårbandager
  7. Ingen immunsuppressiv terapi eller hormonsubstitutionsterapi, undtagen thyreoideahormon
  8. Evne til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinsk personales manglende overholdelse af undersøgelsesprotokol, f.eks. ikke påføring af den rigtige sårforbinding i henhold til undersøgelsesprotokol
  2. Patienternes egen beslutning
  3. Manglende høst af mindst én indre thoraxarterie
  4. Peri- og postoperativ ventilation i >48 timer
  5. Re-thorakotomi af andre årsager end SSI, f.eks. blødning
  6. Dødelighed inden for de første 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
en standard sårforbinding sammensat af steril gaze og klæbende tape blev påført under sterile forhold. I fravær af blødning, overdreven sårsekretion eller løsrivelse blev bandagen efterladt på såret indtil den anden postoperative dag (POD 2), ellers blev den skiftet med det samme. Startende ved POD 2 blev forbindingen skiftet dagligt under aseptiske forhold, indtil såret forblev tørt (mellem POD 3-5). I fravær af blødning, overdreven sårsekretion eller løsrivelse blev såret derefter efterladt afdækket. Denne praksis svarede til standardbehandlingen af ​​hjerte-thoraxpatienter i vores afdeling på tidspunktet for påbegyndelsen af ​​denne undersøgelse.
Andet: Standard Care (steril gaze og selvklæbende tape)
Prækirurgisk forberedelse var identisk i begge grupper, og der blev ikke foretaget yderligere indgreb i patientbehandlingen. Se beskrivelse af våben.
Eksperimentel: Testgruppe
direkte efter lukning af såret blev en okklusiv hydrokolloid sølvholdig sårforbinding (Aquacel Ag Surgical®, ConvaTec, Oklahoma City, OK, USA) påført under sterile forhold og i fravær af blødning; overdreven sårsekretion eller løsrivelse blev opretholdt på såret indtil POD 5, på hvilket tidspunkt bandagen blev fjernet. I tilfælde af blødning, overdreven sårsekretion eller løsrivelse blev forbindingen fjernet, såret blev renset, og en ny steril hydrokolloid sårforbinding påført under aseptiske forhold.
Kombinationsprodukt: Aquacel Ag Surgical®
Prækirurgisk forberedelse var identisk i begge grupper, og der blev ikke foretaget yderligere indgreb i patientbehandlingen. Se beskrivelse af våben.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SSI sats
Tidsramme: 30 dage
den samlede forekomst af enhver form for SSI
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
forbindingsskift
Tidsramme: 7 dage
7 dage
sværhedsgraden af ​​SSI
Tidsramme: 30 dage
30 dage
behov for behandling
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medical Center Mainz

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
German Research Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OHSCWD for sternotomy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger