Czy okluzyjny opatrunek na ranę zawierający hydrokoloidowe srebro po sternotomii zmniejsza ryzyko powikłań chirurgicznych po operacji kardiochirurgicznej? (OHSCWD)
Randomizowane badanie kontrolowane: czy zastosowanie okluzyjnego opatrunku na ranę zawierającego hydrokoloid, zawierającego srebro, po sternotomii zmniejsza ryzyko powikłań chirurgicznych po operacji kardiochirurgicznej?
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
- Department of Cardiovascular Surgery, University Hospital of Johannes Gutenberg University Mainz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Operacja pomostowania tętnic wieńcowych
- Operacje planowe i pierwotne (bez reoperacji)
- Całkowita sternotomia pośrodkowa
- Wiek poniżej 90 lat
- Waga w przedziale 50-140kg
- Nie jest znana alergia na srebro ani inne opatrunki
- Nie należy stosować terapii immunosupresyjnej ani hormonalnej terapii zastępczej, z wyjątkiem hormonu tarczycy
- Zdolność do wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nieprzestrzeganie przez personel medyczny protokołu badania, np. niezałożenie odpowiedniego opatrunku zgodnie z protokołem badania
- Własna decyzja pacjentów
- Brak pobrania co najmniej jednej tętnicy piersiowej wewnętrznej
- Wentylacja około- i pooperacyjna przez >48h
- Ponowna torakotomia z powodów innych niż ZMO, np. krwawienie
- Śmiertelność w ciągu pierwszych 30 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
w sterylnych warunkach założono standardowy opatrunek na ranę składający się ze sterylnej gazy i taśmy samoprzylepnej.
W przypadku braku krwawienia, nadmiernego wydzieliny lub odwarstwienia opatrunek pozostawia się na ranie do drugiej doby pooperacyjnej (POD 2), w przeciwnym razie należy go natychmiast zmienić.
Począwszy od POD 2, opatrunek zmieniano codziennie w warunkach aseptycznych, aż rana pozostała sucha (pomiędzy POD 3-5).
W przypadku braku krwawienia, nadmiernego wydzieliny z rany lub odwarstwienia, ranę pozostawiano odkrytą.
Praktyka ta odpowiadała standardowemu leczeniu pacjentów kardiochirurgicznych na naszym oddziale w momencie rozpoczęcia tego badania.
|
Przygotowanie przedoperacyjne było identyczne w obu grupach i nie podejmowano dalszej interwencji w leczeniu pacjenta.
Zobacz opis broni.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Testowa
bezpośrednio po zamknięciu rany założono opatrunek okluzyjny zawierający hydrokoloidowe srebro zawierające srebro (Aquacel Ag Surgical®, ConvaTec, Oklahoma City, OK, USA) w sterylnych warunkach i przy braku krwawienia; nadmierne wydzielanie wydzieliny z rany, czyli odwarstwianie, utrzymywało się na ranie aż do POD 5, kiedy to usunięto opatrunek.
W przypadku krwawienia, nadmiernego wydzieliny lub odwarstwienia rany usuwano opatrunek, oczyszczano ranę i w warunkach aseptycznych zakładano nowy sterylny opatrunek hydrokoloidowy.
|
Przygotowanie przedoperacyjne było identyczne w obu grupach i nie podejmowano dalszej interwencji w leczeniu pacjenta.
Zobacz opis broni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawka ZUS
Ramy czasowe: 30 dni
|
ogólny wskaźnik zapadalności na jakikolwiek rodzaj ZMO
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiany opatrunku
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
ciężkość ZMO
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
potrzeba leczenia
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- OHSCWD for sternotomy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .