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Eine Studie, um herauszufinden, wie ein neuer Pneumokokken-Impfstoff bei Säuglingen wirkt

4. November 2026 aktualisiert von: Pfizer

A PHASE 2, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND TRIAL TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, AND IMMUNOGENICITY OF A MULTIVALENT PNEUMOCOCCAL CONJUGATE VACCINE IN HEALTHY INFANTS

The purpose of this study is to learn about the safety of a new pneumococcal vaccine and how the new pneumococcal vaccine helps to fight against germs in infants when compared to the pneumococcal vaccines that are currently in use, 20vPnC (Prevnar 20®) or another licensed pneumococcal vaccine.

To ensure that the new vaccine (PG4) stays stable, it is placed in a liquid mixture of sterile water and other substances (a solution). This study will also test if there is a difference in the safety and immune effects of the new pneumococcal vaccine when it is one type of solution compared to when it is in a different type of solution.

The immune response is how the body's cells; tissues and organs work together to protect the body from infection. Blood samples will be used to measure the amount of antibodies produced after the vaccination. Antibodies are proteins that protect you when an unwanted germ enters the body. This will help understand how well the new pneumococcal vaccine works. This vaccine can possibly provide protection against pneumococcal disease. Pneumococcal disease includes a variety of infections caused by a specific germ, Streptococcus pneumoniae.

This study is seeking participants who are:

  • male or female infants who are 2 months of age,
  • infants born at 36 weeks (about 8 and a half months) of pregnancy or later; and,
  • said to be healthy by the study doctor

There are four groups in this study. All participants will be assigned to one of the four groups. All study vaccines will be given as a single shot into the left thigh muscle. Participants in the three groups will have 3 blood samples collected during the 1 and a half years they are in the study.

The first 400 participants who enter the study will be assigned to either Group 1 or Group 2. Half the participants in Group 1 and half the participants in Group 2 will receive 4 doses at 2, 4, 6, and 12 to 15 months of age of PG4 mixed in the first solution. The other half of the participants in Groups 1 and 2 will receive 4 doses of 20vPnC (Prevnar 20®) at 2, 4, 6, and 12 to 15 months of age. The main difference between Groups 1 and 2 is that participants in Group 2 will have the first blood sample collected at an earlier time than those in Group 1.

Once 400 participants have been assigned to Groups 1 and 2 then 100 new participants will be assigned to Group 3. Half the participants in Group 3 will receive PG4 in the second solution at 2, 4, 6, and 12 to 15 months of age. The other half of the participants in Groups 3 will receive 4 doses of 20vPnC (Prevnar 20®) at 2, 4, 6, and 12 to 15 months of age.

Once the 100 participants have been assigned to Group 3 then 100 new participants will be assigned to Group 4. Half the participants in Group 4 will receive PG4 in the first solution at 2, 4, 6, and 12 to 15 months of age. The other half of the participants in Group 4 will receive 4 doses of a licensed pneumococcal comparator vaccine at 2, 4, 6, and 12 to 15 months of age.

Participants will take part in this study for about 16 to 19 months (about 1 and a half years). During this time, participants will have 6 study clinic visits and 1 to 2 phone calls. At these study clinic visits, parent(s) or legal guardian(s) will be asked if the participant experienced any side effects. A side effect is an unintentional or unexpected reaction to a vaccine.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
605

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00907-1509
        • BRCR Global Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • CMRC Headlands, LLC
    • PR
      • Trujillo Alto, PR, Puerto Rico, 00976
        • San Miguel Medical
    • Puerto RICO
      • Guayama, Puerto RICO, Puerto Rico, 00784
        • Clinical Research Puerto Rico
      • Ponce, Puerto RICO, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
      • San Juan, Puerto RICO, Puerto Rico, 00935-6528
        • University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus
      • San Juan, Puerto RICO, Puerto Rico, 00935
        • The Hispanic Alliance for Clinical and Translational Research
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • The Children's Clinic
    • California
      • La Puente, California, Vereinigte Staaten, 91744
        • Los Ninos Children's Medical Clinic
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
        • Los Ninos Children's Medical Clinic
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Velocity Clinical Research, Washington DC
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Riveldi Biomedical Research and Associates - Miami
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Vereinigte Staaten, 50023
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66604
        • Cotton O'Neil Pediatrics
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40243
        • All Children Pediatrics
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Ochsner/LSU Health Ambulatory Care Center
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • LSUHSC Clinical Trials Office
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • UMB/CVD
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • Pediatric Associates of Fall River
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Boeson Research GTF
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • OBGYN Associates
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Origin Health
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Boeson Research KAL
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Heart and Hands Midwifery and Family Practice
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • POEM Healthcare
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Boeson Research MSO
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Blue Moose Pediatrics
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Boeson Research Laboratory
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68522
        • Midwest Children's Health Research Institute
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Child Health Care Associates
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14611
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27703
        • Duke Vaccine and Trials Unit
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Durham Pediatrics at North Duke Street
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
        • Velocity Clinical Research Inc.
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • Ohio Pediatric Research Assn.
      • South Euclid, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16506
        • Square-1 Clincal Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75287
        • Oak Cliff Research Company, LLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Javara Inc.
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • PAS Research - McAllen
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77087
        • Mercury Clinical Research - Pediatric Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Mercury clinical research Inc.
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • University of Texas Medical Branch
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Vereinigte Staaten, 84037
        • Tanner Clinic - Kaysville
      • Kaysville, Utah, Vereinigte Staaten, 84037
        • AMR Clinical
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Tanner Clinic
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Tanner Memorial Clinic
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • AMR Clinical
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • AMR Clinical
      • Roy, Utah, Vereinigte Staaten, 84067
        • AMR Clinical
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • AMR Clinical
      • Syracuse, Utah, Vereinigte Staaten, 84075
        • AMR Clinical
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or female infants born at >36 weeks of gestation and 2 months of age at the time of consent.
  • Healthy infants determined by clinical assessment, including medical history and clinical judgment, to be eligible for the study.

Exclusion Criteria:

  • History of severe adverse reaction associated with a vaccine and/or severe allergic reaction (eg, anaphylaxis).
  • Major known congenital malformation or serious chronic disorder.
  • Other acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the participant inappropriate for entry into this study.
  • Previous vaccination with any licensed or investigational pneumococcal vaccine, or planned receipt through study participation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Group 1 PG4

Multivalent Pneumococcal Vaccine
Biologisch: PG4

Multivalent pneumococcal conjugate vaccine
Aktiver Komparator: Group 1 20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC)

20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC)
Biologisch: 20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC)

20-valent pneumococcal conjugate vaccine

Andere Namen:
  • Vorwort 20
Experimental: Group 2 PG4

Multivalent Pneumococcal Vaccine
Biologisch: PG4

Multivalent pneumococcal conjugate vaccine
Aktiver Komparator: Group 2 20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC)

20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC)
Biologisch: 20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC)

20-valent pneumococcal conjugate vaccine

Andere Namen:
  • Vorwort 20
Experimental: Group 3 PG4

Multivalent Pneumococcal Vaccine
Biologisch: PG4

Multivalent pneumococcal conjugate vaccine
Aktiver Komparator: Group 3 20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC)

20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC)
Biologisch: 20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC)

20-valent pneumococcal conjugate vaccine

Andere Namen:
  • Vorwort 20
Experimental: Group 4 PG4

Multivalent Pneumococcal Vaccine
Biologisch: PG4

Multivalent pneumococcal conjugate vaccine
Aktiver Komparator: Group 4 15-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV15)

15-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV15)
Biologisch: 15-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV15)

15-valent pneumococcal conjugate vaccine

Andere Namen:
  • PCV15

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of participants reporting local reactions within 7 days after each dose
Zeitfenster: Day 7

Prompted local reactions after each dose
Day 7
Percentage of participants reporting systemic events within 7 days after each dose
Zeitfenster: Day 7

Prompted systemic reactions after each dose
Day 7
Percentage of participants reporting adverse events (AEs)
Zeitfenster: Dose 1 to 1 month after Dose 3

AEs occurring from Dose 1 to 1 month after Dose 2
Dose 1 to 1 month after Dose 3
Percentage of participants reporting AEs
Zeitfenster: Dose 4 to 1 month after Dose 4

AEs occurring from Dose 4 to 1 month after Dose 4
Dose 4 to 1 month after Dose 4
Percentage of participants reporting serious adverse events (SAEs)
Zeitfenster: Dose 1 to 6 months after Dose 4

SAEs occurring from Dose 1 to 6 months after Dose 4
Dose 1 to 6 months after Dose 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pneumococcal immunoglobulin G (IgG) geometric mean concentrations (GMCs)
Zeitfenster: 1 month after Dose 4

Pneumococcal IgG GMCs 1 month after Dose 4
1 month after Dose 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C4931002
  • NCT06524414 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)
  • 2025-000081-28 (EudraCT-Nummer)
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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