- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06528977
Vestlig kost om kardiometabolisk og immunfunktion (WD)
29. juli 2024 opdateret af: University of Delaware
Effekter af en 10-dages vestlig kost på kardiometabolisk og immunfunktion hos voksne midt i livet
Denne undersøgelse vil implementere en vestlig kost (WD) for at forstå kardiometabolisk og immunfunktion hos midaldrende voksne (50-64 år).
Vaskulær sundhed, intestinal permeabilitet og T-cellefunktion vil blive undersøgt før, under og efter WD.
WD er en 10-dages diæt og vil bestå af 25% af den samlede energi fra tilsat sukker.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Aldring er den primære risikofaktor for Alzheimers sygdom (AD), som er den mest almindelige form for demens og blandt de hurtigst voksende årsager til sygelighed og dødelighed i USA.
Risikofaktorerne for AD dukker op i midten af livet og ligner hjerte-kar-sygdomme, hvoraf en særlig interesse er højt blodtryk.
Virkningen af blodkar og forhøjet blodtryk forværres af dårlige livsstilsvaner, herunder at spise en vestlig kost (WD), der indeholder forarbejdet mad og høje mængder af tilsat sukker (f.eks. fødevarer, der indeholder store mængder fructose), med lidt eller ingen fiberindtag fra frugt og grøntsager.
Tidligere data indikerer en 10-dages WD kan akut øge triglycerider og blodtryk.
Disse kardiometaboliske ændringer menes at involvere immunsystemet, men det vides ikke præcist, hvordan en WD udløser en inflammatorisk reaktion.
Dette projekt har til formål at bestemme betydningen af diæt-inducerede ændringer i tarmsundheden og funktionen af immunsystemet (T-celler) hos voksne midt i livet.
Det antages, at indtagelse af en WD akut vil gøre tyndtarmen mere permeabel, samtidig med aktivering af immunsystemet målt via T-cellefunktion.
For at teste denne hypotese vil tarmsundhed, T-cellefunktion og blodkarfunktion blive målt før, under og efter en 10-dages WD.
De data, der genereres fra dette projekt, vil hjælpe med at bygge bro over kløften i forståelsen af sammenhængen mellem kost og immunsystemet.
Resultaterne vil understøtte fremtidige bevillingsforslag til National Institutes of Health med henblik på at bruge diætinterventioner til at beskytte mod forhøjet blodtryk og kognitiv svækkelse hos voksne midt i livet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kevin Decker, Ph.D.
- Telefonnummer: (302) 831-8137
- E-mail: Deckerkp@udel.edu
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- Rekruttering
- University of Delaware
-
Kontakt:
- Christopher Martens, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mulighed for at give informeret samtykke
- mænd og postmenopausale kvinder i alderen 50-64 år
- systolisk blodtryk < 130 mmHg; diastolisk blodtryk < 90 mmHg
- kropsmasseindeks (BMI) <30 kg/m2 og % kropsfedt < 25 % for mænd og < 33 % for kvinder
- fastende triglycerider < 200 mg/dl (< 2,3 mmol/L)
- low density lipoprotein (LDL) kolesterol <160 mg/dl (4,14 mmol/L)
- fastende plasmaglukose <126 mg/dl (<7,0 mmol/L)
- vægt stabil i de foregående 6 måneder (≤ 2 kg vægtændring)
- blodkemi, der indikerer normale leverenzymer og nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed ved hjælp af MDRD-forudsigelsesligningen skal være >60 ml/min/1,73 m^2)
Ekskluderingskriterier:
- aktuel brug af medicin eller kosttilskud, der vides at sænke blodtriglycerider eller kolesterol (f.eks. fibrater, statiner, højdosis niacin, højdosis omega-3-supplement)
- kroniske kliniske sygdomme (f.eks. koronararterie/perifer arterie/cerebrovaskulære sygdomme, hjertesvigt, diabetes, kronisk nyresygdom, der kræver dialyse, neurologiske eller autoimmune tilstande, der påvirker kognitionen (f.eks. Alzheimers sygdom eller andre former for demens, Parkinsons sygdom, epilepsi, multipel sklerose, storkarinfarkt)
- større psykiatrisk lidelse (f. skizofreni, bipolar lidelse)
- nuværende eller tidligere (dvs. de sidste 3 måneder) brug af antihypertensiv eller anden kardiovaskulært virkende medicin, der vides at påvirke vaskulær funktion og/eller arteriel stivhed
- nuværende medicinbrug sandsynligvis vil påvirke centralnervesystemets (CNS) funktioner (f. lange aktive benzodiazepiner)
- hjernerystelse inden for de sidste 2 år og ≥ 3 livstids hjernerystelse
- stort alkoholforbrug (≥8 drinks/uge for kvinder og ≥15 drinks/uge for mænd)
- nylig større ændring i sundhedstilstand inden for de foregående 6 måneder (dvs. operation, betydelig infektion eller sygdom)
- nuværende rygning inden for de seneste 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vestlig kost
Indtagelse af 10 dages diæt med højt tilsat sukker (25 % af det samlede kalorieindtag)
|
Indtagelse af 10 dages diæt med højt tilsat sukker (25 % af det samlede kalorieindtag)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det gennemsnitlige arterielle blodtryk (mmHg)
Tidsramme: I løbet af 1-2 måneder
|
Sammenligning mellem før, under og efter vestlig kost
|
I løbet af 1-2 måneder
|
|
Ændring i relativ brachial arterie flow-medieret dilatation (%)
Tidsramme: I løbet af 1-2 måneder
|
Sammenligning mellem før, under og efter vestlig kost
|
I løbet af 1-2 måneder
|
|
Ændring i absolut brachial arterie flow-medieret dilatation (mm)
Tidsramme: I løbet af 1-2 måneder
|
Sammenligning mellem før, under og efter vestlig kost
|
I løbet af 1-2 måneder
|
|
Ændring i T-celle mitokondrier respiration (iltforbrugshastighed)
Tidsramme: I løbet af 1-2 måneder
|
Sammenligning mellem før, under og efter vestlig kost
|
I løbet af 1-2 måneder
|
|
Ændring i T-celle flowcytometri (%)
Tidsramme: I løbet af 1-2 måneder
|
Sammenligning mellem før, under og efter vestlig kost
|
I løbet af 1-2 måneder
|
|
Ændring i intestinal permeabilitet (lactulose: mannitol test)
Tidsramme: I løbet af 1-2 måneder
|
Sammenligning mellem før, under og efter vestlig kost
|
I løbet af 1-2 måneder
|
|
Ændring i triglycerider (mg/dL)
Tidsramme: I løbet af 1-2 måneder
|
Sammenligning mellem før, under og efter vestlig kost
|
I løbet af 1-2 måneder
|
|
Ændring i kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: I løbet af 1-2 måneder
|
Sammenligning mellem før, under og efter vestlig kost
|
I løbet af 1-2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Martens, Ph.D., University of Delaware
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
30. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2199946
- P20GM113125 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vestlig kost
-
University of ManitobaUniversity of Toronto; University at Buffalo; Penn State University; Agriculture... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKardiovaskulær sygdom | Diabetes | Metabolisk syndromForenede Stater, Canada
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringThoracale neoplasmerHong Kong
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetMyeloproliferativt syndromFrankrig
-
Ondokuz Mayıs UniversityTilmelding efter invitationErnæringsvurdering | Ernæringsintervention | PCOS- Polycystisk ovariesyndromTyrkiet (Türkiye)
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet