Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sekvenční terapie Daplusiran/Tomligisiran (DAP/TOM) následovaná Bepirovirsenem u účastníků žijících s chronickou hepatitidou B (CHB) (B-UNITED)

2. července 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze 2b, multicentrická, randomizovaná, částečně placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k prozkoumání bezpečnosti a účinnosti sekvenční terapie daplusiran/Tomligisiran následovaná Bepirovirsenem u účastníků s chronickým virem hepatitidy B na pozadí analog Nucleos(t)Ide Terapie (B-United)

Cílem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost 2 různých dávek DAP/TOM následovaných bepirovirsenem u účastníků žijících s CHB na standardní péči nucleos(t)ide analogu (NA) terapie. Cílem studie je také identifikovat optimální dávku DAP/TOM pro sekvenovanou terapii bepirovirsenem pro další klinický vývoj a posoudit příspěvek DAP/TOM k sekvenčnímu režimu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
283

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • GSK Investigational Site
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Ghent, Belgie, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Brazílie
      • Aracaju, Brazílie, 49060-010
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba, Brazílie, 80810-050
        • GSK Investigational Site
      • Manaus, Brazílie, 69040-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Clichy, Francie, 92118
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Francie, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Limoges, Francie, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Francie, 69004
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francie, 13008
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • GSK Investigational Site
      • Florence, Itálie, 50134
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Itálie
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Itálie, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Padova, Itálie, 35131
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Itálie, 56124
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00161
        • GSK Investigational Site
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 270-1694
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 006-8555
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 053-8506
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo, Japonsko, 660-8550
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japonsko, 761-0793
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japonsko, 760-8557
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japonsko, 862-8655
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 565-0871
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 180-8610
        • GSK Investigational Site
      • Yamanashi, Japonsko, 409-3898
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
        • GSK Investigational Site
      • Reiger Park, Jižní Afrika, 1459
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Korea
      • Ansan, Jižní Korea, 15355
        • GSK Investigational Site
      • Busan, Jižní Korea, 47392
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Jižní Korea, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 07061
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Papatoetoe Auckland, Nový Zéland, 2025
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10439
        • GSK Investigational Site
      • Hanover, Německo, 30625
        • GSK Investigational Site
      • Münster, Německo, 48149
        • GSK Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, E1 8PR
        • GSK Investigational Site
      • Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Spojené státy, 95116
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • GSK Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 824
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Tau-Yuan, Tchaj-wan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Čína, 610072
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Čína, 510630
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200040
        • GSK Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Řecko, 11527
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • GSK Investigational Site
      • León, Španělsko, 24080
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Španělsko, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: Minimálně 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Dokumentovaná chronická infekce HBV >=6 měsíců před screeningem A v současné době užívající stabilní NA terapii definovanou jako příjem NA režimu alespoň 6 měsíců před screeningem a bez plánovaných změn jejich stabilního režimu po dobu trvání studie.
  • Plazmatická nebo sérová koncentrace HBsAg > 100 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml)
  • Plazmatická nebo sérová koncentrace HBV DNA musí být adekvátně potlačena, definovaná jako plazmová nebo sérová HBV DNA <90 IU/ml.
  • Alaninaminotransferáza <=2* horní hranice normálu (ULN)
  • Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni ukončit léčbu NA v souladu s protokolem.
  • Muži a ženy

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné abnormality, kromě chronické infekce HBV v anamnéze (např. středně těžké jaterní onemocnění jiné než chronické HBV, akutní koronární syndrom do 6 měsíců od screeningu, velký chirurgický zákrok do 3 měsíců od screeningu, významné/nestabilní srdeční onemocnění, nekontrolovaný diabetes , krvácivá diatézní koagulopatie) nebo klinicky významné nálezy fyzikálního vyšetření.
  • Koinfekce hepatitidou C (vyléčená <12 měsíců v době screeningu), virem lidské imunodeficience nebo virem hepatitidy D.
  • Anamnéza nebo podezření na cirhózu jater a/nebo známky cirhózy.
  • Diagnostikovaný nebo suspektní hepatocelulární karcinom.
  • Malignita v anamnéze za posledních 5 let s výjimkou specifických rakovin, které jsou vyléčeny chirurgickou resekcí (příklad rakovina kůže). Účastníci hodnocení pro možnou malignitu nejsou způsobilí.
  • Anamnéza vaskulitidy nebo přítomnost příznaků a známek potenciální vaskulitidy (např. vaskulitická vyrážka, kožní ulcerace, opakovaná přítomnost krve v moči bez identifikované příčiny), současná nebo anamnéza autoimunitního stavu nebo anamnéza/přítomnost jiných onemocnění, která mohou být spojena s stav vaskulitidy (příklad, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, recidivující polychondritida, mononeuritida multiplex).
  • Anamnéza extrahepatálních poruch pravděpodobně souvisejících s imunitními stavy HBV (příklad, nefrotický syndrom, jakýkoli typ glomerulonefritidy, polyarteritis nodosa, kryoglobulinémie, nekontrolovaná hypertenze).
  • Anamnéza zneužívání/závislosti na alkoholu nebo drogách:
  • V současné době užíváte, nebo jste užíval/a do 3 měsíců od screeningu, jakákoli imunosupresivní léčiva (např. prednison), jiná než krátkodobá terapie (<=2 týdny) nebo lokální/inhalační steroidy.
  • Účastníci, kterým je imunosupresivní léčba (včetně terapeutických dávek steroidů) kontraindikována, by neměli být zvažováni pro zařazení do studie.
  • V současné době užívá nebo do 6 měsíců od screeningu užíval jakoukoli terapii obsahující interferon.
  • Účastníci vyžadující antikoagulační terapii (např. warfarin, inhibitory faktoru Xa) nebo antiagregační látky (jako klopidogrel nebo aspirin), pokud léčbu nelze bezpečně přerušit po celou dobu trvání léčby hodnoceným léčivým přípravkem (IMP) podle uvážení zkoušejícího. Příležitostné použití je povoleno.
  • Předchozí léčba hepatitidy B bepirovirsenem, DAP/TOM nebo jiným oligonukleotidem nebo malou interferující ribonukleovou kyselinou (RNA) (siRNA).
  • Předchozí léčba oligonukleotidem nebo siRNA bez hepatitidy B během 12 měsíců před prvním dnem podávání.
  • Fridericia vzorec korekce QT (QTcF) >=450 milisekund (ms) (pokud jediný elektrokardiogram [EKG] při screeningu ukazuje QTcF >=450 ms, měl by být použit průměr z trojitých měření, aby se potvrdilo, že účastník splňuje kritérium vyloučení).
  • Anamnéza/citlivost na bepirovirsen, DAP/TOM nebo jejich složky nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje jejich účast
  • Účastníci, kteří si nepřejí přerušit léčbu NA pro svou chronickou infekci HBV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebné rameno 1A: DAP/TOM + Bepirovirsen
Účastníci s vysokou hladinou povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) dostanou dávku 1 DAP/TOM ve fázi léčby 1. Po léčbě DAP/TOM budou způsobilí účastníci dostávat bepirovirsen ve fázi léčby 2. Všichni účastníci budou pokračovat v základní léčbě NA během těchto fází léčby. Po fázi léčby bepirovirsenem budou účastníci pozorováni během fáze pouze NA, přičemž bude zachována základní léčba NA. Způsobilí účastníci poté ukončí základní léčbu NA.
Lék: Bepirovirsen
Bude podáván Bepirovirsen
Lék: Úroveň dávky daplusiranu/Tomligisiranu 1
Bude podávána dávka 1 Daplusiran/Tomligisiran
Experimentální: Léčebné rameno 1B: DAP/TOM + Bepirovirsen
Účastníci s vysokou hladinou HBsAg dostanou dávku 2 DAP/TOM ve fázi léčby 1. Po léčbě DAP/TOM budou způsobilí účastníci dostávat bepirovirsen ve fázi léčby 2. Všichni účastníci budou pokračovat v základní léčbě NA během těchto fází léčby. Po fázi léčby bepirovirsenem budou účastníci pozorováni během fáze pouze NA, přičemž bude zachována základní léčba NA. Způsobilí účastníci poté ukončí základní léčbu NA.
Lék: Bepirovirsen
Bude podáván Bepirovirsen
Lék: Úroveň 2 dávky Daplusiran/Tomligisiran
Bude podávána úroveň 2 dávek Daplusiran/Tomligisiran
Experimentální: Léčebné rameno 2A: DAP/TOM + Bepirovirsen
Účastníci s nízkou hladinou HBsAg dostanou dávku 1 DAP/TOM ve fázi léčby 1. Po léčbě DAP/TOM budou způsobilí účastníci dostávat bepirovirsen ve fázi léčby 2. Všichni účastníci budou pokračovat v základní léčbě NA během těchto fází léčby. Po fázi léčby bepirovirsenem budou účastníci pozorováni během fáze pouze NA, přičemž bude zachována základní léčba NA. Způsobilí účastníci poté ukončí základní léčbu NA.
Lék: Bepirovirsen
Bude podáván Bepirovirsen
Lék: Úroveň dávky daplusiranu/Tomligisiranu 1
Bude podávána dávka 1 Daplusiran/Tomligisiran
Experimentální: Léčebné rameno 2B: DAP/TOM + Bepirovirsen
Účastníci s nízkou hladinou HBsAg dostanou dávku 2 DAP/TOM ve fázi léčby 1. Po léčbě DAP/TOM budou způsobilí účastníci dostávat bepirovirsen ve fázi léčby 2. Všichni účastníci budou pokračovat v základní léčbě NA během těchto fází léčby. Po fázi léčby bepirovirsenem budou účastníci pozorováni během fáze pouze NA, přičemž bude zachována základní léčba NA. Způsobilí účastníci poté ukončí základní léčbu NA.
Lék: Bepirovirsen
Bude podáván Bepirovirsen
Lék: Úroveň 2 dávky Daplusiran/Tomligisiran
Bude podávána úroveň 2 dávek Daplusiran/Tomligisiran
Experimentální: Léčebné rameno 2C: Placebo + Bepirovirsen
Účastníci s nízkou hladinou HBsAg dostanou ve fázi léčby 1 placebo. Po léčbě placebem budou způsobilí účastníci dostávat bepirovirsen ve fázi léčby 2. Všichni účastníci budou pokračovat v základní léčbě NA během těchto fází léčby. Po fázi léčby bepirovirsenem budou účastníci pozorováni během fáze pouze NA, přičemž bude zachována základní léčba NA. Způsobilí účastníci poté ukončí základní léčbu NA.
Lék: Bepirovirsen
Bude podáván Bepirovirsen
Lék: Placebo
Bude podáváno placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of participants achieving functional cure
Časové okno: Up to 100 Weeks
The functional cure for HBV is defined as sustained suppression (24 weeks or longer) of HBV deoxyribonucleic acid (DNA) <lower limit of quantification (LLOQ) and HBsAg not detected with or without HBsAb after a finite duration of therapy and off all HBV treatment. The number of participants achieving functional cure after discontinuation of all chronic HBV treatments (DAP/TOM, bepirovirsen, and NA treatment) will be reported.
Up to 100 Weeks

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nedetekovaným HBsAg a HBV DNA <LLOQ
Časové okno: Až 48 týdnů
Bude uveden počet účastníků s nedetekovaným HBsAg a HBV DNA <LLOQ na konci léčby bepirovirsenem.
Až 48 týdnů
Number of participants achieving functional cure with high Baseline HBsAg level
Časové okno: Up to 100 Weeks
The functional cure for HBV is defined as sustained suppression (24 weeks or longer) of HBV DNA <LLOQ and HBsAg not detected with or without HBsAb after a finite duration of therapy and off all HBV treatment. The number of participants achieving functional cure with high Baseline HBsAg level after discontinuation of all chronic HBV treatments (DAP/TOM, bepirovirsen, and NA treatment) will be reported.
Up to 100 Weeks
Number of participants achieving functional cure with low Baseline HBsAg level
Časové okno: Up to 100 Weeks
The functional cure for HBV is defined as sustained suppression (24 weeks or longer) of HBV DNA <LLOQ and HBsAg not detected with or without HBsAb after a finite duration of therapy and off all HBV treatment. The number of participants achieving functional cure with low Baseline HBsAg level after discontinuation of all chronic HBV treatments (DAP/TOM, bepirovirsen, and NA treatment) will be reported.
Up to 100 Weeks
Number of participants achieving functional cure with low Baseline HBsAg level compared against placebo + bepirovirsen arm
Časové okno: Up to 100 Weeks
The functional cure for HBV is defined as sustained suppression (24 weeks or longer) of HBV DNA <LLOQ and HBsAg not detected with or without HBsAb after a finite duration of therapy and off all HBV treatment. The number of participants achieving functional cure with low Baseline HBsAg level after discontinuation of all chronic HBV treatments (DAP/TOM, bepirovirsen, and NA treatment) compared against placebo + bepirovirsen arm will be reported.
Up to 100 Weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 218309
  • 2024-514507-33-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat. Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení