Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sekvenční terapie Daplusiran/Tomligisiran (DAP/TOM) následovaná Bepirovirsenem u účastníků žijících s chronickou hepatitidou B (CHB) (B-UNITED)

4. listopadu 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze 2b, multicentrická, randomizovaná, částečně placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k prozkoumání bezpečnosti a účinnosti sekvenční terapie daplusiran/Tomligisiran následovaná Bepirovirsenem u účastníků s chronickým virem hepatitidy B na pozadí analog Nucleos(t)Ide Terapie (B-United)

The study is intended to evaluate the efficacy and safety of 2 different doses of DAP/TOM followed by bepirovirsen in participants living with CHB on standard of care nucleos(t)ide analogue (NA) therapy. The study also aims to identify an optimal dose of DAP/TOM for sequenced therapy with bepirovirsen for further clinical development and to assess the contribution of DAP/TOM to the sequential regimen. The study will also include an optional long-term follow-up (LTFU) extension stage for eligible participants.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
283

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • GSK Investigational Site
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • GSK Investigational Site
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Brazílie
      • Aracaju, Brazílie, 49060-010
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba, Brazílie, 80810-050
        • GSK Investigational Site
      • Manaus, Brazílie, 69040-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Clichy, Francie, 92118
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Francie, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Limoges, Francie, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Francie, 69004
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francie, 13008
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • GSK Investigational Site
      • Florence, Itálie, 50134
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Itálie
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Itálie, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Padova, Itálie, 35131
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Itálie, 56124
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00161
        • GSK Investigational Site
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 270-1694
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 006-8555
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 053-8506
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo, Japonsko, 660-8550
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japonsko, 761-0793
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japonsko, 760-8557
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japonsko, 862-8655
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 565-0871
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 180-8610
        • GSK Investigational Site
      • Yamanashi, Japonsko, 409-3898
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Ekurhuleni, Jižní Afrika, 1459
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Korea
      • Ansan, Jižní Korea, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Busan, Jižní Korea, 47392
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Jižní Korea, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 07061
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 2025
        • GSK Investigational Site
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10439
        • GSK Investigational Site
      • Münster, Německo, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
        • GSK Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, E1 8PR
        • GSK Investigational Site
      • Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Spojené státy, 95116
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • GSK Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 824
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Tau-Yuan, Tchaj-wan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Čína, 610072
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Čína, 510630
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200040
        • GSK Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Řecko, 11527
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • GSK Investigational Site
      • León, Španělsko, 24080
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Španělsko, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age: At least 18 years of age at the time of signing the informed consent
  • Documented chronic HBV infection greater than or equal to (>=) 6 months prior to Screening AND currently receiving stable NA therapy defined as receiving an NA regimen form at least 6 months prior to Screening and with no planned changes to their stable regimen over the duration of the study.
  • Plasma or serum HBsAg concentration greater than (>) 100 international units per milliliter (IU/mL)
  • Plasma or serum HBV DNA concentration must be adequately suppressed, defined as plasma or serum HBV DNA less than (<) 90 IU/mL
  • Alanine aminotransferase less than or equal to (<=) 2* upper limit of normal (ULN)
  • Participants who are willing and able to cease their NA treatment in accordance with the protocol.
  • Male and Female

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant abnormalities, aside from chronic HBV infection in medical history (e.g., moderate-severe liver disease other than chronic HBV, acute coronary syndrome within 6 months of screening, major surgery within 3 months of screening, significant/unstable cardiac disease, uncontrolled diabetes, bleeding diathesis coagulopathy) or clinically significant physical examination findings.
  • Coinfection with Hepatitis C (cured <12 months at the time of screening), Human immunodeficiency virus or hepatitis D virus
  • History of or suspected liver cirrhosis and/or evidence of cirrhosis.
  • Diagnosed or suspected hepatocellular carcinoma.
  • History of malignancy within the past 5 years with the exception of specific cancers that are cured by surgical resection (example, skin cancer). Participants under evaluation for possible malignancy are not eligible.
  • History of vasculitis or presence of symptoms and signs of potential vasculitis (e.g., vasculitic rash, skin ulceration, repeated blood detected in urine without identified cause), current or history of an autoimmune condition or history/presence of other diseases that may be associated with vasculitis condition (example, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, relapsing polychondritis, mononeuritis multiplex).
  • History of extrahepatic disorders possibly related to HBV immune conditions (example, nephrotic syndrome, any type of glomerulonephritis, polyarteritis nodosa, cryoglobulinemia, uncontrolled hypertension).
  • History of alcohol or drug abuse/dependence:
  • Currently taking, or took within 3 months of screening, any immunosuppressing drugs (example, prednisone), other than a short course of therapy (<=2 weeks) or topical/inhaled steroid use.
  • Participants, to whom immunosuppressive treatment (including therapeutic doses of steroids) is contraindicated, should not be considered for enrollment in the study.
  • Currently taking, or has taken within 6 months of Screening, any interferon-containing therapy.
  • Participants requiring anti-coagulation therapies (example, warfarin, Factor Xa inhibitors) or anti-platelet agents (like clopidogrel or aspirin) unless treatment can safely be discontinued throughout duration of Investigational medicinal product (IMP) treatment, by the discretion of the investigator. Occasional use is permitted.
  • Prior hepatitis B treatment with bepirovirsen, DAP/TOM, or another oligonucleotide or small interfering RNA (siRNA).
  • Prior non-hepatitis B treatment with an oligonucleotide or siRNA within 12 months prior to the first dosing day.
  • Fridericia's QT correction formula (QTcF) >=450 millisecond (msec) (if single electrocardiogram [ECG] at screening shows QTcF >=450 msec, a mean of triplicate measurements should be used to confirm that participant meets exclusion criterion).
  • History of/sensitivity to bepirovirsen, DAP/TOM or components thereof or a history of drug or other allergy that, in the opinion of the investigator or Medical Monitor, contraindicates their participation
  • Participants who do not wish to discontinue taking NA therapy for their chronic HBV infection.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Treatment Arm 1A: DAP/TOM + Bepirovirsen

Participants with high Hepatitis B surface antigen (HBsAg) level will receive dose level 1 of DAP/TOM in Treatment Stage 1. After DAP/TOM Treatment, eligible participants will receive bepirovirsen in Treatment Stage 2. All participants will continue background NA treatment throughout these treatment stages. After bepirovirsen Treatment Stage, participants will be observed during the NA Only Stage, while maintaining background NA treatment. Eligible participants will then discontinue background NA treatment.
Lék: Daplusiran/Tomligisiran Dose Level 1

Daplusiran/Tomligisiran dose level 1 will be administered

Lék: Bepirovirsen

Bepirovirsen will be administered
Experimentální: Treatment Arm 1B: DAP/TOM + Bepirovirsen

Participants with high HBsAg level will receive dose level 2 of DAP/TOM in Treatment Stage 1. After DAP/TOM treatment, eligible participants will receive bepirovirsen in Treatment Stage 2. All participants will continue background NA treatment throughout these treatment stages. After bepirovirsen Treatment Stage, participants will be observed during the NA Only Stage, while maintaining background NA treatment. Eligible participants will then discontinue background NA treatment.
Lék: Bepirovirsen

Bepirovirsen will be administered

Lék: Daplusiran/Tomligisiran Dose Level 2

Daplusiran/Tomligisiran dose level 2 will be administered
Experimentální: Treatment Arm 2A: DAP/TOM + Bepirovirsen

Participants with low HBsAg level will receive dose level 1 of DAP/TOM in Treatment Stage 1. After DAP/TOM treatment, eligible participants will receive bepirovirsen in Treatment Stage 2. All participants will continue background NA treatment throughout these treatment stages. After bepirovirsen Treatment Stage, participants will be observed during the NA Only Stage, while maintaining background NA treatment. Eligible participants will then discontinue background NA treatment.
Lék: Daplusiran/Tomligisiran Dose Level 1

Daplusiran/Tomligisiran dose level 1 will be administered

Lék: Bepirovirsen

Bepirovirsen will be administered
Experimentální: Treatment Arm 2B: DAP/TOM + Bepirovirsen

Participants with low HBsAg level will receive dose level 2 of DAP/TOM in Treatment Stage 1. After DAP/TOM treatment, eligible participants will receive bepirovirsen in Treatment Stage 2. All participants will continue background NA treatment throughout these treatment stages. After bepirovirsen Treatment Stage, participants will be observed during the NA Only Stage, while maintaining background NA treatment. Eligible participants will then discontinue background NA treatment.
Lék: Bepirovirsen

Bepirovirsen will be administered

Lék: Daplusiran/Tomligisiran Dose Level 2

Daplusiran/Tomligisiran dose level 2 will be administered
Experimentální: Treatment Arm 2C: Placebo + Bepirovirsen

Participants with low HBsAg level will receive Placebo in Treatment Stage 1. After Placebo treatment, eligible participants will receive bepirovirsen in Treatment Stage 2. All participants will continue background NA treatment throughout these treatment stages. After bepirovirsen Treatment Stage, participants will be observed during the NA Only Stage, while maintaining background NA treatment. Eligible participants will then discontinue background NA treatment.
Lék: Placebo

Placebo will be administered

Lék: Bepirovirsen

Bepirovirsen will be administered

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of participants achieving functional cure
Časové okno: Up to 100 Weeks

The functional cure for HBV is defined as sustained suppression (24 weeks or longer) of HBV deoxyribonucleic acid (DNA) <lower limit of quantification (LLOQ) and HBsAg not detected with or without HBsAb after a finite duration of therapy and off all HBV treatment. The number of participants achieving functional cure after discontinuation of all chronic HBV treatments (DAP/TOM, bepirovirsen, and NA treatment) will be reported.
Up to 100 Weeks

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of participants achieving functional cure with high Baseline HBsAg level
Časové okno: Up to 100 Weeks

The functional cure for HBV is defined as sustained suppression (24 weeks or longer) of HBV DNA <LLOQ and HBsAg not detected with or without HBsAb after a finite duration of therapy and off all HBV treatment. The number of participants achieving functional cure with high Baseline HBsAg level after discontinuation of all chronic HBV treatments (DAP/TOM, bepirovirsen, and NA treatment) will be reported.
Up to 100 Weeks
Number of participants achieving functional cure with low Baseline HBsAg level
Časové okno: Up to 100 Weeks

The functional cure for HBV is defined as sustained suppression (24 weeks or longer) of HBV DNA <LLOQ and HBsAg not detected with or without HBsAb after a finite duration of therapy and off all HBV treatment. The number of participants achieving functional cure with low Baseline HBsAg level after discontinuation of all chronic HBV treatments (DAP/TOM, bepirovirsen, and NA treatment) will be reported.
Up to 100 Weeks
Number of participants achieving functional cure with low Baseline HBsAg level compared against placebo + bepirovirsen arm
Časové okno: Up to 100 Weeks

The functional cure for HBV is defined as sustained suppression (24 weeks or longer) of HBV DNA <LLOQ and HBsAg not detected with or without HBsAb after a finite duration of therapy and off all HBV treatment. The number of participants achieving functional cure with low Baseline HBsAg level after discontinuation of all chronic HBV treatments (DAP/TOM, bepirovirsen, and NA treatment) compared against placebo + bepirovirsen arm will be reported.
Up to 100 Weeks
Number of participants with undetected HBsAg and HBV DNA <LLOQ
Časové okno: Up to 48 Weeks

The number of participants with undetected HBsAg and HBV DNA <LLOQ at the end of bepirovirsen treatment will be reported.
Up to 48 Weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 218309
  • 2024-514507-33-00 (Ctis)
  • 2024-514507-33-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Qualified researchers may request access to anonymized individual patient-level data (IPD) and related study documents of the eligible studies via the Data Sharing Portal. Details on GSK's data sharing criteria can be found at: https://www.gsk-studyregister.com/gsk-patient-level-data-sharing-july2025.pdf

Časový rámec sdílení IPD

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or terminated asset(s) across all indications.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení