Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om, hvordan en ny pneumokokvaccine virker hos spædbørn

4. november 2026 opdateret af: Pfizer

A PHASE 2, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND TRIAL TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, AND IMMUNOGENICITY OF A MULTIVALENT PNEUMOCOCCAL CONJUGATE VACCINE IN HEALTHY INFANTS

The purpose of this study is to learn about the safety of a new pneumococcal vaccine and how the new pneumococcal vaccine helps to fight against germs in infants when compared to the pneumococcal vaccines that are currently in use, 20vPnC (Prevnar 20®) or another licensed pneumococcal vaccine.

To ensure that the new vaccine (PG4) stays stable, it is placed in a liquid mixture of sterile water and other substances (a solution). This study will also test if there is a difference in the safety and immune effects of the new pneumococcal vaccine when it is one type of solution compared to when it is in a different type of solution.

The immune response is how the body's cells; tissues and organs work together to protect the body from infection. Blood samples will be used to measure the amount of antibodies produced after the vaccination. Antibodies are proteins that protect you when an unwanted germ enters the body. This will help understand how well the new pneumococcal vaccine works. This vaccine can possibly provide protection against pneumococcal disease. Pneumococcal disease includes a variety of infections caused by a specific germ, Streptococcus pneumoniae.

This study is seeking participants who are:

  • male or female infants who are 2 months of age,
  • infants born at 36 weeks (about 8 and a half months) of pregnancy or later; and,
  • said to be healthy by the study doctor

There are four groups in this study. All participants will be assigned to one of the four groups. All study vaccines will be given as a single shot into the left thigh muscle. Participants in the three groups will have 3 blood samples collected during the 1 and a half years they are in the study.

The first 400 participants who enter the study will be assigned to either Group 1 or Group 2. Half the participants in Group 1 and half the participants in Group 2 will receive 4 doses at 2, 4, 6, and 12 to 15 months of age of PG4 mixed in the first solution. The other half of the participants in Groups 1 and 2 will receive 4 doses of 20vPnC (Prevnar 20®) at 2, 4, 6, and 12 to 15 months of age. The main difference between Groups 1 and 2 is that participants in Group 2 will have the first blood sample collected at an earlier time than those in Group 1.

Once 400 participants have been assigned to Groups 1 and 2 then 100 new participants will be assigned to Group 3. Half the participants in Group 3 will receive PG4 in the second solution at 2, 4, 6, and 12 to 15 months of age. The other half of the participants in Groups 3 will receive 4 doses of 20vPnC (Prevnar 20®) at 2, 4, 6, and 12 to 15 months of age.

Once the 100 participants have been assigned to Group 3 then 100 new participants will be assigned to Group 4. Half the participants in Group 4 will receive PG4 in the first solution at 2, 4, 6, and 12 to 15 months of age. The other half of the participants in Group 4 will receive 4 doses of a licensed pneumococcal comparator vaccine at 2, 4, 6, and 12 to 15 months of age.

Participants will take part in this study for about 16 to 19 months (about 1 and a half years). During this time, participants will have 6 study clinic visits and 1 to 2 phone calls. At these study clinic visits, parent(s) or legal guardian(s) will be asked if the participant experienced any side effects. A side effect is an unintentional or unexpected reaction to a vaccine.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
605

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • The Children's Clinic
    • California
      • La Puente, California, Forenede Stater, 91744
        • Los Ninos Children's Medical Clinic
      • West Covina, California, Forenede Stater, 91790
        • Los Ninos Children's Medical Clinic
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Velocity Clinical Research, Washington DC
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Riveldi Biomedical Research and Associates - Miami
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Forenede Stater, 50023
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66604
        • Cotton O'Neil Pediatrics
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40243
        • All Children Pediatrics
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Ochsner/LSU Health Ambulatory Care Center
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • LSUHSC Clinical Trials Office
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • UMB/CVD
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
        • Pediatric Associates of Fall River
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Boeson Research GTF
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • OBGYN Associates
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Origin Health
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Boeson Research KAL
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Heart and Hands Midwifery and Family Practice
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • POEM Healthcare
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Boeson Research MSO
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Blue Moose Pediatrics
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Boeson Research Laboratory
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68522
        • Midwest Children's Health Research Institute
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Child Health Care Associates
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14611
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
        • Duke Vaccine and Trials Unit
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Durham Pediatrics at North Duke Street
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
        • Velocity Clinical Research Inc.
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
        • Ohio Pediatric Research Assn.
      • South Euclid, Ohio, Forenede Stater, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16506
        • Square-1 Clincal Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75287
        • Oak Cliff Research Company, LLC
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Javara Inc.
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • PAS Research - McAllen
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77087
        • Mercury Clinical Research - Pediatric Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Mercury clinical research Inc.
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • University of Texas Medical Branch
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Forenede Stater, 84037
        • Tanner Clinic - Kaysville
      • Kaysville, Utah, Forenede Stater, 84037
        • AMR Clinical
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Tanner Clinic
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Tanner Memorial Clinic
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • AMR Clinical
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • AMR Clinical
      • Roy, Utah, Forenede Stater, 84067
        • AMR Clinical
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • AMR Clinical
      • Syracuse, Utah, Forenede Stater, 84075
        • AMR Clinical
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00907-1509
        • BRCR Global Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • CMRC Headlands, LLC
    • PR
      • Trujillo Alto, PR, Puerto Rico, 00976
        • San Miguel Medical
    • Puerto RICO
      • Guayama, Puerto RICO, Puerto Rico, 00784
        • Clinical Research Puerto Rico
      • Ponce, Puerto RICO, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
      • San Juan, Puerto RICO, Puerto Rico, 00935-6528
        • University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus
      • San Juan, Puerto RICO, Puerto Rico, 00935
        • The Hispanic Alliance for Clinical and Translational Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male or female infants born at >36 weeks of gestation and 2 months of age at the time of consent.
  • Healthy infants determined by clinical assessment, including medical history and clinical judgment, to be eligible for the study.

Exclusion Criteria:

  • History of severe adverse reaction associated with a vaccine and/or severe allergic reaction (eg, anaphylaxis).
  • Major known congenital malformation or serious chronic disorder.
  • Other acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the participant inappropriate for entry into this study.
  • Previous vaccination with any licensed or investigational pneumococcal vaccine, or planned receipt through study participation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Group 1 PG4

Multivalent Pneumococcal Vaccine
Biologisk: PG4

Multivalent pneumococcal conjugate vaccine
Aktiv komparator: Group 1 20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC)

20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC)
Biologisk: 20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC)

20-valent pneumococcal conjugate vaccine

Andre navne:
  • Prevnar 20
Eksperimentel: Group 2 PG4

Multivalent Pneumococcal Vaccine
Biologisk: PG4

Multivalent pneumococcal conjugate vaccine
Aktiv komparator: Group 2 20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC)

20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC)
Biologisk: 20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC)

20-valent pneumococcal conjugate vaccine

Andre navne:
  • Prevnar 20
Eksperimentel: Group 3 PG4

Multivalent Pneumococcal Vaccine
Biologisk: PG4

Multivalent pneumococcal conjugate vaccine
Aktiv komparator: Group 3 20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC)

20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC)
Biologisk: 20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC)

20-valent pneumococcal conjugate vaccine

Andre navne:
  • Prevnar 20
Eksperimentel: Group 4 PG4

Multivalent Pneumococcal Vaccine
Biologisk: PG4

Multivalent pneumococcal conjugate vaccine
Aktiv komparator: Group 4 15-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV15)

15-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV15)
Biologisk: 15-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV15)

15-valent pneumococcal conjugate vaccine

Andre navne:
  • PCV15

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of participants reporting local reactions within 7 days after each dose
Tidsramme: Day 7

Prompted local reactions after each dose
Day 7
Percentage of participants reporting systemic events within 7 days after each dose
Tidsramme: Day 7

Prompted systemic reactions after each dose
Day 7
Percentage of participants reporting adverse events (AEs)
Tidsramme: Dose 1 to 1 month after Dose 3

AEs occurring from Dose 1 to 1 month after Dose 2
Dose 1 to 1 month after Dose 3
Percentage of participants reporting AEs
Tidsramme: Dose 4 to 1 month after Dose 4

AEs occurring from Dose 4 to 1 month after Dose 4
Dose 4 to 1 month after Dose 4
Percentage of participants reporting serious adverse events (SAEs)
Tidsramme: Dose 1 to 6 months after Dose 4

SAEs occurring from Dose 1 to 6 months after Dose 4
Dose 1 to 6 months after Dose 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pneumococcal immunoglobulin G (IgG) geometric mean concentrations (GMCs)
Tidsramme: 1 month after Dose 4

Pneumococcal IgG GMCs 1 month after Dose 4
1 month after Dose 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C4931002
  • NCT06524414 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)
  • 2025-000081-28 (EudraCT nummer)
  • 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger