Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sekventiel terapi med Daplusiran/Tomligisiran (DAP/TOM) efterfulgt af Bepirovirsen hos deltagere, der lever med kronisk hepatitis B (CHB) (B-UNITED)

2. juli 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase 2b, multicenter, randomiseret, delvist placebokontrolleret, dobbeltblindt studie til undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​sekventiel terapi med Daplusiran/Tomligisiran efterfulgt af Bepirovirsen hos deltagere med kronisk hepatitis B-virus på baggrundsnukleos(t)Ide-analog Terapi (B-United)

Studiet er beregnet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​2 forskellige doser af DAP/TOM efterfulgt af bepirovirsen hos deltagere, der lever med CHB på standard-of-care nucleos(t)ide-analog (NA)-terapi. Studiet har også til formål at identificere en optimal dosis af DAP/TOM til sekventeret behandling med bepirovirsen til yderligere klinisk udvikling og at vurdere bidraget af DAP/TOM til det sekventielle regime.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
283

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Aracaju, Brasilien, 49060-010
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba, Brasilien, 80810-050
        • GSK Investigational Site
      • Manaus, Brasilien, 69040-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 8PR
        • GSK Investigational Site
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95116
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92118
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • GSK Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 11527
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • GSK Investigational Site
      • Florence, Italien, 50134
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italien
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Padova, Italien, 35131
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00161
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 270-1694
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 006-8555
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 053-8506
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo, Japan, 660-8550
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 761-0793
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 760-8557
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 862-8655
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 180-8610
        • GSK Investigational Site
      • Yamanashi, Japan, 409-3898
        • GSK Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Kina, 610072
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • GSK Investigational Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Papatoetoe Auckland, New Zealand, 2025
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • León, Spanien, 24080
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • GSK Investigational Site
      • Reiger Park, Sydafrika, 1459
        • GSK Investigational Site
  • Sydkorea
      • Ansan, Sydkorea, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Busan, Sydkorea, 47392
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Sydkorea, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 07061
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Tau-Yuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10439
        • GSK Investigational Site
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: Mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Dokumenteret kronisk HBV-infektion >=6 måneder før screening OG aktuelt modtager stabil NA-terapi defineret som modtagelse af en NA-kurform mindst 6 måneder før screening og uden planlagte ændringer af deres stabile regime i løbet af undersøgelsen.
  • Plasma- eller serum-HBsAg-koncentration >100 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml)
  • Plasma- eller serum-HBV-DNA-koncentration skal være tilstrækkeligt undertrykt, defineret som plasma- eller serum-HBV-DNA <90 IE/ml.
  • Alaninaminotransferase <=2* øvre normalgrænse (ULN)
  • Deltagere, der er villige og i stand til at ophøre med deres NA-behandling i overensstemmelse med protokollen.
  • Hankøn og hunkøn

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante abnormiteter, bortset fra kronisk HBV-infektion i sygehistorien (f.eks. moderat-alvorlig leversygdom bortset fra kronisk HBV, akut koronarsyndrom inden for 6 måneder efter screening, større operation inden for 3 måneder efter screening, signifikant/ustabil hjertesygdom, ukontrolleret diabetes , blødende diatese koagulopati) eller klinisk signifikante fysiske undersøgelsesfund.
  • Samtidig infektion med hepatitis C (helbredt <12 måneder på screeningstidspunktet), humant immundefektvirus eller hepatitis D-virus.
  • Anamnese med eller mistanke om levercirrhose og/eller tegn på skrumpelever.
  • Diagnosticeret eller mistænkt hepatocellulært carcinom.
  • Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af specifikke kræftformer, der er helbredt ved kirurgisk resektion (f.eks. hudkræft). Deltagere under evaluering for mulig malignitet er ikke kvalificerede.
  • Anamnese med vaskulitis eller tilstedeværelse af symptomer og tegn på potentiel vaskulitis (f.eks. vaskulitisk udslæt, hudsår, gentagen blod påvist i urin uden identificeret årsag), aktuel eller historie med en autoimmun tilstand eller historie/tilstedeværelse af andre sygdomme, der kan være forbundet med vaskulitistilstand (eksempel systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, recidiverende polykondritis, mononeuritis multiplex).
  • Anamnese med ekstrahepatiske lidelser, muligvis relateret til HBV-immuntilstande (eksempel, nefrotisk syndrom, enhver form for glomerulonefritis, polyarteritis nodosa, kryoglobulinæmi, ukontrolleret hypertension).
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed:
  • Tager i øjeblikket, eller tog inden for 3 måneder efter screening, enhver immunsupprimerende medicin (f.eks. prednison), bortset fra et kort behandlingsforløb (<=2 uger) eller topisk/inhaleret steroidbrug.
  • Deltagere, for hvem immunsuppressiv behandling (inklusive terapeutiske doser af steroider) er kontraindiceret, bør ikke overvejes til at deltage i undersøgelsen.
  • Tager i øjeblikket, eller har taget inden for 6 måneder efter screening, enhver interferon-holdig behandling.
  • Deltagere, der har behov for anti-koagulationsbehandlinger (eksempel warfarin, faktor Xa-hæmmere) eller trombocythæmmende midler (såsom clopidogrel eller aspirin), medmindre behandlingen sikkert kan afbrydes under hele varigheden af ​​undersøgelsesmedicinsk behandling (IMP) efter investigatorens skøn. Lejlighedsvis brug er tilladt.
  • Forudgående hepatitis B-behandling med bepirovirsen, DAP/TOM eller et andet oligonukleotid eller lille interfererende ribonukleinsyre (RNA) (siRNA).
  • Forudgående ikke-hepatitis B-behandling med et oligonukleotid eller siRNA inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
  • Fridericias QT-korrektionsformel (QTcF) >=450 millisekund (msec) (hvis enkelt elektrokardiogram [EKG] ved screening viser QTcF >=450 msek, skal et gennemsnit af tredobbelte målinger bruges til at bekræfte, at deltageren opfylder eksklusionskriteriet).
  • Anamnese med/følsomhed over for bepirovirsen, DAP/TOM eller komponenter deraf eller en anamnese med lægemiddel eller anden allergi, der efter investigatorens eller Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse
  • Deltagere, der ikke ønsker at stoppe med at tage NA-terapi for deres kroniske HBV-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsarm 1A: DAP/TOM + Bepirovirsen
Deltagere med højt niveau af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) vil modtage dosisniveau 1 af DAP/TOM i behandlingsstadie 1. Efter DAP/TOM-behandling vil kvalificerede deltagere modtage bepirovirsen i behandlingsstadie 2. Alle deltagere vil fortsætte med baggrunds-NA-behandling gennem disse behandlingsstadier. Efter bepirovirsen-behandlingsstadiet vil deltagerne blive observeret under NA Only-stadiet, mens baggrunds-NA-behandling bevares. Kvalificerede deltagere vil derefter afbryde baggrunds-NA-behandling.
Medicin: Bepirovirsen
Bepirovirsen vil blive administreret
Medicin: Daplusiran/Tomligisiran Dosisniveau 1
Daplusiran/Tomligisiran dosisniveau 1 vil blive administreret
Eksperimentel: Behandlingsarm 1B: DAP/TOM + Bepirovirsen
Deltagere med højt HBsAg-niveau vil modtage dosisniveau 2 af DAP/TOM i behandlingsstadie 1. Efter DAP/TOM-behandling vil kvalificerede deltagere modtage bepirovirsen i behandlingsstadie 2. Alle deltagere vil fortsætte baggrunds-NA-behandling gennem disse behandlingsstadier. Efter bepirovirsen-behandlingsstadiet vil deltagerne blive observeret under NA Only-stadiet, mens baggrunds-NA-behandling bevares. Kvalificerede deltagere vil derefter afbryde baggrunds-NA-behandling.
Medicin: Bepirovirsen
Bepirovirsen vil blive administreret
Medicin: Daplusiran/Tomligisiran Dosisniveau 2
Daplusiran/Tomligisiran dosis niveau 2 vil blive administreret
Eksperimentel: Behandlingsarm 2A: DAP/TOM + Bepirovirsen
Deltagere med lavt HBsAg-niveau vil modtage dosisniveau 1 af DAP/TOM i behandlingsstadie 1. Efter DAP/TOM-behandling vil kvalificerede deltagere modtage bepirovirsen i behandlingsstadie 2. Alle deltagere vil fortsætte baggrunds-NA-behandling gennem disse behandlingsstadier. Efter bepirovirsen-behandlingsstadiet vil deltagerne blive observeret under NA Only-stadiet, mens baggrunds-NA-behandling bevares. Kvalificerede deltagere vil derefter afbryde baggrunds-NA-behandling.
Medicin: Bepirovirsen
Bepirovirsen vil blive administreret
Medicin: Daplusiran/Tomligisiran Dosisniveau 1
Daplusiran/Tomligisiran dosisniveau 1 vil blive administreret
Eksperimentel: Behandlingsarm 2B: DAP/TOM + Bepirovirsen
Deltagere med lavt HBsAg-niveau vil modtage dosisniveau 2 af DAP/TOM i behandlingsstadie 1. Efter DAP/TOM-behandling vil kvalificerede deltagere modtage bepirovirsen i behandlingsstadie 2. Alle deltagere vil fortsætte baggrunds-NA-behandling gennem disse behandlingsstadier. Efter bepirovirsen-behandlingsstadiet vil deltagerne blive observeret under NA Only-stadiet, mens baggrunds-NA-behandling bevares. Kvalificerede deltagere vil derefter afbryde baggrunds-NA-behandling.
Medicin: Bepirovirsen
Bepirovirsen vil blive administreret
Medicin: Daplusiran/Tomligisiran Dosisniveau 2
Daplusiran/Tomligisiran dosis niveau 2 vil blive administreret
Eksperimentel: Behandlingsarm 2C: Placebo + Bepirovirsen
Deltagere med lavt HBsAg-niveau vil modtage placebo i behandlingsstadie 1. Efter placebobehandling vil kvalificerede deltagere modtage bepirovirsen i behandlingsstadie 2. Alle deltagere vil fortsætte baggrunds-NA-behandling gennem disse behandlingsstadier. Efter bepirovirsen-behandlingsstadiet vil deltagerne blive observeret under NA Only-stadiet, mens baggrunds-NA-behandling bevares. Kvalificerede deltagere vil derefter afbryde baggrunds-NA-behandling.
Medicin: Bepirovirsen
Bepirovirsen vil blive administreret
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of participants achieving functional cure
Tidsramme: Up to 100 Weeks
The functional cure for HBV is defined as sustained suppression (24 weeks or longer) of HBV deoxyribonucleic acid (DNA) <lower limit of quantification (LLOQ) and HBsAg not detected with or without HBsAb after a finite duration of therapy and off all HBV treatment. The number of participants achieving functional cure after discontinuation of all chronic HBV treatments (DAP/TOM, bepirovirsen, and NA treatment) will be reported.
Up to 100 Weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uopdaget HBsAg og HBV DNA <LLOQ
Tidsramme: Op til 48 uger
Antallet af deltagere med uopdaget HBsAg og HBV DNA <LLOQ ved afslutningen af ​​behandling med bepirovirsen vil blive rapporteret.
Op til 48 uger
Number of participants achieving functional cure with high Baseline HBsAg level
Tidsramme: Up to 100 Weeks
The functional cure for HBV is defined as sustained suppression (24 weeks or longer) of HBV DNA <LLOQ and HBsAg not detected with or without HBsAb after a finite duration of therapy and off all HBV treatment. The number of participants achieving functional cure with high Baseline HBsAg level after discontinuation of all chronic HBV treatments (DAP/TOM, bepirovirsen, and NA treatment) will be reported.
Up to 100 Weeks
Number of participants achieving functional cure with low Baseline HBsAg level
Tidsramme: Up to 100 Weeks
The functional cure for HBV is defined as sustained suppression (24 weeks or longer) of HBV DNA <LLOQ and HBsAg not detected with or without HBsAb after a finite duration of therapy and off all HBV treatment. The number of participants achieving functional cure with low Baseline HBsAg level after discontinuation of all chronic HBV treatments (DAP/TOM, bepirovirsen, and NA treatment) will be reported.
Up to 100 Weeks
Number of participants achieving functional cure with low Baseline HBsAg level compared against placebo + bepirovirsen arm
Tidsramme: Up to 100 Weeks
The functional cure for HBV is defined as sustained suppression (24 weeks or longer) of HBV DNA <LLOQ and HBsAg not detected with or without HBsAb after a finite duration of therapy and off all HBV treatment. The number of participants achieving functional cure with low Baseline HBsAg level after discontinuation of all chronic HBV treatments (DAP/TOM, bepirovirsen, and NA treatment) compared against placebo + bepirovirsen arm will be reported.
Up to 100 Weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 218309
  • 2024-514507-33-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen. Detaljer om GSK's datadelingskriterier kan findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendte indikationer eller afsluttede aktiv(er) på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger