Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af allulose på diæt-induceret termogenese

13. november 2025 opdateret af: Nick Bellissimo, PhD, Toronto Metropolitan University

Effekt af allulose på diæt-induceret termogenese, substratoxidation, glykæmisk respons og mæthed hos normalvægtige voksne

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge dosis-respons-effekten af ​​allulose på diæt-induceret termogenese, substratoxidation, glykæmisk respons og subjektiv appetit hos raske normalvægtige voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et inden-subjekt, gentagne mål, randomiseret, gentagne mål design vil blive brugt. Deltagerne (n= 10, 5 mænd, 5 kvinder) vil indtage, i en tilfældig rækkefølge, en af ​​tre forskellige doser af testbehandlinger (allulose (5g), allulose (10g) eller allulose (20g)) på 3 separate dage. Efter behandlingsforbrug vil energiforbrugsmålinger via indirekte kalorimetri blive indsamlet i 30 min interval (30 min måling, 30 min hvile) i 3 timer. Blodglukose vil blive målt ved baseline og kontinuerligt i 3 timer via Dexcom G6 kontinuerlige glukosemonitoreringssystem. Subjektiv appetit (sult, mæthed, lyst til at spise, fremtidigt madforbrug) vil blive målt via visuelle analoge skalaer ved baseline og ved slutningen af ​​hvert energiforbrugsmålingsinterval over 3 timer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 2K3
        • Centre for Urban Innovation (CUI-109)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere (18 - 45 år), som anses for raske, er ikke-rygere og har et body mass index (BMI) mellem 20 og 24,9 kg/m2 [World Health Organization classification of normal weight BMI].

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, som har en fastende plasmaglukose > 5,5 mmol/L, der indikerer nedsat fastende glukose, tidligere diagnosticeret diabetes, kendt eller usikker graviditetsstatus ved screeningbesøget, mave-tarmsygdom, lever- eller nyresygdom, har gennemgået en større medicinsk eller kirurgisk hændelse inden for sidste 6 måneder, har været eller er på diæt, springe morgenmaden over, ryge eller have taget medicin, som ville være en potentiel konfounder med virkninger på stofskifte- og indtagsregulering.
  • De, der ikke er i stand til at gennemføre testprotokollerne eller er intolerante eller allergiske over for testdagens ingredienser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Allulose dosis 1
Behandling
Andet: Allulose dosis 1
5 gram indtaget oralt
Eksperimentel: Allulose dosis 2
Behandling
Andet: Allulose dosis 2
10 gram indtaget oralt
Eksperimentel: Allulose dosis 3
Behandling
Andet: Allulose dosis 3
20 gram indtaget oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diæt-induceret termogenese
Tidsramme: Opsamlet ved baseline (før behandlingsforbrug) og 30 minutters intervaller i 3 timer efter behandlingsforbrug.
Før behandlingen indtages, vil deltagerne hvile i liggende stilling i 30 minutter for at nå en stabil hviletilstand i et isoleret, svagt oplyst rum under kontrollerede temperatur- og luftfugtighedsforhold. Hvileenergiforbrug (REE) vil blive bestemt ved indirekte kalorimetri (ParvoMedics TrueOne2400 automatiseret metabolisk gasanalysesystem, ParvoMedics, Sandy, UT, USA) under en ventileret hætte i 30 min. Forbrug efter behandling, luftvejsgasser vil blive målt i 30 min intervaller i 3 timer under den ventilerede hætte ved hjælp af det indirekte kalorimeter, med en 30 min pause mellem målingerne. Diæt-induceret termogenese (kcal/h) vil blive beregnet som stigningen i energiforbrug over baseline REE i løbet af målingernes varighed.
Opsamlet ved baseline (før behandlingsforbrug) og 30 minutters intervaller i 3 timer efter behandlingsforbrug.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Substratoxidation
Tidsramme: Opsamlet ved baseline (før behandlingsforbrug) og 30 minutters intervaller i 3 timer efter behandlingsforbrug.
Under vurderingen af ​​diæt-induceret termogenese via indirekte kalorimetri vil respiratorisk udvekslingsforhold blive overvåget for at vurdere effekterne på substratudnyttelsen. Energiforbrug og substratoxidationshastigheder for hvert timeinterval vil blive beregnet ved hjælp af gennemsnitlige VO2- og VCO2-målinger.
Opsamlet ved baseline (før behandlingsforbrug) og 30 minutters intervaller i 3 timer efter behandlingsforbrug.
Glykæmisk respons
Tidsramme: Opsamlet ved baseline (før behandlingsforbrug) og 5-minutters intervaller i 3 timer efter behandlingsforbrug.
Blodglukosekoncentrationer vil blive opsamlet ved hjælp af Dexcom Continuous Glucose Monitoring-systemet, som opsamler glukosemålinger fra den interstitielle væske. Sensoren giver blodsukkerdata hvert femte minut, som vil blive brugt til at evaluere glykæmisk respons i løbet af hver session. Kontinuerlige glukosemonitorer vil blive indsat af deltagerne på deres mave efter producentens instruktioner og med assistance fra en uddannet forskningsassistent.
Opsamlet ved baseline (før behandlingsforbrug) og 5-minutters intervaller i 3 timer efter behandlingsforbrug.
Subjektiv appetit
Tidsramme: Opsamlet ved baseline (før behandlingsindtagelse) og 30 min intervaller i 3 timer efter behandlingsforbrug.
Målt ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS). Hver VAS er en 100 mm linje, hvor de vil placere et blyantmærke for at beskrive deres følelser. Spørgsmålene vil omfatte lyst til at spise, mæthed, sult og fremtidigt madforbrug. Individuelle spørgsmål vil blive brugt til at danne en sammensat score.
Opsamlet ved baseline (før behandlingsindtagelse) og 30 min intervaller i 3 timer efter behandlingsforbrug.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Toronto Metropolitan University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Anderson Advanced Ingredients

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nick Bellissimo, Toronto Metropolitan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REB 2023-206 (A)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger