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Reduziert ein okklusiver hydrokolloider silberhaltiger Wundverband nach einer Sternotomie chirurgische Nebeninfektionen nach einer Herzoperation? (OHSCWD)

12. Juli 2024 aktualisiert von: Dr. med. Kathrin Dohle, University Medical Center Mainz

Randomisierte kontrollierte Studie: Reduziert die Verwendung eines okklusiven, hydrokolloidhaltigen, silberhaltigen Wundverbands nach einer Sternotomie chirurgische Nebeninfektionen nach einer Herzoperation?

Wundheilungsstörungen sind ein großes Problem in der Herzchirurgie. Sie verlängern den stationären Aufenthalt und sind mit einer hohen gesundheitlichen und vor allem psychischen Belastung für die Patienten verbunden. Sie stellen auch für das Behandlungsteam eine große organisatorische, medizinische und finanzielle Herausforderung dar. Daher besteht nach wie vor ein großer Bedarf an einer wirksamen Prävention von Wundheilungsstörungen. Selbstverständlich spielt die Wundversorgung eine große Rolle bei der Entstehung von Wundheilungsstörungen. Heutzutage gibt es eine Vielzahl von Produkten verschiedener Hersteller und Studien zur effizienten Prophylaxe von Wundheilungsstörungen. Ein Kritikpunkt ist, dass die meisten der bestehenden Studien vom Hersteller finanziert werden. Aufgrund des ansonsten breiten Anwendungsspektrums für alle Wunden in verschiedenen Fachgebieten bleibt zu klären, ob mit solchen Produkten eine Reduzierung der Rate von Wundheilungsstörungen, insbesondere in der Herzchirurgie, erreicht werden kann. Nach umfangreicher Literaturrecherche sind wir der Meinung, dass der Aquacel Surgical Ag-Verband, ein neuer silberbeschichteter Hydrokolloid-Verband, herzchirurgischen Patienten in unserer Klinik als wirksame Prophylaxe gegen Wundheilungsstörungen angeboten werden kann. Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte prospektive Studie klinische Studie. Es wird an der Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie durchgeführt und wurde bereits von der Ethikkommission Rheinland-Pfalz genehmigt. Die Studie soll 440 Herzpatienten umfassen und 12 Monate dauern. Dabei wird der Aquacel Surgical Ag-Verband mit unseren herkömmlichen Methoden verglichen. Diese Studie wird branchenunabhängig durchgeführt. Wir wollen beweisen, dass sich eine intelligente Investition in die Prophylaxe von Wundheilungsstörungen sowohl für Patienten als auch für die Klinik lohnt. Bei einem positiven Ergebnis der Studie wird dieser Verband regelmäßig in unserer Klinik für Herzchirurgie verwendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
352

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • Department of Cardiovascular Surgery, University Hospital of Johannes Gutenberg University Mainz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Koronararterien-Bypass-Operation
  2. Wahl- und Primäroperationen (keine Nachoperationen)
  3. Vollständige mediane Sternotomie
  4. Alter unter 90 Jahren
  5. Gewicht im Bereich von 50–140 kg
  6. Keine bekannte Allergie gegen Silber oder andere Wundauflagen
  7. Keine immunsuppressive Therapie oder Hormonsubstitutionstherapie, außer Schilddrüsenhormon
  8. Einwilligungsfähigkeit

Ausschlusskriterien:

  1. Versäumnis des medizinischen Personals, sich an das Studienprotokoll zu halten, z. B. indem nicht der richtige Wundverband entsprechend dem Studienprotokoll angelegt wird
  2. Eigene Entscheidung des Patienten
  3. Fehlende Entnahme mindestens einer inneren Brustarterie
  4. Peri- und postoperative Beatmung für >48h
  5. Re-Thorakotomie aus anderen Gründen als SSI, z. B. Blutung
  6. Mortalität innerhalb der ersten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Unter sterilen Bedingungen wurde ein Standard-Wundverband aus steriler Gaze und Klebeband angelegt. Sofern keine Blutung, übermäßige Wundsekretion oder Ablösung vorlag, blieb der Verband bis zum zweiten postoperativen Tag (POD 2) auf der Wunde, andernfalls wurde er sofort gewechselt. Ab POD 2 wurde der Verband täglich unter aseptischen Bedingungen gewechselt, bis die Wunde trocken blieb (zwischen POD 3-5). Sofern keine Blutung, übermäßige Wundsekretion oder Ablösung vorlag, wurde die Wunde unbedeckt gelassen. Diese Praxis entsprach der Standardbehandlung von Herz-Thorax-Patienten in unserer Abteilung zum Zeitpunkt des Beginns dieser Studie.
Sonstiges: Standardpflege (sterile Gaze und Klebeband)
Die präoperative Vorbereitung war in beiden Gruppen identisch und es wurden keine weiteren Eingriffe in die Patientenbehandlung vorgenommen. Siehe Beschreibung der Waffen.
Experimental: Testgruppe
Direkt nach dem Wundverschluss wurde unter sterilen Bedingungen und bei fehlender Blutung ein okklusiver hydrokolloider silberhaltiger Wundverband (Aquacel Ag Surgical®, ConvaTec, Oklahoma City, OK, USA) angelegt; Eine übermäßige Wundsekretion bzw. Wundablösung blieb bis POD 5 auf der Wunde bestehen, zu diesem Zeitpunkt wurde der Verband entfernt. Bei Blutungen, übermäßiger Wundsekretion oder Ablösung wurde der Verband entfernt, die Wunde gereinigt und unter aseptischen Bedingungen ein neuer steriler Hydrokolloid-Wundverband angelegt.
Kombinationsprodukt: Aquacel Ag Surgical®
Die präoperative Vorbereitung war in beiden Gruppen identisch und es wurden keine weiteren Eingriffe in die Patientenbehandlung vorgenommen. Siehe Beschreibung der Waffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SSI-Rate
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtinzidenzrate jeglicher Art von SSI
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbandswechsel
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Schweregrad des SSI
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Notwendigkeit einer Behandlung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Medical Center Mainz

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
German Research Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OHSCWD for sternotomy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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