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La medicazione occlusiva idrocolloidale contenente argento per ferita dopo la sternotomia riduce l'infezione chirurgica del lato dopo un intervento di chirurgia cardiaca? (OHSCWD)

12 luglio 2024 aggiornato da: Dr. med. Kathrin Dohle, University Medical Center Mainz

Studio controllato randomizzato: l'uso di medicazioni occlusive contenenti argento idrocolloidale dopo la sternotomia riduce l'infezione chirurgica del lato dopo un intervento di chirurgia cardiaca?

I disturbi della guarigione delle ferite rappresentano un grave problema in cardiochirurgia. Prolungano la degenza ospedaliera e sono associati ad un elevato onere sanitario e, soprattutto, psicologico per i pazienti. Rappresentano anche una grande sfida organizzativa, medica e finanziaria per il team di trattamento. Esiste quindi ancora una grande necessità di una prevenzione efficace dei disturbi della guarigione delle ferite. Inutile dire che la gestione delle ferite svolge un ruolo importante nello sviluppo dei disturbi della guarigione delle ferite. Oggigiorno esistono numerosi prodotti di vari produttori e studi per un'efficace profilassi dei disturbi della guarigione delle ferite. Un punto critico è che la maggior parte degli studi esistenti sono finanziati dal produttore. A causa dell'altrimenti ampia gamma di applicazioni per tutte le ferite in diversi settori specialistici, resta da chiarire se tali prodotti possano ottenere una riduzione del tasso di disturbi di guarigione delle ferite, soprattutto nella chirurgia cardiaca. Dopo approfondite ricerche in letteratura, siamo del parere che la medicazione Aquacel Surgical Ag, una nuova medicazione idrocolloidale rivestita di argento, possa essere offerta ai pazienti cardiochirurgici presso la nostra clinica come profilassi efficace contro i disturbi della guarigione delle ferite. Lo studio è un prospettico randomizzato test clinico. Viene condotto presso la Clinica di Chirurgia Cardiotoracica e Vascolare ed è già stato approvato dal Comitato Etico della Renania-Palatinato. Lo studio dovrebbe includere 440 pazienti cardiopatici e durare 12 mesi. Confronterà la benda Aquacel Surgical Ag con i nostri metodi convenzionali. Questo studio è stato condotto indipendentemente dal settore. Vogliamo dimostrare che un investimento intelligente nella profilassi dei disturbi della guarigione delle ferite è vantaggioso sia per i pazienti che per la clinica. Se l'esito dello studio sarà positivo, questa medicazione verrà utilizzata regolarmente nel nostro ambulatorio di cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
352

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
        • Department of Cardiovascular Surgery, University Hospital of Johannes Gutenberg University Mainz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Intervento di bypass dell'arteria coronaria
  2. Chirurgia elettiva e primaria (nessun reintervento)
  3. Sternotomia mediana completa
  4. Età sotto i 90 anni
  5. Peso compreso tra 50 e 140 kg
  6. Nessuna allergia nota all'argento o ad altre medicazioni per ferite
  7. Nessuna terapia immunosoppressiva né terapia ormonale sostitutiva, ad eccezione dell'ormone tiroideo
  8. Capacità di consenso

Criteri di esclusione:

  1. Mancata adesione del personale medico al protocollo di studio, ad esempio, non applicando la giusta medicazione della ferita secondo il protocollo di studio
  2. Decisione propria dei pazienti
  3. Mancato prelievo di almeno un'arteria toracica interna
  4. Ventilazione peri e postoperatoria per >48 ore
  5. Ri-toracotomia per ragioni diverse dalle SSI, ad esempio sanguinamento
  6. Mortalità entro i primi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
una medicazione standard per ferite composta da garza sterile e nastro adesivo è stata applicata in condizioni sterili. In assenza di sanguinamento, eccessiva secrezione o distacco, la medicazione è stata lasciata sulla ferita fino al secondo giorno postoperatorio (POD 2), altrimenti è stata cambiata immediatamente. A partire dal POD 2, la medicazione è stata cambiata quotidianamente in condizioni asettiche fino a quando la ferita è rimasta asciutta (tra POD 3-5). In assenza di sanguinamento, eccessiva secrezione o distacco della ferita, la ferita veniva lasciata scoperta. Questa pratica corrispondeva al trattamento standard dei pazienti cardiotoracici nel nostro dipartimento al momento dell’inizio di questo studio.
Altro: Cura standard (garza sterile e nastro adesivo)
La preparazione preoperatoria era identica in entrambi i gruppi e non è stato effettuato alcun ulteriore intervento nel trattamento del paziente. Vedi descrizione delle armi.
Sperimentale: Gruppo di prova
direttamente dopo la chiusura della ferita, una medicazione occlusiva contenente argento idrocolloidale (Aquacel Ag Surgical®, ConvaTec, Oklahoma City, OK, USA) è stata applicata in condizioni sterili e, in assenza di sanguinamento; un'eccessiva secrezione o distacco è stato mantenuto sulla ferita fino al POD 5, momento in cui è stata rimossa la medicazione. In caso di sanguinamento, eccessiva secrezione della ferita o distacco, la medicazione veniva rimossa, la ferita veniva pulita e una nuova medicazione idrocolloidale sterile veniva applicata in condizioni asettiche.
Prodotto combinato: Aquacel Ag Surgical®
La preparazione preoperatoria era identica in entrambi i gruppi e non è stato effettuato alcun ulteriore intervento nel trattamento del paziente. Vedi descrizione delle armi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso SSI
Lasso di tempo: 30 giorni
tasso complessivo di incidenza di qualsiasi tipo di SSI
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
cambi di vestizione
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
gravità delle SSI
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
necessità di cure
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medical Center Mainz

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
German Research Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OHSCWD for sternotomy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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