Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ alulozy na termogenezę indukowaną dietą

13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Nick Bellissimo, PhD, Toronto Metropolitan University

Wpływ allulozy na termogenezę indukowaną dietą, utlenianie substratu, odpowiedź glikemiczną i uczucie sytości u dorosłych o normalnej masie ciała

Celem tego badania jest zbadanie wpływu allulozy na dawkę w odpowiedzi na termogenezę indukowaną dietą, utlenianie substratu, odpowiedź glikemiczną i subiektywny apetyt u zdrowych dorosłych o normalnej masie ciała.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zastosowany zostanie projekt wewnątrzobiektowy, z powtarzanymi pomiarami, randomizowanymi i powtarzanymi pomiarami. Uczestnicy (n= 10, 5 mężczyzn, 5 kobiet) będą spożywać, w losowej kolejności, jedną z trzech różnych dawek substancji testowych (aluloza (5 g), alluloza (10 g) lub alluloza (20 g)) przez 3 różne dni. Po zakończeniu leczenia pomiary wydatku energetycznego metodą kalorymetrii pośredniej będą zbierane w odstępach 30-minutowych (pomiar 30-minutowy, 30-minutowy odpoczynek) przez 3 godziny. Poziom glukozy we krwi będzie mierzony na początku badania i w sposób ciągły przez 3 godziny za pomocą systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy Dexcom G6. Subiektywny apetyt (głód, uczucie sytości, chęć jedzenia, potencjalne spożycie pokarmu) będzie mierzony za pomocą wizualnych skal analogowych na początku i na końcu każdego interwału pomiaru wydatku energetycznego w ciągu 3 godzin.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2K3
        • Centre for Urban Innovation (CUI-109)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy (18–45 lat), którzy są uznawani za zdrowych, nie palą i mają wskaźnik masy ciała (BMI) od 20 do 24,9 kg/m2 [klasyfikacja BMI prawidłowej masy ciała Światowej Organizacji Zdrowia).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, u których stężenie glukozy w osoczu na czczo > 5,5 mmol/l wskazuje na nieprawidłową glikemię na czczo, wcześniej zdiagnozowaną cukrzycę, stan ciąży znany lub niepewny podczas wizyty przesiewowej, chorobę przewodu pokarmowego, chorobę wątroby lub nerek, przeszli poważny incydent medyczny lub chirurgiczny w w ciągu ostatnich 6 miesięcy, byli lub są na diecie, pomijali śniadanie, palili lub przyjmowali leki, które mogłyby potencjalnie zakłócać wpływ na regulację metabolizmu i spożycia.
  • Osoby, które nie są w stanie wypełnić protokołów testów lub nie tolerują lub mają alergię na składniki z dnia testu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dawka allulozy 1
Leczenie
Inny: Dawka allulozy 1
5 gramów przyjmowanych doustnie
Eksperymentalny: Dawka allulozy 2
Leczenie
Inny: Dawka allulozy 2
10 gramów przyjmowanych doustnie
Eksperymentalny: Dawka allulozy 3
Leczenie
Inny: Dawka allulozy 3
20 gramów przyjmowanych doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Termogeneza indukowana dietą
Ramy czasowe: Zebrane na początku badania (przed spożyciem leku) i w 30-minutowych odstępach przez 3 godziny po spożyciu.
Przed rozpoczęciem leczenia uczestnicy będą odpoczywać w pozycji leżącej przez 30 minut, aby osiągnąć stabilny stan spoczynku, w izolowanym, słabo oświetlonym pomieszczeniu, w kontrolowanych warunkach temperatury i wilgotności. Spoczynkowy wydatek energetyczny (REE) zostanie określony za pomocą kalorymetrii pośredniej (automatyczny system analizy gazów metabolicznych ParvoMedics TrueOne2400, ParvoMedics, Sandy, UT, USA) pod wentylowanym wyciągiem przez 30 minut. Zużycie gazów oddechowych po zabiegu będzie mierzone w odstępach 30-minutowych przez 3 godziny pod wentylowanym okapem przy użyciu kalorymetru pośredniego, z 30-minutową przerwą na odpoczynek pomiędzy pomiarami. Termogeneza wywołana dietą (kcal/h) zostanie obliczona jako wzrost wydatku energetycznego powyżej wartości bazowej REE w czasie trwania pomiarów.
Zebrane na początku badania (przed spożyciem leku) i w 30-minutowych odstępach przez 3 godziny po spożyciu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utlenianie podłoża
Ramy czasowe: Zebrane na początku badania (przed spożyciem leku) i w 30-minutowych odstępach przez 3 godziny po spożyciu.
Podczas oceny termogenezy wywołanej dietą za pomocą kalorymetrii pośredniej monitorowany będzie współczynnik wymiany oddechowej w celu oceny wpływu na wykorzystanie substratu. Wydatek energii i szybkość utleniania substratu dla każdego przedziału godzinowego zostaną obliczone na podstawie średnich pomiarów VO2 i VCO2.
Zebrane na początku badania (przed spożyciem leku) i w 30-minutowych odstępach przez 3 godziny po spożyciu.
Odpowiedź glikemiczna
Ramy czasowe: Zebrane na początku badania (przed spożyciem leku) i w 5-minutowych odstępach przez 3 godziny po spożyciu.
Stężenie glukozy we krwi będzie rejestrowane za pomocą systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy Dexcom, który zbiera pomiary poziomu glukozy z płynu śródmiąższowego. Czujnik będzie co pięć minut dostarczać dane dotyczące poziomu glukozy we krwi, które zostaną wykorzystane do oceny odpowiedzi glikemicznej w trakcie każdej sesji. Uczestnicy będą zakładać ciągłe glukometry na brzuch, zgodnie z instrukcjami producenta i przy pomocy przeszkolonego asystenta badawczego.
Zebrane na początku badania (przed spożyciem leku) i w 5-minutowych odstępach przez 3 godziny po spożyciu.
Subiektywny apetyt
Ramy czasowe: Zebrane na początku badania (przed spożyciem leku) i w 30-minutowych odstępach przez 3 godziny po spożyciu.
Mierzono za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS). Każdy VAS to linia o długości 100 mm, na której należy umieścić znak ołówkiem, aby opisać swoje uczucia. Pytania będą dotyczyć pragnienia jedzenia, sytości, głodu i potencjalnej konsumpcji żywności. Pytania indywidualne zostaną wykorzystane do utworzenia łącznej punktacji.
Zebrane na początku badania (przed spożyciem leku) i w 30-minutowych odstępach przez 3 godziny po spożyciu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Toronto Metropolitan University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Anderson Advanced Ingredients

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nick Bellissimo, Toronto Metropolitan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REB 2023-206 (A)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami